Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus tulehdukselliseen suolistosairauteen

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hakan Demirci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Suoliston mikrobiota on määrätty muodostamaan "mikrobinen elin", jolla on keskeinen rooli suolistosairauksissa ja kehon aineenvaihdunnassa. Eläin- ja ihmistutkimuksista saadut todisteet tukevat vahvasti suoliston bakteeriflooran ja tulehduksellisten suolistosairauksien välistä yhteyttä. Monet tutkimukset osoittivat sen tehokkuuden vaikean Clostridium difficilen koliitin hoidossa. Kortikosteroidiriippuvuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD), on tärkeä kliininen ongelma, ja steroidittoman remission ylläpitäminen on keskeinen hoidon tavoite. Varhaiset tutkimukset, joissa on käytetty ulosteen mikrobiota (FMT) ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin hoitoon, ovat myös menestyneet. Tämä on ensimmäinen askel tutkittaessa standardoidun FMT:n mahdollista tehoa terminaalisen sykkyräsuolen kautta UC:lle ja CD:lle. Tutkijat ehdottavat FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämistä 80 potilaan sarjassa, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja CD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli taudin patogeneesissä joko "sallittavana" roolina tai suorana patogeenisena syynä.

Clostridium difficile koliitti; Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on kaikki yhdistetty suoliston mikrobiomin tasapainohäiriöön. IBD:n syy on tuntematon, mutta on saatu näyttöä siitä, että suoliston immuunijärjestelmän valtava immuunireaktio mikroflooraan yhdistettynä geneettiseen taipumukseen ovat vastuussa kroonisesta tulehduksesta.

Fecal Microbial Treatment (FMT) on hoito, jossa hyödynnetään terveen suolen mikrobiota probioottisena valmisteena. Terveen yksilön uloste nesteytetään ja se viedään sairaan yksilön suolistoon olettaen, että terve kasvisto kolonisoi ja parantaa suolen. Aikaisempi työ oli osoittanut menestystä ulosteensiirrossa Clostridium difficilen koliitin hoidossa. On myös raportoitu tämän hoidon tehokkuudesta tulehdukselliseen suolistosairauteen, mutta tällä hetkellä luvut ovat pieniä. 41 tapausta raportoitiin, joissakin FMT vietiin nenämahaletkun kautta suoraan pohjukaissuoleen, joissakin kolonoskopiassa ja joissakin peräruiskeella. Merkittävä kliininen paraneminen raportoitiin 19 potilaalla 25:stä. 13/17 lopetti IBD-hoidon, 15 24:stä saavutti täyden kliinisen remission. Kaikilla 15 infektion vuoksi hoidetulla potilaalla hoito onnistui. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu, kuumetta kehittyi 8 tapauksessa ja yhdessä tapauksessa paksusuolentulehdus paheni hoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako FMT:n käyttö vähintään 2 pistettä osittaisessa mayo-pisteydessä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla tai 75 pistettä CDAI:ssa Crohnin paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla. Kuukausi FMT:n jälkeen.

Parannus määritellään seuraavasti:

Haavainen paksusuolitulehdus: vähintään 2 pisteen lasku osittaisessa Mayo-pisteessä ja vähintään 1 pisteen lasku endoskooppisessa Mayo-pisteessä.

Crohnin tauti: Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) lasku vähintään 70 pistettä.

80 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla oli histologinen ja endoskooppinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai CD ja jotka eivät reagoineet tiopuriineihin tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin.

Flare määritellään osittaiseksi mayo-pisteeksi, joka on korkeampi kuin 3, jolloin joko C-reaktiivinen proteiini (CRP) on yli 6 tai endoskooppinen mayo-pistemäärä on yli 1 haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja CDAI korkeampi kuin 220 ja CRP korkeampi kuin 6 Crohnin paksusuolentulehduksessa.

Uloste luovutetaan potilaan valinnan mukaan joko sukulaiselta, mieluiten kumppanilta tartunnanaiheuttajan mahdollisen siirtymisen minimoimiseksi, vaihtoehtoisesti näytteet tilataan "avoimilta biomilta".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Rekrytointi
        • Gülhane Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten
  • Joko yhden immunomodulaattorin, vähintään 3 kuukautta kestävän, tai TNF-estäjän täyden induktiohoidon tai kortikosteroidien epäonnistuminen tai jommankumman näistä lääkkeistä johtuva intoleranssi.
  • Tällä hetkellä aktiivinen sairaus, osittainen Mayo-pistemäärä ≥4 haavaisen paksusuolitulehduksen osalta tai CDAI ≥200 CD:n osalta.
  • negatiivinen HIV, ihmisen T-soluleukemiavirus I/II, negatiivinen ulosteviljelmä, negatiivinen C-diff-toksiini, negatiivinen sytomegalovirus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Ei-aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aktiivinen infektio joko luovuttajassa tai vastaanottajassa,
  • Reaktio biologisiin tekijöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto
Vain ulosteen mikrobiston siirto
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on pahentunut sairaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaiden määrä, joilla sairaus on pahentunut. Montreal-pisteiden S1, S2 ja S3 nousu.
yksi vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMMA-Fecal Tx-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa