Fibroscan® 医療機器、脂肪肝の非侵襲的診断のための評価 (TRANSTEATOSE)
この研究の仮説は、FibroScan® FS 502 によって非侵襲的な方法で測定されたパラメーターと脂肪肝の状態との間に関係があるというものです。
この概念実証の検証は、次の 2 つのステップで構成されています。
- ステップ 1: 10 人の健康なボランティアに対する方法の実現可能性調査
- ステップ 2: 50 人の健康なボランティア (25 人は 18 歳から 30 歳、25 人は 40 歳から 65 歳) と、組織学的な答えがきれいな脂肪症 (NAFLD) である肝生検を含む 25 人の患者に関する診断研究。
実験手順は次のとおりです。
- 超音波検査を追跡する前に、Fibroscan 測定。
- 肝臓 MRI (ステップ 2 の MRI 比較に関するサブスタディ用)
- 肝機能の生物学的評価のための血液検査
調査の概要
詳細な説明
アルコール消費とは関係のない肝臓の脂質過負荷（脂肪肝と呼ばれる）の診断は、依然として主に肝臓の組織学的検査に基づいています。 組織学的な連続性は、きれいな肝臓脂肪症 (非アルコール性脂肪肝疾患、NAFLD) から、炎症および組織線維症の徴候を伴う脂肪性肝炎 (非アルコール性脂肪性肝炎、NASH) に至るまで存在します。 疾患が肝硬変およびその合併症に発展する可能性があることは、現在ではよく知られています。
この研究の仮説は、FibroScan® FS 502 によって非侵襲的な方法で測定されたパラメーターと脂肪肝の状態との間に関係があるというものです。
この概念実証の検証は、次の 2 つのステップで構成されています。
- ステップ 1: 10 人の健康なボランティアに対する方法の実現可能性調査
- ステップ 2: 50 人の健康なボランティア (25 人は 18 歳から 30 歳、25 人は 40 歳から 65 歳) と、組織学的な答えがきれいな脂肪症 (NAFLD) である肝生検を含む 25 人の患者に関する診断研究。
健康なボランティアに対する対策により、オペレーター内の再現性分析、年齢効果の研究、肝臓の潜在的な機械的老化の検索を行うことができます。
実験手順は次のとおりです。
- 超音波検査を追跡する前に、Fibroscan 測定。
- 肝臓 MRI (ステップ 2 の MRI 比較に関するサブスタディ用)
- 肝機能の生物学的評価のための血液検査
この研究の最終的な目的は、医学界が肝臓脂質過負荷と高度に相関する in vivo 肝臓レオロジー観察を行うことを可能にするデバイスを提案することです。 このイノベーションが産業化された後、この普及により、患者のフォローアップが容易になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Tours、フランス、37044
- University Hospital of Tours
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健常者 - ステップ 1 および 2
- 18歳から65歳までの年齢（ステップ2の2つの年齢グループ：18歳から30歳と40歳から65歳）
- 書面による通知同意書に署名
- 医療保険加入
- 女性のアルコール消費量は d'alcool < 20g/j、
脂肪肝患者 - ステップ 2
- 18歳以上
- 書面による通知同意書に署名
- 医療保険加入
- -前月に行われた肝生検の組織学的結果によって確認された、きれいな脂肪症の患者
- 女性のアルコール消費量は d'alcool < 20g/j、
除外基準:
健常者 - ステップ 1
- 過去4週間の化学毒物（溶剤、塗料、薬物）への暴露
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産適齢期で確実な避妊をしていない女性
- 腹水の存在
- 後見人
健常者 - ステップ 2
- 過去4週間の化学毒物（溶剤、塗料、薬物）への暴露
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産適齢期で確実な避妊をしていない女性
- MRIの禁忌
- 腹水の存在
- 後見人
健常者 - ステップ 1 および 2
- 肝腫瘍または腹水の存在（MRIまたは超音波検査で診断）
- 肝機能検査の異常（トランスアミナーゼ、ガンマGTの上昇）
脂肪肝患者 - ステップ 2
- 過去4週間の化学毒物（溶剤、塗料、薬物）への暴露
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産適齢期で確実な避妊をしていない女性
- MRIの禁忌
- 腹水の存在
- 肝腫瘍
- 血清学 抗 VHC+ または Ag HBs+
- HIVによる感染
- 自己免疫性肝炎
- 遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシンの湖
- 生検での線維症または肝硬変
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブロスキャン検査
ステップ 1: 10 人の健康なボランティアに対する方法の実現可能性調査 ステップ 2: 50 人の健康なボランティア (25 人は 18 ～ 30 歳、25 人は 40 ～ 65 歳) および 25 人の患者 (肝生検を含む) に関する診断研究組織学的な答えはきれいな脂肪症 (NAFLD) です。 実験手順は次のとおりです。
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3 つのシリーズ oh 独立した測定 Fibroscan で行われる測定は、追跡超音波検査によって先行されます。
肝機能の生物学的評価のための血液検査
肝臓MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘度 (Pa.s)
時間枠：いつか
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医療機器によって記録されたデジタル ファイルは、周波数に従って弾性 G' および粘度 G'' 曲線を抽出するために数学的に処理されます。
これらの曲線は、5 つのパラメーターを識別するために使用します: mu(M)、eta(M)、alpha、mu(V)、eta(V)。 Matlab アルゴリズムのおかげで、周波数に伴う粘弾性の変化を記述します
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いつか
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KPaでの弾性
時間枠：いつか
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医療機器によって記録されたデジタル ファイルは、周波数に従って弾性 G' および粘度 G'' 曲線を抽出するために数学的に処理されます。
これらの曲線は、5 つのパラメーターを識別するために使用します: mu(M)、eta(M)、alpha、mu(V)、eta(V)。 Matlab アルゴリズムのおかげで、周波数に伴う粘弾性の変化を記述します
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いつか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意単位での再現性の定量化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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5 つの推定パラメータ (粘弾性を表す) は、医療機器の再現性を定量化するために使用されます。
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研究完了まで、平均2年
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年齢
時間枠：研究完了まで、平均2年
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5 つの推定パラメータ (粘弾性を表す) と健康なボランティアの年齢を使用して、年齢の影響を調べます。
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研究完了まで、平均2年
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デシベルでの肝信号強度の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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脂肪症の電荷は、鉄量による補正後、同相信号と比較した反対相のT1シーケンスでの肝臓信号強度の減少の測定によって評価されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederic PATAT, MD, PhD、Chru Tours
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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