Fibroscan® medisch hulpmiddel, beoordeling voor niet-invasieve diagnose van leversteatose (TRANSTEATOSE)
Hypothese van deze studie is het bestaan van een relatie tussen parameters gemeten door FibroScan® FS 502 volgens onze niet-invasieve methode en leversteatose.
Deze proof of concept validatie bestaat uit twee stappen:
- Stap 1: haalbaarheidsstudie van de methode bij 10 gezonde vrijwilligers
- Stap 2: diagnosestudie bij 50 gezonde vrijwilligers (25 tussen 18-30 jaar en 25 tussen 40-65 jaar) en bij 25 patiënten die een leverbiopsie ondergaan en waarvan het histologische antwoord schone steatose (NAFLD) is.
Experimentele procedures bestaan uit:
- Fibroscan-meting, voorafgegaan door tracking echografie.
- lever-MRI (voor deelonderzoek over MRI-vergelijking, in stap 2)
- een bloedtest voor biologische beoordeling van leverfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van leverlipidenoverbelasting (leversteatose genoemd), niet gerelateerd aan alcoholgebruik, nog steeds voornamelijk gebaseerd op histologisch onderzoek van de lever. Er bestaat een histologische continuïteit gaande van schone leversteatose (niet-alcoholische leververvetting, NAFLD) tot steatohepatitis met tekenen van ontsteking en weefselfibrose (niet-alcoholische steato-hepatitis, NASH). Het is nu bekend dat ziekte kan evolueren naar cirrose en de complicaties ervan.
Hypothese van deze studie is het bestaan van een relatie tussen parameters gemeten door FibroScan® FS 502 volgens onze niet-invasieve methode en leversteatose.
Deze proof of concept validatie bestaat uit twee stappen:
- Stap 1: haalbaarheidsstudie van de methode bij 10 gezonde vrijwilligers
- Stap 2: diagnosestudie bij 50 gezonde vrijwilligers (25 tussen 18-30 jaar en 25 tussen 40-65 jaar) en bij 25 patiënten die een leverbiopsie ondergaan en waarvan het histologische antwoord schone steatose (NAFLD) is.
Maatregelen bij gezonde vrijwilligers maken het mogelijk een intra-operator reproduceerbaarheidsanalyse uit te voeren, een leeftijdseffect te bestuderen en mogelijke mechanische veroudering van de lever op te sporen.
Experimentele procedures bestaan uit:
- Fibroscan-meting, voorafgegaan door tracking echografie.
- lever-MRI (voor deelonderzoek over MRI-vergelijking, in stap 2)
- een bloedtest voor biologische beoordeling van leverfuncties
Het uiteindelijke doel van deze studie is om een apparaat voor te stellen waarmee de medische gemeenschap in vivo hepatische reologie-observatie kan doen, sterk gecorreleerd met leverlipidenoverbelasting. Na de industrialisatie van deze innovatie zou deze verspreiding de follow-up van patiënten kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen - Stappen 1 en 2
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (2 leeftijdsgroepen voor stap 2: 18-30 en 40-65 jaar)
- Schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
- Aangesloten bij zorgverzekering
- Alcoholconsumptie d'alcool < 20g/j voor vrouwen,
Patiënten met leversteatose - Stap 2
- Meer dan 18 jaar oud
- Schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
- Aangesloten bij zorgverzekering
- Patiënten met schone steatose bevestigd door histologische resultaten van een leverbiopsie die de vorige maand is uitgevoerd
- Alcoholconsumptie d'alcool < 20g/j voor vrouwen,
Uitsluitingscriteria:
Gezonde proefpersonen - Stap 1
- Blootstelling aan chemische gifstoffen (oplosmiddelen, verf, medicijnen) in de afgelopen 4 weken
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de leeftijd voor voortplanting en zonder betrouwbare anticonceptie
- Aanwezigheid van ascites
- Persoon onder curatele
Gezonde proefpersonen - Stap 2
- Blootstelling aan chemische gifstoffen (oplosmiddelen, verf, medicijnen) in de afgelopen 4 weken
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de leeftijd voor voortplanting en zonder betrouwbare anticonceptie
- Contra-indicatie voor MRI
- Aanwezigheid van ascites
- Persoon onder curatele
Gezonde proefpersonen - Stappen 1 en 2
- Aanwezigheid van levertumor of ascites (gediagnosticeerd met MRI of echografie)
- Abnormale leverfunctietesten (stijging van transaminasen, gammaGT)
Patiënten met leversteatose - Stap 2
- Blootstelling aan chemische gifstoffen (oplosmiddelen, verf, medicijnen) in de afgelopen 4 weken
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de leeftijd voor voortplanting en zonder betrouwbare anticonceptie
- Contra-indicatie voor MRI
- Aanwezigheid van ascites
- lever tumor
- Serologie anti VHC+ of Ag HBs+
- Besmetting door HIV
- Auto-immune hepatitis
- Genetische hemochromatose, ziekte van Wilson, meer van alfa-1-antitrypsine
- Fibrose of levercirrose bij biopsie
- Persoon onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibroscan-examen
Stap 1: haalbaarheidsstudie van de methode bij 10 gezonde vrijwilligers Stap 2: diagnosestudie bij 50 gezonde vrijwilligers (25 tussen 18-30 jaar oud en 25 tussen 40-65 jaar oud) en bij 25 zorgzame patiënten inclusief een leverbiopsie et wie het histologische antwoord schone steatose (NAFLD) is. Experimentele procedures bestaan uit:
|
Drie reeksen oh onafhankelijke metingen De meting uitgevoerd met Fibroscan wordt voorafgegaan door tracking echografie.
Bloedonderzoek voor biologische beoordeling van de leverfunctie
Lever-MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscositeit in Pa.s
Tijdsspanne: Op een dag
|
Digitale bestanden die door een medisch apparaat zijn opgenomen, worden wiskundig verwerkt voor het extraheren van elasticiteit G'- en viscositeit G''-krommen in overeenstemming met de frequentie.
Deze curven worden gebruikt om de 5 parameters te identificeren: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); die visco-elasticiteitsvariaties met frequentie beschrijven dankzij een Matlab-algoritme
|
Op een dag
|
|
Elasticiteit in kPa
Tijdsspanne: Op een dag
|
Digitale bestanden die door een medisch apparaat zijn opgenomen, worden wiskundig verwerkt voor het extraheren van elasticiteit G'- en viscositeit G''-krommen in overeenstemming met de frequentie.
Deze curven worden gebruikt om de 5 parameters te identificeren: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); die visco-elasticiteitsvariaties met frequentie beschrijven dankzij een Matlab-algoritme
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van reproduceerbaarheid in willekeurige eenheid
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De 5 geschatte parameters (die de visco-elasticiteit beschrijven) zullen worden gebruikt om de reproduceerbaarheid van medische hulpmiddelen te kwantificeren
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De 5 geschatte parameters (die de visco-elasticiteit beschrijven) en de leeftijd van de gezonde vrijwilligers zullen gebruikt worden om een leeftijdseffect te bestuderen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Leversignaalintensiteit verandert in decibel
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Adiposis-lading zal worden beoordeeld door meting van de afname van de leversignaalintensiteit op T1-sequentie in fasetegenstelling vergeleken met in-fasesignaal, na correctie door ijzerhoeveelheid
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .