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Palliative 4pi-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

26. Februar 2019 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π-Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastoma Multiforme: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit einer palliativen 4pi-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme, das nach einer Standard-Chemoradiation wieder aufgetreten ist. Ein neues Planungssystem für die Strahlentherapie, genannt 4pi-Strahlentherapie, kann dazu beitragen, die Strahlenabgabe zu verbessern, indem es die Dosisabdeckung für das Behandlungsziel verbessert und gleichzeitig die Dosis für das umgebende normale Gewebe reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Genauigkeit der Dosisabgabe und des Patientenkomforts in Bezug auf die Behandlungszeit.

II. Auswertung der Dosisvolumenstatistiken für normales Gewebe und Vergleich mit der Standardplanung.

UMRISS:

Die Patienten werden einer 4pi-Bestrahlungssimulation und -planung unterzogen, gefolgt von 5 bis 10 täglichen Fraktionen einer palliativen 4pi-Strahlentherapie. Wenn mit der 4pi-Planung kein akzeptabler Plan erreicht werden kann, wird der Patient mit der Standard-Strahlentherapieplanung für eine palliative Rebestrahlung behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Der Patient muss sich zuvor einer Standard-Radiochemotherapie unterzogen haben – 59,4 Gy (1,8 Gy/Fraktion) oder 60 Gy (2,0 Gy/Fraktion) mit gleichzeitigem und adjuvantem Temodar (Temozolomid)
  • Beim Patienten muss rezidivierendes GBM entweder durch Biopsie oder radiologisch diagnostiziert werden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und für bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden

    • Für die Zwecke dieser Studie gelten alle Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie sind mindestens 1 Jahr nach der letzten Menstruation postmenopausal), biologisch steril oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit KPS < 70 und/oder unfähig, potenziell längere Behandlungszeiten zu tolerieren
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während der gesamten Studiendauer und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung medizinisch vertretbare Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hinweis: Eine gleichzeitige und/oder adjuvante Chemotherapie macht einen Patienten nicht ungeeignet; Die Teilnahme an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll macht einen Patienten nicht ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (4pi Strahlentherapie)
Die Patienten werden einer 4pi-Bestrahlungssimulation und -planung unterzogen, gefolgt von 5 bis 10 täglichen Fraktionen einer palliativen 4pi-Strahlentherapie. Wenn mit der 4pi-Planung kein akzeptabler Plan erreicht werden kann, wird der Patient mit der Standard-Strahlentherapieplanung für eine palliative Rebestrahlung behandelt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer palliativen 4pi-Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -simulation
Unterziehen Sie sich einer 4pi-Strahlungssimulation und -planung
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Dosisabgabe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Genauigkeit der Dosisabgabe durch 4pi wird mit Standardverfahren verglichen. Standardverfahren zur Qualitätssicherung (QA) werden eingesetzt, um die Liefergenauigkeit von 4pi zu validieren. Insbesondere wird ein MatriXX-Phantom eingesetzt, um die Dosis sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene zu messen und mit der Berechnung zu vergleichen. Patienten mit QA-Ergebnissen, die Gamma-Passing-Raten (unter Verwendung von 3 % und 3 mm Dosisunterschied bzw. Abstand zum Übereinstimmungskriterium) von weniger als 90 % in einer der beiden Ebenen oder einen maximalen Einzel-Gammawert von mehr als 2 aufweisen, werden bis zur Fehlerquelle nicht behandelt wird korrigiert.
Bis zu 6 Wochen
Normales Gewebedosisvolumen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Statistiken werden zwischen 4pi und Standardplanung verglichen. Insbesondere werden die Dosis für gefährdete Organe (OAR) und die Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) verglichen, um eine verbesserte OAR-Einsparung und eine verbesserte PTV-Abdeckung mit 4pi-Planung zu bewerten.
Bis zu 6 Wochen
Patientenkomfort mit Behandlungszeit, bestimmt durch einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen, der am Ende jeder Fraktion ausgefüllt wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001086 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01449 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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