Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen 4pi-sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Toistuvan glioblastoma multiformen sädehoito: Toteutettavuuskoe

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii palliatiivisen 4pi-sädehoidon toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on glioblastoma multiforme, joka on palannut normaalin kemosäteilyhoidon jälkeen. Uusi sädehoidon annostelun suunnittelujärjestelmä, nimeltään 4pi-sädehoito, voi auttaa parantamaan säteilyn jakelua parantamalla annoksen kattavuutta hoitokohteeseen ja vähentämällä samalla ympäröivien normaaleiden kudosten annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annoksen annostelun tarkkuuden ja potilaan mukavuuden hoitoajan mukaan.

II. Normaalin kudosannoksen tilavuustilastojen arvioiminen ja vertailu standardisuunnitteluun.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan 4pi-säteilysimulaatio ja -suunnittelu, jota seuraa 5–10 päivittäistä 4pi:n palliatiivista sädehoitoa. Jos hyväksyttävää suunnitelmaa ei voida saavuttaa 4pi-suunnittelulla, potilasta hoidetaan tavallisella sädehoitosuunnitelmalla palliatiivista uudelleensäteilytystä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen glioblastoma multiforme (GBM)
  • Potilaalle on täytynyt olla aiemmin tavallinen kemosäteilytys - 59,4 Gy (1,8 Gy/fraktio) tai 60 Gy (2,0 Gy/fraktio) samanaikaisesti ja adjuvantilla Temodarilla (temotsolomidi)
  • Potilaalle tulee diagnosoida toistuva GBM joko biopsialla tai röntgenkuvauksella
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai raittiutta) tutkimushoidon ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen

    • Tässä tutkimuksessa kaikkien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista, biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä (ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joiden KPS < 70 ja/tai jotka eivät kestä mahdollisesti pidempiä hoitoaikoja
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
  • Huomautus: Samanaikainen ja/tai adjuvantti kemoterapia ei tee potilaasta kelpaamatonta. osallistuminen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan ei tee potilaasta kelpaamatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (4pi-sädehoito)
Potilaille suoritetaan 4pi-säteilysimulaatio ja -suunnittelu, jota seuraa 5–10 päivittäistä 4pi:n palliatiivista sädehoitoa. Jos hyväksyttävää suunnitelmaa ei voida saavuttaa 4pi-suunnittelulla, potilasta hoidetaan tavallisella sädehoitosuunnitelmalla palliatiivista uudelleensäteilytystä varten.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Palliatiivinen sädehoito
Käy läpi 4pi palliatiivinen sädehoito
Säteily: Sädehoidon hoidon suunnittelu ja simulointi
Käy läpi 4pi-säteilysimulaatio ja -suunnittelu
Muut nimet:
  • Sädehoidon hoidon suunnittelu/simulointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen annostelun tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Annoksen annostelun tarkkuutta 4pi:llä verrataan standardimenetelmiin. 4pi:n toimitustarkkuuden vahvistamiseen käytetään standardinmukaisia ​​laadunvarmistusmenettelyjä (QA). Tarkemmin sanottuna MatriXX-fantomia käytetään mittaamaan annos sekä koronaalisella että sagittaalisella tasolla ja sitä verrataan laskemiseen. Potilaita, joiden laadunvarmistustulokset osoittavat gamma-läpäisyprosentteja (käyttäen 3 % ja 3 mm:n annoseroa ja etäisyyttä sovituskriteereihin, vastaavasti) alle 90 % kummassakaan tasossa tai joiden suurin yksittäinen gamma-arvo on suurempi kuin 2, ei hoideta ennen kuin virhelähde on korjataan.
Jopa 6 viikkoa
Normaali kudosannoksen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tilastoja verrataan 4pi:n ja vakiosuunnittelun välillä. Tarkemmin sanottuna riskialttiiden elimien annostusta (OAR) ja suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) kattavuutta verrataan, jotta voidaan arvioida parantuneen OAR-säästön ja parantuneen PTV-kattavuuden 4pi-suunnittelun avulla.
Jopa 6 viikkoa
Potilaan mukavuus hoitoajan kanssa, joka määritetään potilaan täyttämällä kyselylomakkeella, joka on täytetty kunkin jakeen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-001086 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01449 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa