- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575040
Effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon for inflammatorisk tarmsykdom
Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon for refraktær inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota har en stor rolle i sykdomspatogenesen, enten i form av en "tillatende" rolle eller som en direkte patogen årsak.
Clostridium difficile kolitt; irritabel tarmsyndrom (IBS) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har alle vært knyttet til en forstyrrelse i likevekten i tarmmikrobiomet. Årsaken til IBD er ukjent, men bevis er å få den enorme immunreaksjonen fra tarmens immunsystem til mikroflora kombinert med en genetisk disposisjon er ansvarlig for den kroniske betennelsen.
Fekal mikrobiell behandling (FMT) er en behandling som utnytter mikrobiotaen til en sunn tarm som et probiotisk preparat. Avføringsmaterialet til et friskt individ blir fluidisert og det satt inn i tarmkanalen til et sykt individ, forutsatt at den sunne floraen vil kolonisere og kurere tarmen. Tidligere arbeid hadde vist suksess med fekal transplantasjon som behandling for clostridium difficile kolitt. Det er også rapportert om effekten av denne behandlingen for inflammatorisk tarmsykdom, men for tiden er tallene små. 41 tilfeller ble rapportert , I noen ble FMT satt inn gjennom en nasogastrisk sonde direkte til tolvfingertarmen, i noen ved koloskopi og i noen ved et klyster. En signifikant klinisk forbedring ble rapportert hos 19 av 25 pasienter. 13 av 17 stoppet IBD-behandling, 15 av 24 gikk i full klinisk remisjon. I alle de 15 pasientene som ble behandlet for infeksjon var behandlingen vellykket. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert, feber ble utviklet i 8 tilfeller og i ett tilfelle var det forverring av kolitt etter behandling.
Primært mål: Å undersøke om bruk av FMT vil gi en forbedring på minst 2 poeng i partiell mayo-skår hos pasienter med ulcerøs kolitt, eller 75 poeng i CDAI hos pasienter med Crohns kolitt. En måned etter FMT.
Forbedring vil bli definert som:
For ulcerøs kolitt: en reduksjon på minst 2 poeng i den partielle mayo-skåren, og en reduksjon på minst 1 poeng i endoskopisk Mayo-score.
For Crohns sykdom: En nedgang på minst 70 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
80 pasienter i alderen >18 år, med histologisk og endoskopisk diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller CD som ikke responderte på verken tiopuriner eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere.
Flare vil bli definert som partiell mayo-score høyere enn 3, med enten C-reaktivt protein (CRP) høyere enn 6 eller endoskopisk mayo-score >1 ved ulcerøs kolitt og CDAI høyere dem 220 og CRP høyere enn 6 ved Crohns kolitt.
Avføring vil bli donert etter pasientens valg enten fra en pårørende, fortrinnsvis en partner for å minimere mulig overføring av et smittestoff, alternativt vil prøver bestilles fra "åpen biom".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Rekruttering
- Gülhane Military Medical Academy
-
Ta kontakt med:
- Hakan Demirci, M.D.
- Telefonnummer: 00905325140028
- E-post: hakandemircigata@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert for minst 6 måneder siden
- Svikt med enten én immunmodulator med minst 3 måneders varighet, eller full induksjonsbehandling med TNF-hemmer, eller kortikosteroider, eller intoleranse mot ett av disse legemidlene.
- For tiden aktiv sykdom, delvis Mayo-score ≥4 for ulcerøs kolitt, eller CDAI ≥200 for CD.
- negativ HIV , Human T-celleleukemivirus I/II, negativ avføringskultur, negativ C diff-toksin, negativ Cytomegalovirus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Ikke-aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Aktiv infeksjon hos enten giveren eller mottakeren,
- Respons på biologiske agenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Kun transplantasjon av fekal mikrobiota
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon til pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med forverret sykdom
Tidsramme: ett år
|
Antall pasienter med forverret sykdom.
Økning i Montreal-score S1, S2 og S3.
|
ett år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
|
Antall uønskede hendelser
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Uygun, Prof, Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Wei Y, Zhu W, Gong J, Guo D, Gu L, Li N, Li J. Fecal Microbiota Transplantation Improves the Quality of Life in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:517597. doi: 10.1155/2015/517597. Epub 2015 Jun 4.
- Rossen NG, MacDonald JK, de Vries EM, D'Haens GR, de Vos WM, Zoetendal EG, Ponsioen CY. Fecal microbiota transplantation as novel therapy in gastroenterology: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5359-71. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5359.
- Uygun A, Ozturk K, Demirci H, Oger C, Avci IY, Turker T, Gulsen M. Fecal microbiota transplantation is a rescue treatment modality for refractory ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6479. doi: 10.1097/MD.0000000000006479.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMMA-Fecal Tx-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .