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粪便微生物群移植治疗炎症性肠病的疗效

2015年10月12日 更新者：Hakan Demirci、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

粪便微生物群移植治疗难治性炎症性肠病的疗效

肠道菌群被确定为“微生物器官”，在肠道疾病和机体新陈代谢中起着举足轻重的作用。 来自动物和人类研究的证据强烈支持肠道菌群与炎症性肠病之间的联系。 大量研究表明其对治疗重症艰难梭菌结肠炎有效。 溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者的皮质类固醇依赖是一个重要的临床问题，维持无类固醇缓解是一个关键的治疗目标。 使用粪便微生物群移植 (FMT) 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病的早期研究也取得了成功。 这是研究通过末端回肠标准化 FMT 对 UC 和 CD 的潜在疗效的第一步，研究人员建议确定 FMT 在一系列 80 名中度至重度 UC 和 CD 患者中的效率和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肠道微生物群在疾病发病机制中起着重要作用，无论是以“允许”角色的形式还是作为直接致病原因。

艰难梭菌结肠炎;肠易激综合征 (IBS) 和炎症性肠病 (IBD) 都与肠道微生物群平衡失调有关。 IBD 的病因尚不清楚，但有证据表明，肠道免疫系统对微生物群落的巨大免疫反应以及遗传易感性是导致慢性炎症的原因。

粪便微生物处理 (FMT) 是一种利用健康肠道的微生物群作为益生菌制剂的处理方法。 假设健康的菌群会定植并治愈肠道，健康个体的粪便会流化并进入患病个体的肠道。 以前的工作表明粪便移植成功地治疗了艰难梭菌结肠炎。 也有报道称这种疗法对炎症性肠病有效，但目前数量不多。 报告了 41 例，其中一些是通过鼻胃管将 FMT 直接插入十二指肠，一些是结肠镜检查，一些是灌肠。 25 名患者中有 19 名报告了显着的临床改善。 17 人中有 13 人停止了 IBD 治疗，24 人中有 15 人进入完全临床缓解期。 在接受感染治疗的所有 15 名患者中，治疗都是成功的。 没有报告严重不良反应，8 例出现发热，1 例治疗后结肠炎加重。

主要目的：调查使用 FMT 是否会使溃疡性结肠炎患者的部分梅奥评分提高至少 2 分，或克罗恩结肠炎患者的 CDAI 评分提高 75 分。 FMT 后一个月。

改进将被定义为：

对于溃疡性结肠炎：部分梅奥评分至少降低2分，内镜梅奥评分至少降低1分。

对于克罗恩病：克罗恩病活动指数 (CDAI) 至少降低 70 点。

80 名年龄 >18 岁、组织学和内镜诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 或 CD 且对硫嘌呤或肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂均无反应的患者。

爆发将被定义为部分梅奥评分高于 3，C 反应蛋白 (CRP) 高于 6 或内窥镜梅奥评分 > 1 溃疡性结肠炎和 CDAI 高于 220 和 CRP 高于 6 克罗恩结肠炎。

粪便将由患者选择从亲属捐赠，最好是伴侣捐赠，以尽量减少感染因子的可能转移，或者从“开放生物”订购样本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06010
        • 招聘中
        • Gülhane Military Medical Academy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 至少 6 个月前诊断出炎症性肠病
  • 至少持续 3 个月的一种免疫调节剂失败，或 TNF 抑制剂完全诱导治疗，或皮质类固醇，或对这些药物中的任何一种不耐受。
  • 目前处于活动性疾病状态，溃疡性结肠炎的部分 Mayo 评分≥4，或 CD 的 CDAI ≥200。
  • HIV 阴性，人类 T 细胞白血病病毒 I/II，粪便培养阴性，C diff 毒素阴性，巨细胞病毒阴性

排除标准：

  • 无知情同意
  • 非活动性炎症性肠病。
  • 供体或受体的活动性感染，
  • 对生物制剂的反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：粪便微生物群移植
仅粪便微生物群移植
生物：粪便微生物群移植
溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的粪便微生物群移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病情恶化的患者
大体时间：一年
病情恶化的患者人数。 增加蒙特利尔得分 S1、S2 和 S3。
一年
不良事件
大体时间：一年
不良事件数
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

调查人员

  • 首席研究员：Ahmet Uygun, Prof、Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月12日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMMA-Fecal Tx-1

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