Dispositif médical Fibroscan®, évaluation pour le diagnostic non invasif de la stéatose hépatique (TRANSTEATOSE)
L'hypothèse de cette étude est l'existence d'une relation entre les paramètres mesurés par le FibroScan® FS 502 selon notre méthode non invasive et l'état de la stéatose hépatique.
Cette validation de preuve de concept est composée de deux étapes :
- Etape 1 : étude de faisabilité de la méthode sur 10 volontaires sains
- Etape 2 : étude diagnostique sur 50 volontaires sains (25 entre 18-30 ans et 25 entre 40-65 ans) et sur 25 patients pris en charge incluant une biopsie hépatique et dont la réponse histologique est une stéatose propre (NAFLD).
Les procédures expérimentales consistent à :
- Mesure fibroscan, précédée d'une échographie de suivi.
- IRM du foie (pour la sous-étude sur la comparaison IRM, à l'étape 2)
- un test sanguin pour l'évaluation biologique des fonctions hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic de surcharge lipidique hépatique (appelée stéatose hépatique), sans rapport avec la consommation d'alcool, repose encore principalement sur l'examen histologique du foie. Il existe une continuité histologique allant de la stéatose hépatique propre (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) à la stéatohépatite avec des signes d'inflammation et de fibrose tissulaire (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Il est maintenant bien connu que la maladie peut évoluer vers la cirrhose et ses complications.
L'hypothèse de cette étude est l'existence d'une relation entre les paramètres mesurés par le FibroScan® FS 502 selon notre méthode non invasive et l'état de la stéatose hépatique.
Cette validation de preuve de concept est composée de deux étapes :
- Etape 1 : étude de faisabilité de la méthode sur 10 volontaires sains
- Etape 2 : étude diagnostique sur 50 volontaires sains (25 entre 18-30 ans et 25 entre 40-65 ans) et sur 25 patients pris en charge incluant une biopsie hépatique et dont la réponse histologique est une stéatose propre (NAFLD).
Des mesures sur des volontaires sains permettent de faire une analyse de reproductibilité intra-opérateur, une étude d'un effet de l'âge et une recherche d'un éventuel vieillissement mécanique du foie.
Les procédures expérimentales consistent à :
- Mesure fibroscan, précédée d'une échographie de suivi.
- IRM du foie (pour la sous-étude sur la comparaison IRM, à l'étape 2)
- un test sanguin pour l'évaluation biologique des fonctions hépatiques
L'objectif final de cette étude est de proposer un dispositif permettant à la communauté médicale d'observer in vivo la rhéologie hépatique, fortement corrélée à la surcharge lipidique hépatique. Après industrialisation de cette innovation, cette diffusion pourrait faciliter le suivi des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains - Étapes 1 et 2
- Âge compris entre 18 et 65 ans (2 tranches d'âge pour l'étape 2 : 18-30 et 40-65 ans)
- Formulaire de consentement écrit signé
- Affilié à l'assurance maladie
- Consommation d'alcool < 20g/j pour les femmes,
Patients atteints de stéatose hépatique - Étape 2
- Plus de 18 ans
- Formulaire de consentement écrit signé
- Affilié à l'assurance maladie
- Patients présentant une stéatose propre confirmée par les résultats histologiques d'une biopsie hépatique effectuée le mois précédent
- Consommation d'alcool < 20g/j pour les femmes,
Critère d'exclusion:
Sujets sains - Étape 1
- Exposition à des poisons chimiques (solvants, peintures, médicaments) au cours des 4 semaines précédentes
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer et sans contraception fiable
- Présence d'ascite
- Personne sous tutelle
Sujets sains - Étape 2
- Exposition à des poisons chimiques (solvants, peintures, médicaments) au cours des 4 semaines précédentes
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer et sans contraception fiable
- Contre-indication à l'IRM
- Présence d'ascite
- Personne sous tutelle
Sujets sains - Étapes 1 et 2
- Présence d'une tumeur au foie ou d'une ascite (diagnostiquée par IRM ou échographie)
- Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des transaminases, gammaGT)
Patients atteints de stéatose hépatique - Étape 2
- Exposition à des poisons chimiques (solvants, peintures, médicaments) au cours des 4 semaines précédentes
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer et sans contraception fiable
- Contre-indication à l'IRM
- Présence d'ascite
- tumeur au foie
- Sérologie anti VHC+ ou Ag HBs+
- Infection par le VIH
- Hépatite auto-immune
- Hémochromatose génétique, maladie de Wilson, lac d'alpha-1-antitrypsine
- Fibrose ou cirrhose du foie à la biopsie
- Personne sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Examen fibroscan
Etape 1 : étude de faisabilité de la méthode sur 10 volontaires sains Etape 2 : étude diagnostique sur 50 volontaires sains (25 entre 18-30 ans et 25 entre 40-65 ans) et sur 25 patients pris en charge incluant une biopsie hépatique et dont la réponse histologique est la stéatose propre (NAFLD). Les procédures expérimentales consistent à :
|
Trois séries de mesures indépendantes La mesure réalisée avec le Fibroscan sera précédée d'une échographie de suivi.
Test sanguin pour l'évaluation biologique de la fonction hépatique
IRM du foie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Viscosité en Pa.s
Délai: Un jour
|
Les fichiers numériques enregistrés par le dispositif médical seront traités mathématiquement pour extraire les courbes d'élasticité G' et de viscosité G'' en fonction de la fréquence.
Ces courbes permettent d'identifier les 5 paramètres : mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V) ; qui décrivent les variations de visco-élasticité avec la fréquence grâce à un algorithme Matlab
|
Un jour
|
|
Élasticité en kPa
Délai: Un jour
|
Les fichiers numériques enregistrés par le dispositif médical seront traités mathématiquement pour extraire les courbes d'élasticité G' et de viscosité G'' en fonction de la fréquence.
Ces courbes permettent d'identifier les 5 paramètres : mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V) ; qui décrivent les variations de visco-élasticité avec la fréquence grâce à un algorithme Matlab
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantification de la reproductibilité en unité arbitraire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Les 5 paramètres estimés (qui décrivent la visco-élasticité) seront utilisés pour quantifier la reproductibilité du dispositif médical
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Age en années
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Les 5 paramètres estimés (qui décrivent la visco-élasticité) et l'âge des volontaires sains seront utilisés pour étudier un effet de l'âge
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
L'intensité du signal hépatique change en décibels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La charge adipeuse sera évaluée par la mesure de la diminution de l'intensité du signal hépatique sur la séquence T1 en opposition de phase par rapport au signal en phase, après correction par la quantité de fer
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .