- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575040
Efficacité de la greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin
Efficacité de la greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal a un rôle majeur dans la pathogenèse de la maladie, soit sous une forme de rôle "permissif", soit en tant que cause pathogène directe.
colite à Clostridium difficile ; le syndrome du côlon irritable (IBS) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ont tous été liés à une perturbation de l'équilibre du microbiome intestinal. La cause de l'IBD est inconnue, mais il est prouvé que l'immense réaction immunitaire du système immunitaire intestinal à la microflore combinée à une prédisposition génétique est responsable de l'inflammation chronique.
Le traitement microbien fécal (FMT) est un traitement qui utilise le microbiote d'un intestin sain comme préparation probiotique. La matière fécale d'un individu sain est fluidifiée et celle insérée dans le tractus intestinal d'un individu malade, en supposant que la flore saine va coloniser et guérir l'intestin. Des travaux antérieurs avaient montré le succès de la transplantation fécale comme traitement de la colite à Clostridium difficile. Il existe également des rapports sur l'efficacité de ce traitement pour les maladies inflammatoires de l'intestin, mais actuellement les chiffres sont faibles. 41 cas ont été signalés. Dans certains cas, la FMT a été insérée par une sonde nasogastrique directement dans le duodénum, dans certains par coloscopie et dans certains par un lavement. Une amélioration clinique significative a été rapportée chez 19 des 25 patients. 13 sur 17 ont arrêté le traitement des MICI, 15 sur 24 sont entrés en rémission clinique complète. Chez les 15 patients traités pour une infection, le traitement a réussi. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé, de la fièvre a été développée dans 8 cas et dans un cas, il y a eu une exacerbation de la colite après le traitement.
Objectif principal : Étudier si l'utilisation de la FMT apportera une amélioration d'au moins 2 points du score Mayo partiel chez les patients atteints de colite ulcéreuse, ou de 75 points du CDAI des patients atteints de colite de Crohn. Un mois après FMT.
L'amélioration sera définie comme suit :
Pour la rectocolite hémorragique : une diminution d'au moins 2 points du score Mayo partiel et une diminution d'au moins 1 point du score Mayo endoscopique.
Pour la maladie de Crohn : Une diminution d'au moins 70 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
80 patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic histologique et endoscopique de rectocolite hémorragique (CU) ou de MC qui n'ont répondu ni aux thiopurines ni aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
La poussée sera définie comme un score mayo partiel supérieur à 3, avec soit une protéine C réactive (CRP) supérieure à 6, soit un score mayo endoscopique> 1 dans la colite ulcéreuse et un CDAI supérieur à 220 et une CRP supérieure à 6 dans la colite de Crohn.
Les selles seront données par le choix du patient soit d'un parent, de préférence un partenaire pour minimiser le transfert possible d'un agent infectieux, alternativement des échantillons seront commandés auprès de "open biom".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Recrutement
- Gülhane Military Medical Academy
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Contact:
- Hakan Demirci, M.D.
- Numéro de téléphone: 00905325140028
- E-mail: hakandemircigata@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée il y a au moins 6 mois
- Échec soit d'un immunomodulateur d'une durée d'au moins 3 mois, soit d'un traitement d'induction complet anti-TNF, soit de corticoïdes, soit d'une intolérance à l'un de ces médicaments.
- Maladie actuellement active, score Mayo partiel ≥ 4 pour la colite ulcéreuse ou CDAI ≥ 200 pour la MC.
- VIH négatif, virus de la leucémie humaine à cellules T I/II, coproculture négative, toxine C diff négative, cytomégalovirus négatif
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Maladie intestinale inflammatoire non active.
- Infection active chez le donneur ou le receveur,
- Réponse aux agents biologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal uniquement
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Transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients dont la maladie s'est aggravée
Délai: un ans
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Nombre de patients dont la maladie s'est aggravée.
Augmentation à Montréal des scores S1, S2 et S3.
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un ans
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Événements indésirables
Délai: un ans
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Nombre d'événements indésirables
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Wei Y, Zhu W, Gong J, Guo D, Gu L, Li N, Li J. Fecal Microbiota Transplantation Improves the Quality of Life in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:517597. doi: 10.1155/2015/517597. Epub 2015 Jun 4.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Uygun A, Ozturk K, Demirci H, Oger C, Avci IY, Turker T, Gulsen M. Fecal microbiota transplantation is a rescue treatment modality for refractory ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6479. doi: 10.1097/MD.0000000000006479.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMMA-Fecal Tx-1
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