Dispositivo médico Fibroscan®, avaliação para diagnóstico não invasivo de esteatose hepática (TRANSTEATOSE)
A hipótese deste estudo é a existência de uma relação entre os parâmetros medidos pelo FibroScan® FS 502 de acordo com nosso método não invasivo e a condição de esteatose hepática.
Esta validação de prova de conceito é composta por duas etapas:
- Etapa 1: estudo de viabilidade do método em 10 voluntários saudáveis
- Etapa 2: estudo diagnóstico em 50 voluntários saudáveis (25 entre 18-30 anos e 25 entre 40-65 anos) e em 25 pacientes que cuidam incluindo uma biópsia hepática e cuja resposta histológica é esteatose limpa (DHGNA).
Os procedimentos experimentais consistem em:
- Medida Fibroscan, precedida por ultrassonografia de rastreamento.
- ressonância magnética hepática (para subestudo sobre comparação de ressonância magnética, na etapa 2)
- um exame de sangue para avaliação biológica das funções hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diagnóstico de sobrecarga lipídica hepática (denominada esteatose hepática), não relacionada ao consumo de álcool, ainda baseado principalmente no exame histológico do fígado. Existe uma continuidade histológica que vai desde a esteatose hepática limpa (doença hepática gordurosa não alcoólica, NAFLD) até a esteato-hepatite com sinais de inflamação e fibrose tecidual (esteato-hepatite não alcoólica, NASH). Já se sabe que a doença pode evoluir para cirrose e suas complicações.
A hipótese deste estudo é a existência de uma relação entre os parâmetros medidos pelo FibroScan® FS 502 de acordo com nosso método não invasivo e a condição de esteatose hepática.
Esta validação de prova de conceito é composta por duas etapas:
- Etapa 1: estudo de viabilidade do método em 10 voluntários saudáveis
- Etapa 2: estudo diagnóstico em 50 voluntários saudáveis (25 entre 18-30 anos e 25 entre 40-65 anos) e em 25 pacientes que cuidam incluindo uma biópsia hepática e cuja resposta histológica é esteatose limpa (DHGNA).
As medidas em voluntários saudáveis permitem fazer uma análise de reprodutibilidade intra-operador, um estudo do efeito da idade e uma pesquisa do potencial envelhecimento mecânico do fígado.
Os procedimentos experimentais consistem em:
- Medida Fibroscan, precedida por ultrassonografia de rastreamento.
- ressonância magnética hepática (para subestudo sobre comparação de ressonância magnética, na etapa 2)
- um exame de sangue para avaliação biológica das funções hepáticas
O objetivo final deste estudo é propor um dispositivo que permita à comunidade médica fazer a observação da reologia hepática in vivo, altamente correlacionada com a sobrecarga lipídica hepática. Após a industrialização dessa inovação, essa difusão poderia facilitar o acompanhamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis - Etapas 1 e 2
- Idade entre 18 e 65 anos (2 faixas etárias para a etapa 2: 18-30 e 40-65 anos)
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Filiado ao seguro médico
- Consumo de álcool d'alcool < 20g/j para mulheres,
Pacientes com esteatose hepática - Passo 2
- Mais de 18 anos -
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Filiado ao seguro médico
- Pacientes com esteatose limpa confirmada por resultados histológicos de biópsia hepática realizada no mês anterior
- Consumo de álcool d'alcool < 20g/j para mulheres,
Critério de exclusão:
Sujeitos saudáveis - Passo 1
- Exposição a venenos químicos (solventes, tintas, drogas) nas últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade de procriação e sem contracepção confiável
- Presença de ascite
- Pessoa sob tutela
Sujeitos saudáveis - Passo 2
- Exposição a venenos químicos (solventes, tintas, drogas) nas últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade de procriação e sem contracepção confiável
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Presença de ascite
- Pessoa sob tutela
Sujeitos saudáveis - Etapas 1 e 2
- Presença de tumor hepático ou ascite (diagnosticado com ressonância magnética ou ultrassonografia)
- Testes de função hepática anormais (aumento de transaminases, gamaGT)
Pacientes com esteatose hepática - Passo 2
- Exposição a venenos químicos (solventes, tintas, drogas) nas últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade de procriação e sem contracepção confiável
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Presença de ascite
- tumor hepático
- Sorologia anti VHC+ ou Ag HBs+
- Infecção pelo HIV
- Hepatite autoimune
- Hemocromatose genética, doença de Wilson, lago de alfa-1-antitripsina
- Fibrose ou cirrose hepática na biópsia
- Pessoa sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame de fibroscan
Etapa 1: estudo de viabilidade do método em 10 voluntários saudáveis Etapa 2: estudo de diagnóstico em 50 voluntários saudáveis (25 entre 18-30 anos e 25 entre 40-65 anos) e em 25 pacientes atendidos incluindo uma biópsia hepática et cuja resposta histológica é a esteatose limpa (DHGNA). Os procedimentos experimentais consistem em:
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Três séries de medidas independentes A medida feita com Fibroscan será precedida de ultrassonografia de rastreamento.
Exame de sangue para avaliação biológica da função hepática
Ressonância magnética do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viscosidade em Pa.s
Prazo: Um dia
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Os arquivos digitais gravados pelo dispositivo médico serão processados matematicamente para extração das curvas de elasticidade G' e viscosidade G'' de acordo com a frequência.
Essas curvas servem para identificar os 5 parâmetros: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); que descrevem variações de viscoelasticidade com frequência graças a um algoritmo Matlab
|
Um dia
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Elasticidade em kPa
Prazo: Um dia
|
Os arquivos digitais gravados pelo dispositivo médico serão processados matematicamente para extração das curvas de elasticidade G' e viscosidade G'' de acordo com a frequência.
Essas curvas servem para identificar os 5 parâmetros: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); que descrevem variações de viscoelasticidade com frequência graças a um algoritmo Matlab
|
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da reprodutibilidade em unidade arbitrária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os 5 parâmetros estimados (que descrevem a viscoelasticidade) serão usados para quantificar a reprodutibilidade do dispositivo médico
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Idade em anos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os 5 parâmetros estimados (que descrevem a visco-elasticidade) e a idade dos voluntários saudáveis serão usados para estudar o efeito da idade
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudanças na intensidade do sinal do fígado em decibéis
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A carga adiposa será avaliada pela medida da diminuição da intensidade do sinal hepático na sequência T1 em oposição de fase em comparação com o sinal em fase, após correção pela quantidade de ferro
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
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