- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02575040
Effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom
Effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation for refraktær inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intestinal mikrobiota har en stor rolle i sygdomspatogenese, enten i form af en "tilladende" rolle eller som en direkte patogen årsag.
Clostridium difficile colitis; irritabel tyktarm (IBS) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har alle været forbundet med en forstyrrelse i ligevægten i tarmmikrobiomet. Årsagen til IBD er ukendt, men beviser er at få den enorme immunreaktion fra tarmens immunsystem til mikroflora kombineret med en genetisk disposition er ansvarlig for den kroniske inflammation.
Fækal mikrobiel behandling (FMT) er en behandling, der udnytter mikrobiotaen fra en sund tarm som et probiotisk præparat. Et sundt individs fækale materiale fluidiseres, og det indsættes i tarmkanalen hos et sygt individ, idet det antages, at den sunde flora vil kolonisere og helbrede tarmen. Tidligere arbejde havde vist succes med fækal transplantation som behandling af clostridium difficile colitis. Der er også rapporter om effektiviteten af denne behandling for inflammatorisk tarmsygdom, men i øjeblikket er tallene små. 41 tilfælde blev rapporteret, i nogle tilfælde blev FMT indsat gennem en nasogastrisk sonde direkte til duodenum, i nogle ved koloskopi og i nogle ved et lavement. En signifikant klinisk forbedring blev rapporteret hos 19 ud af 25 patienter. 13 ud af 17 stoppede IBD-behandling, 15 ud af 24 gik i fuld klinisk remission. I alle 15 patienter behandlet for infektion var behandlingen vellykket. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger, feber blev udviklet i 8 tilfælde, og i et tilfælde var der forværring af colitis efter behandling.
Primært mål: At undersøge, om brug af FMT vil give en forbedring på mindst 2 point i partiel mayo-score hos ulcerøs colitis-patienter eller 75 point i CDAI hos patienter med Crohns colitis. En måned efter FMT.
Forbedring vil blive defineret som:
For colitis ulcerosa: et fald på mindst 2 point i den partielle mayo-score og et fald på mindst 1 point i endoskopisk Mayo-score.
For Crohns sygdom: Et fald på mindst 70 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI).
80 patienter i alderen >18 år, med histologisk og endoskopisk diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller CD, som ikke reagerede på hverken thiopuriner eller tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere.
Flare vil blive defineret som partiel mayo-score højere end 3, med enten C-reaktivt protein (CRP) højere end 6 eller endoskopisk mayo-score >1 i ulcerøs colitis og CDAI højere dem 220 og CRP højere end 6 i Crohns colitis.
Afføring vil blive doneret af patientens valg enten fra en pårørende, helst en partner for at minimere mulig overførsel af et smitsomt agens, alternativt vil prøver blive bestilt fra "åben biom".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Demirci, M.D.
- Telefonnummer: 00905325140028
- E-mail: hakandemircigata@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Rekruttering
- Gülhane Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Hakan Demirci, M.D.
- Telefonnummer: 00905325140028
- E-mail: hakandemircigata@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret for mindst 6 måneder siden
- Svigt af enten én immunmodulator af mindst 3 måneders varighed eller fuld induktionsbehandling med TNF-hæmmer eller kortikosteroider eller intolerance over for et af disse lægemidler.
- Aktuelt aktiv sygdom, delvis Mayo-score ≥4 for colitis ulcerosa eller CDAI ≥200 for CD.
- negativ HIV, Human T-celle leukæmivirus I/II, negativ afføringskultur, negativ C diff toksin, negativ Cytomegalovirus
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Ikke-aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Aktiv infektion hos enten donor eller modtager,
- Reaktion på biologiske agenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Kun fækal mikrobiotatransplantation
|
Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter med forværret sygdom
Tidsramme: et år
|
Antal patienter med forværret sygdom.
Forøgelse i Montreal-score S1, S2 og S3.
|
et år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: et år
|
Antal uønskede hændelser
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Wei Y, Zhu W, Gong J, Guo D, Gu L, Li N, Li J. Fecal Microbiota Transplantation Improves the Quality of Life in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:517597. doi: 10.1155/2015/517597. Epub 2015 Jun 4.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Uygun A, Ozturk K, Demirci H, Oger C, Avci IY, Turker T, Gulsen M. Fecal microbiota transplantation is a rescue treatment modality for refractory ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6479. doi: 10.1097/MD.0000000000006479.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMMA-Fecal Tx-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering