Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve 4pi-radiotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

26 februari 2019 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

4π Radiotherapie voor recidiverend multiform glioblastoom: een haalbaarheidsonderzoek

Deze klinische proefstudie onderzoekt de haalbaarheid van palliatieve 4pi-radiotherapie bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom die zijn teruggekomen na standaard chemoradiatie. Een nieuw planningssysteem voor de toediening van radiotherapie, 4pi-radiotherapie genaamd, kan de bestraling helpen verbeteren door de dosisdekking voor het behandelingsdoel te verbeteren, terwijl de dosis voor de omliggende normale weefsels wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de nauwkeurigheid van de dosistoediening en het comfort van de patiënt met de behandeltijd te bepalen.

II. Statistieken over dosisvolume van normaal weefsel evalueren en vergelijken met standaardplanning.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 4pi-stralingssimulatie en -planning, gevolgd door 5 tot 10 dagelijkse fracties van 4pi-palliatieve radiotherapie. Als een acceptabel plan niet kan worden bereikt met behulp van 4pi-planning, wordt de patiënt behandeld met standaard radiotherapieplanning voor palliatieve herbestraling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair multiform glioblastoom (GBM)
  • Patiënt moet eerder standaard chemoradiatie hebben ondergaan - 59,4 Gy (1,8 Gy/fractie) of 60 Gy (2,0 Gy/fractie) met gelijktijdig en adjuvant Temodar (temozolomide)
  • Patiënt moet worden gediagnosticeerd met recidiverende GBM, ofwel met biopsie of radiografisch
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van de studiebehandeling en tot 4 weken na de studiebehandeling

    • Voor de doeleinden van deze studie worden alle vrouwen geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn, ten minste 1 jaar na de laatste menstruatie), biologisch steriel of chirurgisch steriel (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met KPS < 70 en/of mogelijk langere behandeltijden niet kunnen verdragen
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en tot 4 weken na de studiebehandeling
  • Opmerking: Gelijktijdige en/of adjuvante chemotherapie betekent niet dat een patiënt niet in aanmerking komt; deelname aan een gelijktijdig behandelprotocol betekent niet dat een patiënt niet in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (4pi radiotherapie)
Patiënten ondergaan 4pi-stralingssimulatie en -planning, gevolgd door 5 tot 10 dagelijkse fracties van 4pi-palliatieve radiotherapie. Als een acceptabel plan niet kan worden bereikt met behulp van 4pi-planning, wordt de patiënt behandeld met standaard radiotherapieplanning voor palliatieve herbestraling.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Palliatieve radiotherapie
4pi palliatieve radiotherapie ondergaan
Straling: Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie
Onderga 4pi-stralingssimulatie en -planning
Andere namen:
  • Bestralingstherapie Behandelingsplanning/simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de dosisafgifte
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De nauwkeurigheid van de dosisafgifte door 4pi zal worden vergeleken met standaardprocedures. Standaard procedures voor kwaliteitsborging (QA) zullen worden gebruikt om de leveringsnauwkeurigheid van 4pi te valideren. Concreet zal een MatriXX-fantoom worden gebruikt om de dosis in zowel het coronale als het sagittale vlak te meten en te vergelijken met berekening. Patiënten met QA-resultaten die gamma-overgangspercentages laten zien (met respectievelijk 3% en 3 mm dosisverschil en afstand tot overeenstemmingscriteria) van minder dan 90% in een van beide vlakken of een maximale enkelvoudige gammawaarde van meer dan 2, zullen niet worden behandeld totdat de foutbron is gevonden wordt gecorrigeerd.
Tot 6 weken
Normaal weefseldosisvolume
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Statistieken worden vergeleken tussen 4pi en standaardplanning. Specifiek zullen de dosis voor organen die risico lopen (OAR) en de dekking van het planningsdoelvolume (PTV) worden vergeleken om te beoordelen op verbeterde OAR-sparing en verbeterde PTV-dekking met 4pi-planning.
Tot 6 weken
Patiëntcomfort met behandeltijd, bepaald door een door de patiënt ingevulde vragenlijst die aan het einde van elke fractie wordt ingevuld
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania Kaprealian, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-001086 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01449 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren