재발성 다형 교모세포종 환자의 완화적 4pi 방사선 요법
2019년 2월 26일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
재발성 다형 교모세포종에 대한 4π 방사선 요법: 타당성 시험
이 파일럿 임상 시험은 표준 화학방사선 요법 후에 재발한 다형 교모세포종 환자를 치료하는 완화적 4pi 방사선 요법의 타당성을 연구합니다.
4pi 방사선 요법이라고 하는 새로운 방사선 치료 전달 계획 시스템은 주변 정상 조직에 대한 선량을 줄이면서 치료 대상에 대한 선량 범위를 개선하여 방사선 전달을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 투여량 전달의 정확성과 치료 시간에 대한 환자의 편안함을 결정하기 위해.
II. 정상 조직 선량 체적 통계를 평가하고 표준 계획과 비교합니다.
개요:
환자는 4pi 방사선 시뮬레이션 및 계획을 거친 후 4pi 완화 방사선 요법의 일일 5~10분할을 받습니다. 4pi 계획을 사용하여 수용 가능한 계획을 달성할 수 없는 경우 환자는 완화적 재조사를 위한 표준 방사선 치료 계획으로 치료됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주차에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 다형성 교모세포종(GBM)
- 환자는 이전에 동시 및 보조 Temodar(temozolomide)와 함께 59.4Gy(1.8Gy/분획) 또는 60Gy(2.0Gy/분획)의 표준 화학방사선 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 생검 또는 방사선 사진으로 재발성 GBM으로 진단되어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이 연구의 목적을 위해, 모든 여성은 마지막 월경 이후 최소 1년이 지난 폐경 후이거나, 생물학적으로 불임이거나, 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰)
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- KPS < 70 및/또는 잠재적으로 더 긴 치료 시간을 견딜 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
- 참고: 동시 및/또는 보조 화학 요법은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다. 동시 치료 프로토콜에 참여한다고 해서 환자가 자격이 없는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (4pi 방사선 요법)
환자는 4pi 방사선 시뮬레이션 및 계획을 거친 후 4pi 완화 방사선 요법의 일일 5~10분할을 받습니다.
4pi 계획을 사용하여 수용 가능한 계획을 달성할 수 없는 경우 환자는 완화적 재조사를 위한 표준 방사선 치료 계획으로 치료됩니다.
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보조 연구
4pi 완화 방사선 치료를 받으십시오.
4pi 방사선 시뮬레이션 및 계획 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 전달의 정확성
기간: 최대 6주
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4pi에 의한 선량 전달의 정확도는 표준 절차와 비교됩니다.
표준 품질 보증(QA) 절차를 사용하여 4pi의 전달 정확도를 검증합니다.
구체적으로 MatriXX 팬텀을 사용하여 관상면과 시상면 모두에서 선량을 측정하고 계산과 비교합니다.
감마 통과율(각각 3% 및 3mm 선량 차이 및 일치 기준까지의 거리 사용)을 나타내는 QA 결과가 평면에서 90% 미만이거나 최대 단일 감마 값이 2보다 큰 환자는 오류 원인이 나올 때까지 치료를 받지 않습니다. 수정됩니다.
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최대 6주
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정상 조직 선량
기간: 최대 6주
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통계는 4pi와 표준 계획 간에 비교됩니다.
구체적으로, 위험 장기(OAR) 선량 및 PTV(계획 목표 용적) 적용 범위를 비교하여 4pi 계획으로 OAR 절약 및 PTV 적용 범위 개선을 평가합니다.
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최대 6주
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치료 시간에 따른 환자의 편안함, 각 부분이 끝날 때 환자가 작성한 설문지에 의해 결정됨
기간: 최대 10일
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-001086 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01449 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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