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炎症性腸疾患に対する糞便微生物叢移植の有効性

2015年10月12日 更新者:Hakan Demirci、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

難治性炎症性腸疾患に対する糞便微生物叢移植の有効性

腸内細菌叢は、腸の病気と体の代謝において極めて重要な役割を果たしている「微生物器官」を構成することが決定されています。 動物および人間の研究から得られた証拠は、腸内細菌叢と炎症性腸疾患との関連性を強く支持しています。 多くの研究で、重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療におけるその有効性が示されています. 潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) 患者のコルチコステロイド依存は重要な臨床的問題であり、ステロイドを使用しない寛解の維持が重要な治療目標です。 潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病の糞便微生物叢移植 (FMT) を使用した初期の研究も成功を収めています。 これは、UC および CD に対する回腸末端を介した標準化された FMT の潜在的な有効性を調査するための最初のステップであり、研究者らは、中等度から重度の UC および CD を有する一連の 80 人の患者における FMT の効率と安全性を判断することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

腸内微生物叢は、「寛容な」役割の形で、または直接的な病原性の原因として、疾患の病因において主要な役割を果たしています。

クロストリジウム・ディフィシル大腸炎;過敏性腸症候群 (IBS) と炎症性腸疾患 (IBD) はすべて、腸内細菌叢のバランスの乱れに関連しています。 IBDの原因は不明ですが、遺伝的素因と組み合わされた微生物叢に対する腸の免疫系の巨大な免疫反応が慢性炎症の原因であるという証拠が得られています.

糞便微生物療法(FMT)は、健康な腸の微生物叢をプロバイオティクス製剤として利用する治療法です。 健康な人の糞便物質は流動化され、病気の人の腸管に挿入されます。これは、健康な細菌叢が腸に定着して治癒すると仮定した場合です。 以前の研究では、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療として糞便移植の成功が示されていました。 炎症性腸疾患に対するこの治療の有効性の報告もありますが、現在のところ数は少ないです。 41 例が報告され、FMT が経鼻胃管を介して十二指腸に直接挿入された例もあれば、大腸内視鏡検査で挿入された例もあれば、浣腸によって挿入された例もありました。 25 人の患者のうち 19 人で有意な臨床的改善が報告されました。 17 人中 13 人が IBD 治療を中止し、24 人中 15 人が完全な臨床的寛解に入りました。 感染症の治療を受けた 15 人の患者全員で、治療は成功しました。 深刻な副作用は報告されておらず、8 例で発熱が発生し、1 例で治療後に大腸炎が悪化しました。

主な目的: FMT の使用により、潰瘍性大腸炎患者の部分メイヨー スコアが少なくとも 2 ポイント改善されるか、またはクローン病患者の CDAI が 75 ポイント改善されるかどうかを調査する。 FMTから1ヶ月。

改善は次のように定義されます。

潰瘍性大腸炎の場合:部分メイヨースコアで少なくとも2ポイントの減少、および内視鏡メイヨースコアで少なくとも1ポイントの減少。

クローン病の場合: クローン病活動性指数 (CDAI) の少なくとも 70 ポイントの減少。

潰瘍性大腸炎(UC)またはCDの組織学的および内視鏡的診断を受け、チオプリンまたは腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤のいずれにも反応しなかった18歳以上の80人の患者。

フレアは、潰瘍性大腸炎で C 反応性タンパク質 (CRP) が 6 を超えるか内視鏡的メイヨー スコアが 1 を超え、クローン病大腸炎で CDAI が 220 を超え、CRP が 6 を超える、3 を超える部分マヨ スコアとして定義されます。

糞便は患者の選択によって提供され、感染性病原体の移動の可能性を最小限に抑えるために親戚、できればパートナーから提供されるか、サンプルは「オープンビオム」から注文されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • 募集
        • Gülhane Military Medical Academy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -少なくとも6か月前に診断された炎症性腸疾患
  • 少なくとも 3 か月間の 1 つの免疫調節剤、または TNF 阻害剤の完全誘導治療、またはコルチコステロイドのいずれかの失敗、またはこれらの薬剤のいずれかに対する不耐性。
  • -現在進行中の疾患、潰瘍性大腸炎の部分 Mayo スコアが 4 以上、または CD の CDAI が 200 以上。
  • HIV 陰性、ヒト T 細胞白血病ウイルス I/II、糞便培養陰性、C diff 毒素陰性、サイトメガロウイルス陰性

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 非活動性の炎症性腸疾患。
  • ドナーまたはレシピエントのいずれかにおける活動性感染、
  • 生物剤への反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植のみ
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者への糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病状が悪化した患者
時間枠:一年
病気が悪化した患者の数。 モントリオール スコア S1、S2、S3 の増加。
一年
有害事象
時間枠:一年
有害事象の数
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmet Uygun, Prof、Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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