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Efficacité de la greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin

12 octobre 2015 mis à jour par: Hakan Demirci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efficacité de la greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin réfractaires

Le microbiote intestinal est déterminé à constituer un « organe microbien » qui joue un rôle central dans les maladies intestinales et le métabolisme du corps. Les preuves issues d'études animales et humaines soutiennent fortement le lien entre la flore bactérienne intestinale et les maladies inflammatoires de l'intestin. De nombreuses études ont montré son efficacité dans le traitement de la colite sévère à Clostridium difficile. La dépendance aux corticostéroïdes chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) est un problème clinique important et le maintien d'une rémission sans stéroïdes est un objectif clé du traitement. Les premières études utilisant la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la colite ulcéreuse (CU) et les maladies de Crohn ont également été couronnées de succès. Il s'agit d'une première étape dans l'étude de l'efficacité potentielle de la FMT standardisée à travers l'iléon terminal pour la CU et la MC, les chercheurs proposent de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans une série de 80 patients atteints de CU et de MC modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le microbiote intestinal a un rôle majeur dans la pathogenèse de la maladie, soit sous une forme de rôle "permissif", soit en tant que cause pathogène directe.

colite à Clostridium difficile ; le syndrome du côlon irritable (IBS) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ont tous été liés à une perturbation de l'équilibre du microbiome intestinal. La cause de l'IBD est inconnue, mais il est prouvé que l'immense réaction immunitaire du système immunitaire intestinal à la microflore combinée à une prédisposition génétique est responsable de l'inflammation chronique.

Le traitement microbien fécal (FMT) est un traitement qui utilise le microbiote d'un intestin sain comme préparation probiotique. La matière fécale d'un individu sain est fluidifiée et celle insérée dans le tractus intestinal d'un individu malade, en supposant que la flore saine va coloniser et guérir l'intestin. Des travaux antérieurs avaient montré le succès de la transplantation fécale comme traitement de la colite à Clostridium difficile. Il existe également des rapports sur l'efficacité de ce traitement pour les maladies inflammatoires de l'intestin, mais actuellement les chiffres sont faibles. 41 cas ont été signalés. Dans certains cas, la FMT a été insérée par une sonde nasogastrique directement dans le duodénum, ​​dans certains par coloscopie et dans certains par un lavement. Une amélioration clinique significative a été rapportée chez 19 des 25 patients. 13 sur 17 ont arrêté le traitement des MICI, 15 sur 24 sont entrés en rémission clinique complète. Chez les 15 patients traités pour une infection, le traitement a réussi. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé, de la fièvre a été développée dans 8 cas et dans un cas, il y a eu une exacerbation de la colite après le traitement.

Objectif principal : Étudier si l'utilisation de la FMT apportera une amélioration d'au moins 2 points du score Mayo partiel chez les patients atteints de colite ulcéreuse, ou de 75 points du CDAI des patients atteints de colite de Crohn. Un mois après FMT.

L'amélioration sera définie comme suit :

Pour la rectocolite hémorragique : une diminution d'au moins 2 points du score Mayo partiel et une diminution d'au moins 1 point du score Mayo endoscopique.

Pour la maladie de Crohn : Une diminution d'au moins 70 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).

80 patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic histologique et endoscopique de rectocolite hémorragique (CU) ou de MC qui n'ont répondu ni aux thiopurines ni aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).

La poussée sera définie comme un score mayo partiel supérieur à 3, avec soit une protéine C réactive (CRP) supérieure à 6, soit un score mayo endoscopique> 1 dans la colite ulcéreuse et un CDAI supérieur à 220 et une CRP supérieure à 6 dans la colite de Crohn.

Les selles seront données par le choix du patient soit d'un parent, de préférence un partenaire pour minimiser le transfert possible d'un agent infectieux, alternativement des échantillons seront commandés auprès de "open biom".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06010
        • Recrutement
        • Gülhane Military Medical Academy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée il y a au moins 6 mois
  • Échec soit d'un immunomodulateur d'une durée d'au moins 3 mois, soit d'un traitement d'induction complet anti-TNF, soit de corticoïdes, soit d'une intolérance à l'un de ces médicaments.
  • Maladie actuellement active, score Mayo partiel ≥ 4 pour la colite ulcéreuse ou CDAI ≥ 200 pour la MC.
  • VIH négatif, virus de la leucémie humaine à cellules T I/II, coproculture négative, toxine C diff négative, cytomégalovirus négatif

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Maladie intestinale inflammatoire non active.
  • Infection active chez le donneur ou le receveur,
  • Réponse aux agents biologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal uniquement
Transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients dont la maladie s'est aggravée
Délai: un ans
Nombre de patients dont la maladie s'est aggravée. Augmentation à Montréal des scores S1, S2 et S3.
un ans
Événements indésirables
Délai: un ans
Nombre d'événements indésirables
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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