Radiothérapie palliative 4pi dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent
26 février 2019 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiothérapie 4π pour le glioblastome multiforme récurrent : un essai de faisabilité
Cet essai clinique pilote étudie la faisabilité de la radiothérapie palliative 4pi dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme réapparu après une chimioradiothérapie standard.
Un nouveau système de planification de l'administration de la radiothérapie, appelé radiothérapie 4pi, peut aider à améliorer l'administration du rayonnement en améliorant la couverture de la dose à la cible du traitement, tout en réduisant la dose aux tissus normaux environnants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la précision de l'administration de la dose et le confort du patient avec la durée du traitement.
II. Pour évaluer les statistiques de volume de dose de tissu normal et les comparer à la planification standard.
CONTOUR:
Les patients subissent une simulation et une planification de rayonnement 4pi suivis de 5 à 10 fractions quotidiennes de radiothérapie palliative 4pi. Si un plan acceptable ne peut pas être atteint en utilisant la planification 4pi, alors le patient sera traité avec une planification de radiothérapie standard pour une ré-irradiation palliative.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme primaire confirmé histologiquement (GBM)
- Le patient doit avoir déjà subi une chimioradiothérapie standard - 59,4 Gy (1,8 Gy/fraction) ou 60 Gy (2,0 Gy/fraction) avec Temodar (témozolomide) concomitant et adjuvant
- Le patient doit être diagnostiqué avec un GBM récurrent soit par biopsie, soit par radiographie
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude
- Aux fins de cette étude, toutes les femmes sont considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins 1 an depuis les dernières règles), biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une infection active
- Patients avec KPS < 70 et/ou incapables de tolérer des durées de traitement potentiellement plus longues
- Refus de signer un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude
- Remarque : Une chimiothérapie concomitante et/ou adjuvante ne rend pas un patient inéligible ; la participation à un protocole de traitement concomitant ne rend pas un patient inéligible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie 4pi)
Les patients subissent une simulation et une planification de rayonnement 4pi suivis de 5 à 10 fractions quotidiennes de radiothérapie palliative 4pi.
Si un plan acceptable ne peut pas être atteint en utilisant la planification 4pi, alors le patient sera traité avec une planification de radiothérapie standard pour une ré-irradiation palliative.
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Etudes annexes
Subir une radiothérapie palliative 4pi
Subir une simulation et une planification de rayonnement 4pi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La précision de l'administration de la dose par 4 pi sera comparée aux procédures standard.
Des procédures standard d'assurance qualité (AQ) seront utilisées pour valider la précision de livraison de 4pi.
Plus précisément, un fantôme MatriXX sera utilisé pour mesurer la dose dans les plans coronal et sagittal et comparée au calcul.
Les patients dont les résultats d'assurance qualité montrent des taux de réussite gamma (en utilisant respectivement une différence de dose de 3 % et 3 mm et des critères de distance par rapport à la concordance) inférieurs à 90 % dans l'un ou l'autre des plans ou une valeur gamma unique maximale supérieure à 2 ne seront pas traités jusqu'à la source d'erreur est corrigé.
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Jusqu'à 6 semaines
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Volume de dose tissulaire normal
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les statistiques seront comparées entre 4pi et la planification standard.
Plus précisément, la dose aux organes à risque (OAR) et la couverture du volume cible de planification (PTV) seront comparées pour évaluer l'amélioration de l'épargne OAR et l'amélioration de la couverture PTV avec la planification 4pi.
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Jusqu'à 6 semaines
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Confort du patient avec le temps de traitement, déterminé par un questionnaire rempli par le patient rempli à la fin de chaque fraction
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-001086 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01449 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .