Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское устройство Fibroscan®, оценка для неинвазивной диагностики стеатоза печени (TRANSTEATOSE)

12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Гипотеза этого исследования заключается в наличии связи между параметрами, измеренными FibroScan® FS 502 в соответствии с нашим неинвазивным методом, и состоянием стеатоза печени.

Это доказательство проверки концепции состоит из двух этапов:

  • Шаг 1: технико-экономическое обоснование метода на 10 здоровых добровольцах.
  • Шаг 2: диагностическое исследование на 50 здоровых добровольцах (25 в возрасте от 18 до 30 лет и 25 в возрасте от 40 до 65 лет) и на 25 пациентах, нуждающихся в уходе, включая биопсию печени, у которых гистологический ответ - чистый стеатоз (НАЖБП).

Экспериментальные процедуры заключаются в следующем:

  • Измерение Fibroscan, которому предшествует отслеживающая ультрасонография.
  • МРТ печени (для дополнительного исследования сравнения МРТ на этапе 2)
  • анализ крови для биологической оценки функции печени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз перегрузки печени липидами (так называемый стеатоз печени), не связанный с употреблением алкоголя, по-прежнему в основном основывается на гистологическом исследовании печени. Существует гистологическая преемственность от чистого стеатоза печени (неалкогольная жировая болезнь печени, НАЖБП) до стеатогепатита с признаками воспаления и фиброза тканей (неалкогольный стеатогепатит, НАСГ). В настоящее время хорошо известно, что болезнь может развиться в цирроз печени и его осложнения.

Гипотеза этого исследования заключается в наличии связи между параметрами, измеренными FibroScan® FS 502 в соответствии с нашим неинвазивным методом, и состоянием стеатоза печени.

Это доказательство проверки концепции состоит из двух этапов:

  • Шаг 1: технико-экономическое обоснование метода на 10 здоровых добровольцах.
  • Шаг 2: диагностическое исследование на 50 здоровых добровольцах (25 в возрасте от 18 до 30 лет и 25 в возрасте от 40 до 65 лет) и на 25 пациентах, нуждающихся в уходе, включая биопсию печени, у которых гистологический ответ - чистый стеатоз (НАЖБП).

Измерения на здоровых добровольцах позволяют проводить внутриоперационный анализ воспроизводимости, изучать возрастной эффект и искать потенциальное механическое старение печени.

Экспериментальные процедуры заключаются в следующем:

  • Измерение Fibroscan, которому предшествует отслеживающая ультрасонография.
  • МРТ печени (для дополнительного исследования сравнения МРТ на этапе 2)
  • анализ крови для биологической оценки функции печени

Конечная цель этого исследования — предложить устройство, позволяющее медицинскому сообществу проводить наблюдения реологии печени in vivo, сильно коррелирующие с перегрузкой печени липидами. После индустриализации этой инновации это распространение может облегчить последующее наблюдение за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты - Шаги 1 и 2

    • Возраст от 18 до 65 лет (2 возрастные группы для этапа 2: 18-30 и 40-65 лет)
    • Письменная форма информированного согласия подписана
    • Связан с медицинским страхованием
    • Потребление алкоголя d'alcool < 20 г/мл для женщин,

  • Пациенты со стеатозом печени - Шаг 2

    • Более 18 лет
    • Письменная форма информированного согласия подписана
    • Связан с медицинским страхованием
    • Пациенты с чистым стеатозом, подтвержденным гистологическими результатами биопсии печени, выполненной в предыдущем месяце.
    • Потребление алкоголя d'alcool < 20 г/мл для женщин,

Критерий исключения:

  • Здоровые субъекты - Шаг 1

    • Воздействие химических ядов (растворители, краски, лекарства) в предшествующие 4 недели
    • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста и без надежной контрацепции
    • Наличие асцита
    • Лицо под опекой

  • Здоровые субъекты - Шаг 2

    • Воздействие химических ядов (растворители, краски, лекарства) в предшествующие 4 недели
    • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста и без надежной контрацепции
    • Противопоказания к МРТ
    • Наличие асцита
    • Лицо под опекой

  • Здоровые субъекты - Шаги 1 и 2

    • Наличие опухоли печени или асцита (диагностируется с помощью МРТ или УЗИ)
    • Аномальные функциональные пробы печени (повышение уровня трансаминаз, gammaGT)

  • Пациенты со стеатозом печени - Шаг 2

    • Воздействие химических ядов (растворители, краски, лекарства) в предшествующие 4 недели
    • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста и без надежной контрацепции
    • Противопоказания к МРТ
    • Наличие асцита
    • опухоль печени
    • Серология против VHC+ или Ag HBs+
    • Заражение ВИЧ
    • Аутоиммунный гепатит
    • Генетический гемохроматоз, болезнь Вильсона, озеро альфа-1-антитрипсина
    • Фиброз или цирроз печени при биопсии
    • Лицо под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиброскан экзамен

Этап 1: технико-экономическое обоснование метода на 10 здоровых добровольцах. Этап 2: диагностическое исследование на 50 здоровых добровольцах (25 в возрасте 18–30 лет и 25 в возрасте 40–65 лет) и на 25 пациентах, нуждающихся в уходе, включая биопсию печени. у кого гистологический ответ - чистый стеатоз (НАЖБП).

Экспериментальные процедуры заключаются в следующем:

  • Измерение Fibroscan, которому предшествует отслеживающая сонография.
  • МРТ печени (для дополнительного исследования сравнения МРТ на этапе 2)
  • анализ крови для биологической оценки функции печени
Устройство: Фиброскан
Три серии независимых измерений Измерению, выполненному с помощью Fibroscan, будет предшествовать контрольное УЗИ.
Биологический: Анализ крови для биологической оценки функции печени
Анализ крови для биологической оценки функции печени
Устройство: МРТ
МРТ печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вязкость в Па.с
Временное ограничение: Один день
Цифровые файлы, записанные медицинским устройством, будут математически обработаны для извлечения кривых эластичности G' и вязкости G'' в соответствии с частотой. Эти кривые используются для определения 5 параметров: мю(М), эта(М), альфа, мю(V), эта(V); которые описывают изменения вязкоупругости с частотой благодаря алгоритму Matlab
Один день
Эластичность в кПа
Временное ограничение: Один день
Цифровые файлы, записанные медицинским устройством, будут математически обработаны для извлечения кривых эластичности G' и вязкости G'' в соответствии с частотой. Эти кривые используются для определения 5 параметров: мю(М), эта(М), альфа, мю(V), эта(V); которые описывают изменения вязкоупругости с частотой благодаря алгоритму Matlab
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка воспроизводимости в условных единицах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Пять оценочных параметров (которые описывают вязкоупругость) будут использоваться для количественной оценки воспроизводимости медицинского устройства.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Возраст в годах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Пять оценочных параметров (которые описывают вязкоупругость) и возраст здоровых добровольцев будут использоваться для изучения влияния возраста.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменения интенсивности сигнала печени в децибелах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Заряд жира будет оцениваться по уменьшению интенсивности сигнала печени на последовательности T1 в противофазе по сравнению с синфазным сигналом после коррекции по количеству железа.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Следователи

  • Главный следователь: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться