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Fibroscan® Medizinprodukt, Bewertung zur nicht invasiven Diagnose von Lebersteatose (TRANSTEATOSE)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Hypothese dieser Studie ist die Existenz einer Beziehung zwischen Parametern, die mit FibroScan® FS 502 gemäß unserer nicht-invasiven Methode gemessen wurden, und dem Zustand der Leberverfettung.

Diese Proof-of-Concept-Validierung besteht aus zwei Schritten:

  • Schritt 1: Machbarkeitsstudie der Methode an 10 gesunden Probanden
  • Schritt 2: Diagnosestudie an 50 gesunden Freiwilligen (25 zwischen 18 und 30 Jahren und 25 zwischen 40 und 65 Jahren) und an 25 Patienten, die sich darum kümmern, einschließlich einer Leberbiopsie, und deren histologische Antwort saubere Steatose (NAFLD) ist.

Experimentelle Verfahren bestehen aus:

  • Fibroscan-Maßnahme, vorangestellt durch Tracking-Ultraschall.
  • Leber-MRT (für Teilstudie zum MRT-Vergleich, in Schritt 2)
  • ein Bluttest zur biologischen Beurteilung der Leberfunktion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Leberfettüberladung (genannt Lebersteatose), unabhängig vom Alkoholkonsum, basiert immer noch hauptsächlich auf der histologischen Untersuchung der Leber. Es besteht eine histologische Kontinuität von der sauberen Lebersteatose (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) bis zur Steatohepatitis mit Entzündungszeichen und Gewebefibrose (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Es ist mittlerweile bekannt, dass sich eine Krankheit zu einer Zirrhose und ihren Komplikationen entwickeln kann.

Die Hypothese dieser Studie ist die Existenz einer Beziehung zwischen Parametern, die mit FibroScan® FS 502 gemäß unserer nicht-invasiven Methode gemessen wurden, und dem Zustand der Leberverfettung.

Diese Proof-of-Concept-Validierung besteht aus zwei Schritten:

  • Schritt 1: Machbarkeitsstudie der Methode an 10 gesunden Probanden
  • Schritt 2: Diagnosestudie an 50 gesunden Freiwilligen (25 zwischen 18 und 30 Jahren und 25 zwischen 40 und 65 Jahren) und an 25 Patienten, die sich darum kümmern, einschließlich einer Leberbiopsie, und deren histologische Antwort saubere Steatose (NAFLD) ist.

Messungen an gesunden Probanden ermöglichen eine Intra-Operator-Reproduzierbarkeitsanalyse, eine Untersuchung eines Alterseffekts und eine Suche nach einer möglichen mechanischen Alterung der Leber.

Experimentelle Verfahren bestehen aus:

  • Fibroscan-Maßnahme, vorangestellt durch Tracking-Ultraschall.
  • Leber-MRT (für Teilstudie zum MRT-Vergleich, in Schritt 2)
  • ein Bluttest zur biologischen Beurteilung der Leberfunktion

Das Endziel dieser Studie ist es, ein Gerät vorzuschlagen, das es der medizinischen Gemeinschaft ermöglicht, in vivo hepatische rheologische Beobachtungen durchzuführen, die stark mit der Leberlipidüberladung korrelieren. Nach der Industrialisierung dieser Innovation könnte diese Verbreitung die Nachsorge der Patienten erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic PATAT, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc PERARNAU, MD
        • Unterermittler:
          • Yannick BACQ, MD
        • Unterermittler:
          • Louis D'ALTEROCHE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden – Schritte 1 und 2

    • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (2 Altersgruppen für Stufe 2: 18-30 und 40-65 Jahre)
    • Schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
    • An die Krankenkasse angeschlossen
    • Alkoholkonsum d'alcool < 20g/j für Frauen,

  • Patienten mit Leberverfettung – Schritt 2

    • Mehr als 18 Jahre alt
    • Schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
    • An die Krankenkasse angeschlossen
    • Patienten mit sauberer Steatose, bestätigt durch histologische Ergebnisse einer im Vormonat durchgeführten Leberbiopsie
    • Alkoholkonsum d'alcool < 20g/j für Frauen,

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden – Schritt 1

    • Exposition gegenüber chemischen Giften (Lösungsmittel, Farben, Medikamente) in den letzten 4 Wochen
    • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung
    • Vorhandensein von Aszites
    • Person unter Vormundschaft

  • Gesunde Probanden – Schritt 2

    • Exposition gegenüber chemischen Giften (Lösungsmittel, Farben, Medikamente) in den letzten 4 Wochen
    • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung
    • Kontraindikation für MRT
    • Vorhandensein von Aszites
    • Person unter Vormundschaft

  • Gesunde Probanden – Schritte 1 und 2

    • Vorhandensein von Lebertumor oder Aszites (diagnostiziert mit MRT oder Ultraschall)
    • Auffällige Leberfunktionstests (Anstieg von Transaminasen, gammaGT)

  • Patienten mit Leberverfettung – Schritt 2

    • Exposition gegenüber chemischen Giften (Lösungsmittel, Farben, Medikamente) in den letzten 4 Wochen
    • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung
    • Kontraindikation für MRT
    • Vorhandensein von Aszites
    • Lebertumor
    • Serologie Anti VHC+ oder Ag HBs+
    • Infektion durch HIV
    • Autoimmunhepatitis
    • Genetische Hämochromatose, Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-See
    • Fibrose oder Leberzirrhose bei der Biopsie
    • Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibroscan-Untersuchung

Schritt 1: Machbarkeitsstudie der Methode an 10 gesunden Freiwilligen Schritt 2: Diagnosestudie an 50 gesunden Freiwilligen (25 zwischen 18-30 Jahren und 25 zwischen 40-65 Jahren) und an 25 Patienten, die sich darum kümmern, einschließlich einer Leberbiopsie et wen die histologische Antwort saubere Steatose (NAFLD) ist.

Experimentelle Verfahren bestehen aus:

  • Fibroscan-Maßnahme mit vorangegangener Tracking-Sonographie.
  • Leber-MRT (für Teilstudie zum MRT-Vergleich, in Schritt 2)
  • ein Bluttest zur biologischen Beurteilung der Leberfunktion
Gerät: Fibroscan
Drei Reihen unabhängiger Messungen Der mit Fibroscan durchgeführten Messung geht eine Tracking-Ultraschalluntersuchung voraus.
Biologisch: Bluttest zur biologischen Beurteilung der Leberfunktion
Bluttest zur biologischen Beurteilung der Leberfunktion
Gerät: MRT
Leber-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viskosität in Pa.s
Zeitfenster: Ein Tag
Von einem medizinischen Gerät aufgezeichnete digitale Dateien werden mathematisch verarbeitet, um die Kurven der Elastizität G' und der Viskosität G'' entsprechend der Frequenz zu extrahieren. Diese Kurven dienen zur Identifizierung der 5 Parameter: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); die dank eines Matlab-Algorithmus viskoelastische Variationen mit der Frequenz beschreiben
Ein Tag
Elastizität in kPa
Zeitfenster: Ein Tag
Von einem medizinischen Gerät aufgezeichnete digitale Dateien werden mathematisch verarbeitet, um die Kurven der Elastizität G' und der Viskosität G'' entsprechend der Frequenz zu extrahieren. Diese Kurven dienen zur Identifizierung der 5 Parameter: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); die dank eines Matlab-Algorithmus viskoelastische Variationen mit der Frequenz beschreiben
Ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeitsquantifizierung in willkürlicher Einheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die 5 geschätzten Parameter (die die Viskoelastizität beschreiben) werden verwendet, um die Reproduzierbarkeit von Medizinprodukten zu quantifizieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Alter in Jahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die 5 geschätzten Parameter (die die Viskoelastizität beschreiben) und das Alter der gesunden Freiwilligen werden verwendet, um einen Alterseffekt zu untersuchen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen der Lebersignalintensität in Dezibel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Adipositasladung wird durch die Messung der Abnahme der Lebersignalintensität bei der T1-Sequenz in Gegenphase im Vergleich zum Gleichphasensignal nach Korrektur durch die Eisenmenge bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU TOURS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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