Radioterapia paliativa 4pi no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia 4π para Glioblastoma Multiforme Recorrente: Um Estudo de Viabilidade
Este ensaio clínico piloto estuda a viabilidade da radioterapia paliativa 4pi no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme que voltou após quimiorradiação padrão.
Um novo sistema de planejamento de entrega de radioterapia, chamado radioterapia 4pi, pode ajudar a melhorar a entrega de radiação, melhorando a cobertura da dose para o alvo do tratamento, reduzindo a dose nos tecidos normais circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a precisão da administração da dose e o conforto do paciente com o tempo de tratamento.
II. Para avaliar as estatísticas de volume de dose de tecido normal e comparar com o planejamento padrão.
CONTORNO:
Os pacientes passam por simulação e planejamento de radiação 4pi, seguidos de 5 a 10 frações diárias de radioterapia paliativa 4pi. Se um plano aceitável não puder ser alcançado usando o planejamento 4pi, o paciente será tratado com planejamento de radioterapia padrão para reirradiação paliativa.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme primário (GBM) confirmado histologicamente
- O paciente deve ter sido previamente submetido a quimiorradiação padrão - 59,4 Gy (1,8 Gy/fração) ou 60 Gy (2,0 Gy/fração) com Temodar (temozolomida) concomitante e adjuvante
- O paciente deve ser diagnosticado com GBM recorrente por biópsia ou radiograficamente
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante o tratamento do estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Para o propósito deste estudo, todas as mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano desde a última menstruação), biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas)
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com KPS < 70 e/ou incapazes de tolerar tempos de tratamento potencialmente mais longos
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Nota: A quimioterapia concomitante e/ou adjuvante não torna o paciente inelegível; a participação em um protocolo de tratamento concomitante não torna o paciente inelegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (radioterapia 4pi)
Os pacientes passam por simulação e planejamento de radiação 4pi, seguidos de 5 a 10 frações diárias de radioterapia paliativa 4pi.
Se um plano aceitável não puder ser alcançado usando o planejamento 4pi, o paciente será tratado com planejamento de radioterapia padrão para reirradiação paliativa.
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Estudos auxiliares
Fazer radioterapia paliativa 4pi
Submeta-se a simulação e planejamento de radiação 4pi
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da entrega da dose
Prazo: Até 6 semanas
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A precisão da administração da dose por 4pi será comparada aos procedimentos padrão.
Procedimentos padrão de garantia de qualidade (QA) serão empregados para validar a precisão de entrega de 4pi.
Especificamente, um phantom MatriXX será empregado para medir a dose nos planos coronal e sagital e comparar para cálculo.
Pacientes com resultados de QA mostrando taxas de passagem gama (usando 3% e 3 mm de diferença de dose e distância para critérios de concordância, respectivamente) menores que 90% em qualquer plano ou um valor gama máximo único maior que 2 não serão tratados até que a fonte do erro está corrigido.
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Até 6 semanas
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Volume de dose de tecido normal
Prazo: Até 6 semanas
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As estatísticas serão comparadas entre 4pi e planejamento padrão.
Especificamente, a cobertura de dose para órgãos em risco (OAR) e planejamento de volume alvo (PTV) será comparada para avaliar a melhor economia de OAR e a cobertura de PTV aprimorada com planejamento 4pi.
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Até 6 semanas
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Conforto do paciente com o tempo de tratamento, determinado por um questionário preenchido pelo paciente ao final de cada fração
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001086 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01449 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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