- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02575040
염증성 장 질환에 대한 분변 미생물 이식의 효능
난치성 염증성 장 질환에 대한 분변 미생물 이식의 효능
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 "허용적" 역할의 형태로 또는 직접적인 병원성 원인으로서 질병 병인에서 중요한 역할을 합니다.
클로스트리디움 디피실리 대장염; 과민성 대장 증후군(IBS)과 염증성 장 질환(IBD)은 모두 장내 미생물 균형의 교란과 관련이 있습니다. 염증성 장 질환의 원인은 알려지지 않았지만 장내 면역 체계의 장내 미생물에 대한 엄청난 면역 반응과 유전적 소인이 만성 염증의 원인이라는 증거가 나오고 있습니다.
분변 미생물 치료(FMT)는 건강한 장의 미생물을 프로바이오틱 제제로 활용하는 치료입니다. 건강한 사람의 배설물은 유동화되어 건강한 식물군이 장을 식민지화하고 치료할 것이라고 가정하여 아픈 사람의 장관으로 삽입됩니다. 이전 연구에서는 클로스트리디움 디피실리 대장염에 대한 치료제로서 분변 이식의 성공을 보여주었습니다. 염증성 장 질환에 대한 이 치료법의 효능에 대한 보고도 있지만 현재 그 수는 적습니다. 41건이 보고되었는데, 어떤 경우에는 FMT가 비위관을 통해 십이지장으로 직접 삽입되었고, 어떤 경우에는 대장 내시경을 받았고, 어떤 경우에는 관장을 받았습니다. 25명의 환자 중 19명에서 상당한 임상적 개선이 보고되었습니다. 17명 중 13명이 IBD 치료를 중단했고, 24명 중 15명이 완전한 임상 관해에 진입했습니다. 감염 치료를 받은 15명의 환자 모두에서 치료가 성공적이었습니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 8건에서 발열이 발생하였고 1건은 치료 후 대장염이 악화되었습니다.
1차 목표: FMT 사용이 궤양성 대장염 환자의 부분 메이요 점수에서 최소 2점 또는 크론병 환자의 CDAI에서 75점 이상의 개선을 가져오는지 여부를 조사합니다. FMT 후 한 달.
개선은 다음과 같이 정의됩니다.
궤양성 대장염의 경우: 부분 메이요 점수가 최소 2점 감소하고 내시경 메이요 점수가 최소 1점 감소합니다.
크론병의 경우: 크론병 활성 지수(CDAI)에서 최소 70점 감소.
티오퓨린 또는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 반응하지 않는 궤양성 대장염(UC) 또는 CD의 조직학적 및 내시경 진단을 받은 18세 이상의 환자 80명.
플레어는 궤양성 대장염에서 C 반응성 단백질(CRP)이 6보다 높거나 내시경적 메이요 점수가 >1이고 CDAI가 220 이상이고 크론 대장염에서 CRP가 6보다 높은 부분 메이요 점수가 3보다 높은 것으로 정의됩니다.
대변은 감염 인자의 전이 가능성을 최소화하기 위해 친척, 바람직하게는 파트너로부터 환자의 선택에 따라 기증되며, 대안적으로 샘플은 "오픈 바이옴"에서 주문됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- 모병
- Gülhane Military Medical Academy
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연락하다:
- Hakan Demirci, M.D.
- 전화번호: 00905325140028
- 이메일: hakandemircigata@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 최소 6개월 전에 진단된 염증성 장 질환
- 최소 3개월 지속되는 하나의 면역 조절제 또는 TNF 억제제 완전 유도 치료 또는 코르티코스테로이드의 실패 또는 이러한 약물 중 하나에 대한 불내성.
- 현재 활성 질환, 궤양성 대장염의 경우 부분 Mayo 점수 ≥4 또는 CD의 경우 CDAI ≥200.
- 음성 HIV , 인간 T 세포 백혈병 바이러스 I/II 음성, 대변 배양 음성, C diff 독소 음성, 사이토메갈로바이러스 음성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 비활성 염증성 장 질환.
- 기증자 또는 수혜자의 활동성 감염,
- 생물학적 작용제에 대한 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 분변 미생물 이식
대변 미생물군 이식만
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궤양성 대장염 및 크론병 환자에 대한 분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병이 악화된 환자
기간: 1년
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질병이 악화된 환자 수.
몬트리올 점수 S1, S2 및 S3 증가.
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1년
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부작용
기간: 1년
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부작용의 수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Wei Y, Zhu W, Gong J, Guo D, Gu L, Li N, Li J. Fecal Microbiota Transplantation Improves the Quality of Life in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:517597. doi: 10.1155/2015/517597. Epub 2015 Jun 4.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Uygun A, Ozturk K, Demirci H, Oger C, Avci IY, Turker T, Gulsen M. Fecal microbiota transplantation is a rescue treatment modality for refractory ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6479. doi: 10.1097/MD.0000000000006479.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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