Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ 4pi-strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande Glioblastom Multiforme

26 februari 2019 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Strålbehandling för återkommande Glioblastom Multiforme: En genomförbarhetsprövning

Denna kliniska pilotstudie studerar genomförbarheten av palliativ 4pi-strålbehandling vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme som har kommit tillbaka efter standard kemoradiation. Ett nytt planeringssystem för strålbehandlingsleverans, kallat 4pi-strålbehandling, kan bidra till att förbättra strålningsleveransen genom att förbättra dostäckningen till behandlingsmålet, samtidigt som dosen till omgivande normala vävnader reduceras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma noggrannheten av dosleverans och patientkomfort med behandlingstid.

II. För att utvärdera normal vävnadsdosvolymstatistik och jämföra med standardplanering.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 4pi strålningssimulering och planering följt av 5 till 10 dagliga fraktioner av 4pi palliativ strålbehandling. Om en acceptabel plan inte kan uppnås med 4pi-planering, kommer patienten att behandlas med standardstrålterapiplanering för palliativ återbestrålning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär glioblastoma multiforme (GBM)
  • Patienten måste tidigare ha genomgått standard kemoradiation- 59,4 Gy (1,8 Gy/fraktion) eller 60 Gy (2,0 Gy/fraktion) med samtidig och adjuvant Temodar (temozolomid)
  • Patienten måste diagnostiseras med återkommande GBM antingen med biopsi eller röntgen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest dokumenteras; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under studiebehandlingens varaktighet och i upp till 4 veckor efter studiebehandlingen

    • För syftet med denna studie anses alla kvinnor vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala minst 1 år sedan senaste mens), biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med KPS < 70 och/eller inte kan tolerera potentiellt längre behandlingstider
  • Vägran att underteckna informerat samtycke
  • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studiebehandlingen
  • Obs: Samtidig och/eller adjuvant kemoterapi gör inte en patient olämplig; deltagande i ett protokoll för samtidig behandling gör inte en patient olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (4pi strålbehandling)
Patienterna genomgår 4pi strålningssimulering och planering följt av 5 till 10 dagliga fraktioner av 4pi palliativ strålbehandling. Om en acceptabel plan inte kan uppnås med 4pi-planering, kommer patienten att behandlas med standardstrålterapiplanering för palliativ återbestrålning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Palliativ strålterapi
Genomgå 4pi palliativ strålbehandling
Strålning: Strålbehandlingsplanering och simulering
Genomgå 4pi strålningssimulering och planering
Andra namn:
  • Strålterapi Behandlingsplanering/Simulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av dosleverans
Tidsram: Upp till 6 veckor
Noggrannheten för dosleverans med 4pi kommer att jämföras med standardprocedurer. Standard kvalitetssäkringsförfaranden (QA) kommer att användas för att validera leveransnoggrannheten för 4pi. Specifikt kommer en MatriXX-fantom att användas för att mäta dosen i både koronala och sagittala plan och jämföras med beräkning. Patienter med QA-resultat som visar gamma-genomgångsfrekvenser (med 3 % respektive 3 mm dosskillnad och avstånd till överensstämmelsekriterier) mindre än 90 % i endera plan eller ett maximalt enstaka gammavärde större än 2 kommer inte att behandlas förrän felkällan är rättad.
Upp till 6 veckor
Normal vävnadsdosvolym
Tidsram: Upp till 6 veckor
Statistik kommer att jämföras mellan 4pi och standardplanering. Specifikt kommer täckning av dos till organ-at-risk (OAR) och planeringsmålvolym (PTV) att jämföras för att bedöma för förbättrad OAR-sparande och förbättrad PTV-täckning med 4pi-planering.
Upp till 6 veckor
Patientkomfort med behandlingstid, bestäms av ett patientfyllt frågeformulär som fylls i i slutet av varje fraktion
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-001086 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01449 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera