Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon for inflammatorisk tarmsykdom

12. oktober 2015 oppdatert av: Hakan Demirci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon for refraktær inflammatorisk tarmsykdom

Tarmmikrobiotaen er fast bestemt på å utgjøre et "mikrobielt organ" som har sentrale roller i tarmsykdommer og kroppens metabolisme. Bevis fra dyre- og menneskestudier støtter sterkt sammenhengen mellom tarmbakterieflora og inflammatoriske tarmsykdommer. Mange studier viste dens effektivitet ved behandling av alvorlig Clostridium difficile kolitt. Kortikosteroidavhengighet hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) er et viktig klinisk problem og opprettholdelse av steroidfri remisjon er et sentralt behandlingsmål. Tidlige studier med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdommer har også vært vellykket. Dette er et første skritt i å undersøke den potensielle effekten av standardisert FMT gjennom terminal ileum for UC og CD, etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMT i en serie på 80 pasienter med moderat til alvorlig UC og CD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota har en stor rolle i sykdomspatogenesen, enten i form av en "tillatende" rolle eller som en direkte patogen årsak.

Clostridium difficile kolitt; irritabel tarmsyndrom (IBS) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har alle vært knyttet til en forstyrrelse i likevekten i tarmmikrobiomet. Årsaken til IBD er ukjent, men bevis er å få den enorme immunreaksjonen fra tarmens immunsystem til mikroflora kombinert med en genetisk disposisjon er ansvarlig for den kroniske betennelsen.

Fekal mikrobiell behandling (FMT) er en behandling som utnytter mikrobiotaen til en sunn tarm som et probiotisk preparat. Avføringsmaterialet til et friskt individ blir fluidisert og det satt inn i tarmkanalen til et sykt individ, forutsatt at den sunne floraen vil kolonisere og kurere tarmen. Tidligere arbeid hadde vist suksess med fekal transplantasjon som behandling for clostridium difficile kolitt. Det er også rapportert om effekten av denne behandlingen for inflammatorisk tarmsykdom, men for tiden er tallene små. 41 tilfeller ble rapportert , I noen ble FMT satt inn gjennom en nasogastrisk sonde direkte til tolvfingertarmen, i noen ved koloskopi og i noen ved et klyster. En signifikant klinisk forbedring ble rapportert hos 19 av 25 pasienter. 13 av 17 stoppet IBD-behandling, 15 av 24 gikk i full klinisk remisjon. I alle de 15 pasientene som ble behandlet for infeksjon var behandlingen vellykket. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert, feber ble utviklet i 8 tilfeller og i ett tilfelle var det forverring av kolitt etter behandling.

Primært mål: Å undersøke om bruk av FMT vil gi en forbedring på minst 2 poeng i partiell mayo-skår hos pasienter med ulcerøs kolitt, eller 75 poeng i CDAI hos pasienter med Crohns kolitt. En måned etter FMT.

Forbedring vil bli definert som:

For ulcerøs kolitt: en reduksjon på minst 2 poeng i den partielle mayo-skåren, og en reduksjon på minst 1 poeng i endoskopisk Mayo-score.

For Crohns sykdom: En nedgang på minst 70 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).

80 pasienter i alderen >18 år, med histologisk og endoskopisk diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller CD som ikke responderte på verken tiopuriner eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere.

Flare vil bli definert som partiell mayo-score høyere enn 3, med enten C-reaktivt protein (CRP) høyere enn 6 eller endoskopisk mayo-score >1 ved ulcerøs kolitt og CDAI høyere dem 220 og CRP høyere enn 6 ved Crohns kolitt.

Avføring vil bli donert etter pasientens valg enten fra en pårørende, fortrinnsvis en partner for å minimere mulig overføring av et smittestoff, alternativt vil prøver bestilles fra "åpen biom".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Gülhane Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert for minst 6 måneder siden
  • Svikt med enten én immunmodulator med minst 3 måneders varighet, eller full induksjonsbehandling med TNF-hemmer, eller kortikosteroider, eller intoleranse mot ett av disse legemidlene.
  • For tiden aktiv sykdom, delvis Mayo-score ≥4 for ulcerøs kolitt, eller CDAI ≥200 for CD.
  • negativ HIV , Human T-celleleukemivirus I/II, negativ avføringskultur, negativ C diff-toksin, negativ Cytomegalovirus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Ikke-aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Aktiv infeksjon hos enten giveren eller mottakeren,
  • Respons på biologiske agenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Kun transplantasjon av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantasjon til pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med forverret sykdom
Tidsramme: ett år
Antall pasienter med forverret sykdom. Økning i Montreal-score S1, S2 og S3.
ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
Antall uønskede hendelser
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere