Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom

12. oktober 2015 opdateret af: Hakan Demirci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation for refraktær inflammatorisk tarmsygdom

Tarmmikrobiotaen er fast besluttet på at udgøre et "mikrobielt organ", som har afgørende roller i tarmsygdomme og kroppens stofskifte. Beviser fra dyre- og menneskestudier understøtter stærkt sammenhængen mellem tarmbakterieflora og inflammatoriske tarmsygdomme. Masser af undersøgelser viste dets effektivitet ved behandling af svær Clostridium difficile colitis. Kortikosteroidafhængighed hos patienter med colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD) er et vigtigt klinisk problem, og opretholdelse af steroidfri remission er et centralt behandlingsmål. Tidlige undersøgelser med fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdomme har også haft succes. Dette er et første skridt i at undersøge den potentielle effektivitet af standardiseret FMT gennem terminal ileum for UC og CD, efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i en serie på 80 patienter med moderat til svær UC og CD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intestinal mikrobiota har en stor rolle i sygdomspatogenese, enten i form af en "tilladende" rolle eller som en direkte patogen årsag.

Clostridium difficile colitis; irritabel tyktarm (IBS) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har alle været forbundet med en forstyrrelse i ligevægten i tarmmikrobiomet. Årsagen til IBD er ukendt, men beviser er at få den enorme immunreaktion fra tarmens immunsystem til mikroflora kombineret med en genetisk disposition er ansvarlig for den kroniske inflammation.

Fækal mikrobiel behandling (FMT) er en behandling, der udnytter mikrobiotaen fra en sund tarm som et probiotisk præparat. Et sundt individs fækale materiale fluidiseres, og det indsættes i tarmkanalen hos et sygt individ, idet det antages, at den sunde flora vil kolonisere og helbrede tarmen. Tidligere arbejde havde vist succes med fækal transplantation som behandling af clostridium difficile colitis. Der er også rapporter om effektiviteten af ​​denne behandling for inflammatorisk tarmsygdom, men i øjeblikket er tallene små. 41 tilfælde blev rapporteret, i nogle tilfælde blev FMT indsat gennem en nasogastrisk sonde direkte til duodenum, i nogle ved koloskopi og i nogle ved et lavement. En signifikant klinisk forbedring blev rapporteret hos 19 ud af 25 patienter. 13 ud af 17 stoppede IBD-behandling, 15 ud af 24 gik i fuld klinisk remission. I alle 15 patienter behandlet for infektion var behandlingen vellykket. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger, feber blev udviklet i 8 tilfælde, og i et tilfælde var der forværring af colitis efter behandling.

Primært mål: At undersøge, om brug af FMT vil give en forbedring på mindst 2 point i partiel mayo-score hos ulcerøs colitis-patienter eller 75 point i CDAI hos patienter med Crohns colitis. En måned efter FMT.

Forbedring vil blive defineret som:

For colitis ulcerosa: et fald på mindst 2 point i den partielle mayo-score og et fald på mindst 1 point i endoskopisk Mayo-score.

For Crohns sygdom: Et fald på mindst 70 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI).

80 patienter i alderen >18 år, med histologisk og endoskopisk diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller CD, som ikke reagerede på hverken thiopuriner eller tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere.

Flare vil blive defineret som partiel mayo-score højere end 3, med enten C-reaktivt protein (CRP) højere end 6 eller endoskopisk mayo-score >1 i ulcerøs colitis og CDAI højere dem 220 og CRP højere end 6 i Crohns colitis.

Afføring vil blive doneret af patientens valg enten fra en pårørende, helst en partner for at minimere mulig overførsel af et smitsomt agens, alternativt vil prøver blive bestilt fra "åben biom".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Gülhane Military Medical Academy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret for mindst 6 måneder siden
  • Svigt af enten én immunmodulator af mindst 3 måneders varighed eller fuld induktionsbehandling med TNF-hæmmer eller kortikosteroider eller intolerance over for et af disse lægemidler.
  • Aktuelt aktiv sygdom, delvis Mayo-score ≥4 for colitis ulcerosa eller CDAI ≥200 for CD.
  • negativ HIV, Human T-celle leukæmivirus I/II, negativ afføringskultur, negativ C diff toksin, negativ Cytomegalovirus

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Ikke-aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Aktiv infektion hos enten donor eller modtager,
  • Reaktion på biologiske agenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Kun fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med forværret sygdom
Tidsramme: et år
Antal patienter med forværret sygdom. Forøgelse i Montreal-score S1, S2 og S3.
et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Antal uønskede hændelser
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

3
Abonner