Dispositivo médico Fibroscan®, evaluación para el diagnóstico no invasivo de esteatosis hepática (TRANSTEATOSE)
La hipótesis de este estudio es la existencia de una relación entre los parámetros medidos por FibroScan® FS 502 según nuestro método no invasivo y la condición de esteatosis hepática.
Esta validación de prueba de concepto se compone de dos pasos:
- Paso 1: estudio de viabilidad del método en 10 voluntarios sanos
- Paso 2: estudio diagnóstico en 50 voluntarios sanos (25 entre 18-30 años y 25 entre 40-65 años) y en 25 pacientes a los que se les atiende con biopsia hepática y la respuesta histológica es esteatosis limpia (NAFLD).
Los procedimientos experimentales consisten en:
- Medida de fibroscan, precedida de ultrasonografía de seguimiento.
- resonancia magnética del hígado (para el subestudio sobre la comparación de la resonancia magnética, en el paso 2)
- un análisis de sangre para la evaluación biológica de las funciones del hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diagnóstico de sobrecarga de lípidos en el hígado (llamado esteatosis hepática), no relacionado con el consumo de alcohol, todavía basado principalmente en el examen histológico del hígado. Existe una continuidad histológica que va desde la esteatosis hepática limpia (Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico, NAFLD) hasta la esteatohepatitis con signos de inflamación y fibrosis tisular (Esteato-Hepatitis No Alcohólica, NASH). Ahora es bien sabido que la enfermedad puede evolucionar a cirrosis y sus complicaciones.
La hipótesis de este estudio es la existencia de una relación entre los parámetros medidos por FibroScan® FS 502 según nuestro método no invasivo y la condición de esteatosis hepática.
Esta validación de prueba de concepto se compone de dos pasos:
- Paso 1: estudio de viabilidad del método en 10 voluntarios sanos
- Paso 2: estudio diagnóstico en 50 voluntarios sanos (25 entre 18-30 años y 25 entre 40-65 años) y en 25 pacientes a los que se les atiende con biopsia hepática y la respuesta histológica es esteatosis limpia (NAFLD).
Las medidas en voluntarios sanos permiten hacer un análisis de reproductibilidad intraoperador, un estudio del efecto de la edad y una búsqueda del envejecimiento mecánico potencial del hígado.
Los procedimientos experimentales consisten en:
- Medida de fibroscan, precedida de ultrasonografía de seguimiento.
- resonancia magnética del hígado (para el subestudio sobre la comparación de la resonancia magnética, en el paso 2)
- un análisis de sangre para la evaluación biológica de las funciones del hígado
El objetivo final de este estudio es proponer un dispositivo que permita a la comunidad médica observar la reología hepática in vivo, altamente correlacionada con la sobrecarga de lípidos en el hígado. Tras la industrialización de esta innovación, esta difusión podría facilitar el seguimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos - Pasos 1 y 2
- Edad entre 18 y 65 años (2 grupos de edad para el paso 2: 18-30 y 40-65 años)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliado a seguro médico
- Consumo de alcohol d'alcool < 20g/j para mujeres,
Pacientes con esteatosis hepática - Paso 2
- Más de 18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliado a seguro médico
- Pacientes con esteatosis limpia confirmada por resultados histológicos de una biopsia hepática realizada el mes anterior
- Consumo de alcohol d'alcool < 20g/j para mujeres,
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos - Paso 1
- Exposición a venenos químicos (disolventes, pinturas, fármacos) en las 4 semanas anteriores
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad de procrear y sin métodos anticonceptivos confiables
- Presencia de ascitis
- Persona bajo tutela
Sujetos sanos - Paso 2
- Exposición a venenos químicos (disolventes, pinturas, fármacos) en las 4 semanas anteriores
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad de procrear y sin métodos anticonceptivos confiables
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Presencia de ascitis
- Persona bajo tutela
Sujetos sanos - Pasos 1 y 2
- Presencia de tumor hepático o ascitis (diagnosticada con resonancia magnética o ecografía)
- Pruebas de función hepática anormales (aumento de transaminasas, gammaGT)
Pacientes con esteatosis hepática - Paso 2
- Exposición a venenos químicos (disolventes, pinturas, fármacos) en las 4 semanas anteriores
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad de procrear y sin métodos anticonceptivos confiables
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Presencia de ascitis
- tumor hepático
- Serología anti VHC+ o Ag HBs+
- Infección por VIH
- Hepatitis autoinmune
- Hemocromatosis genética, enfermedad de Wilson, lago de alfa-1-antitripsina
- Fibrosis o cirrosis hepática en la biopsia
- Persona bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Examen fibroscan
Paso 1: estudio de viabilidad del método en 10 voluntarios sanos Paso 2: estudio de diagnóstico en 50 voluntarios sanos (25 entre 18-30 años y 25 entre 40-65 años) y en 25 pacientes a los que se atiende incluyendo biopsia hepática et quienes la respuesta histológica es esteatosis limpia (NAFLD). Los procedimientos experimentales consisten en:
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Tres series de medidas independientes La medida realizada con Fibroscan irá precedida de una ultrasonografía de seguimiento.
Análisis de sangre para la evaluación biológica de la función hepática
Resonancia magnética del hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viscosidad en Pa.s
Periodo de tiempo: Un día
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Los archivos digitales registrados por el dispositivo médico serán procesados matemáticamente para extraer las curvas de elasticidad G' y viscosidad G'' de acuerdo con la frecuencia.
Estas curvas sirven para identificar los 5 parámetros: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); que describen variaciones de viscoelasticidad con la frecuencia gracias a un algoritmo de Matlab
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Un día
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Elasticidad en kPa
Periodo de tiempo: Un día
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Los archivos digitales registrados por el dispositivo médico serán procesados matemáticamente para extraer las curvas de elasticidad G' y viscosidad G'' de acuerdo con la frecuencia.
Estas curvas sirven para identificar los 5 parámetros: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); que describen variaciones de viscoelasticidad con la frecuencia gracias a un algoritmo de Matlab
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la reproducibilidad en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los 5 parámetros estimados (que describen la viscoelasticidad) se utilizarán para cuantificar la reproductibilidad del dispositivo médico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Edad en años
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los 5 parámetros estimados (que describen la viscoelasticidad) y la edad de los voluntarios sanos se utilizarán para estudiar un efecto de la edad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Cambios en la intensidad de la señal del hígado en decibelios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La carga de adiposis se evaluará midiendo la disminución de la intensidad de la señal hepática en la secuencia T1 en oposición de fase en comparación con la señal en fase, después de la corrección por la cantidad de hierro
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
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