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Radioterapia palliativa 4pi nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

26 febbraio 2019 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Radioterapia per glioblastoma multiforme ricorrente: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia la fattibilità della radioterapia palliativa 4pi nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che è tornato dopo chemioradioterapia standard. Un nuovo sistema di pianificazione della somministrazione della radioterapia, chiamato radioterapia 4pi, può aiutare a migliorare l'erogazione delle radiazioni migliorando la copertura della dose al bersaglio del trattamento, riducendo al contempo la dose ai tessuti normali circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'accuratezza della somministrazione della dose e il comfort del paziente con il tempo di trattamento.

II. Per valutare le normali statistiche sul volume della dose di tessuto e confrontarle con la pianificazione standard.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a simulazione e pianificazione delle radiazioni 4pi seguite da 5-10 frazioni giornaliere di radioterapia palliativa 4pi. Se non è possibile ottenere un piano accettabile utilizzando la pianificazione 4pi, il paziente verrà trattato con la pianificazione radioterapica standard per la re-irradiazione palliativa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme primario (GBM) istologicamente confermato
  • Il paziente deve essere stato precedentemente sottoposto a chemioradioterapia standard - 59,4 Gy (1,8 Gy/frazione) o 60 Gy (2,0 Gy/frazione) con Temodar concomitante e adiuvante (temozolomide)
  • Il paziente deve essere diagnosticato con GBM ricorrente o con biopsia o radiograficamente
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; o astinenza) per la durata del trattamento in studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio

    • Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in post-menopausa da almeno 1 anno dall'ultima mestruazione), biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti con KPS < 70 e/o incapaci di tollerare tempi di trattamento potenzialmente più lunghi
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • Nota: la chemioterapia concomitante e/o adiuvante non rende un paziente non idoneo; la partecipazione a un protocollo di trattamento concomitante non rende un paziente non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia 4pi)
I pazienti vengono sottoposti a simulazione e pianificazione delle radiazioni 4pi seguite da 5-10 frazioni giornaliere di radioterapia palliativa 4pi. Se non è possibile ottenere un piano accettabile utilizzando la pianificazione 4pi, il paziente verrà trattato con la pianificazione radioterapica standard per la re-irradiazione palliativa.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a radioterapia palliativa 4pi
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti alla simulazione e alla pianificazione delle radiazioni 4pi
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della somministrazione della dose
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'accuratezza della somministrazione della dose da parte di 4pi sarà confrontata con le procedure standard. Verranno impiegate procedure standard di garanzia della qualità (QA) per convalidare l'accuratezza della consegna di 4pi. Nello specifico, verrà impiegato un fantoccio MatriXX per misurare la dose sia sul piano coronale che su quello sagittale e confrontarla con il calcolo. I pazienti con risultati QA che mostrano tassi di passaggio gamma (utilizzando rispettivamente il 3% e 3 mm di differenza di dose e criteri di distanza dall'accordo) inferiori al 90% in entrambi i piani o un valore massimo singolo gamma superiore a 2 non saranno trattati fino alla fonte dell'errore è corretto.
Fino a 6 settimane
Volume normale della dose tissutale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Le statistiche saranno confrontate tra 4pi e la pianificazione standard. In particolare, la copertura della dose per gli organi a rischio (OAR) e del volume target di pianificazione (PTV) verrà confrontata per valutare un migliore risparmio di OAR e una migliore copertura PTV con la pianificazione 4pi.
Fino a 6 settimane
Comfort del paziente con il tempo di trattamento, determinato da un questionario compilato dal paziente completato alla fine di ogni frazione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001086 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01449 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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