Fibroscan® 医疗器械，用于肝脂肪变性无创诊断的评估 (TRANSTEATOSE)
本研究的假设是 FibroScan® FS 502 根据我们的非侵入性方法测量的参数与肝脂肪变性状况之间存在关系。
此概念验证验证由两个步骤组成：
- 第一步：该方法在10名健康志愿者身上的可行性研究
- 第 2 步：对 50 名健康志愿者（25 名 18-30 岁和 25 名 40-65 岁）和 25 名接受肝活检的患者进行诊断研究，这些患者的组织学答案是清洁性脂肪变性 (NAFLD)。
实验程序包括：
- 纤维扫描测量，之前是跟踪超声检查。
- 肝脏 MRI（用于 MRI 比较的子研究，在步骤 2 中）
- 用于肝功能生物学评估的血液测试
研究概览
详细说明
肝脏脂质过载（称为肝脂肪变性）的诊断与饮酒无关，仍主要基于肝脏的组织学检查。 从清洁性肝脂肪变性（非酒精性脂肪性肝病，NAFLD）到具有炎症和组织纤维化迹象的脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎，NASH）存在组织学连续性。 现在众所周知，疾病可以发展为肝硬化及其并发症。
本研究的假设是 FibroScan® FS 502 根据我们的非侵入性方法测量的参数与肝脂肪变性状况之间存在关系。
此概念验证验证由两个步骤组成：
- 第一步：该方法在10名健康志愿者身上的可行性研究
- 第 2 步：对 50 名健康志愿者（25 名 18-30 岁和 25 名 40-65 岁）和 25 名接受肝活检的患者进行诊断研究，这些患者的组织学答案是清洁性脂肪变性 (NAFLD)。
对健康志愿者的测量能够进行操作员内部的再现性分析、年龄效应研究和寻找肝脏潜在的机械老化。
实验程序包括：
- 纤维扫描测量，之前是跟踪超声检查。
- 肝脏 MRI（用于 MRI 比较的子研究，在步骤 2 中）
- 用于肝功能生物学评估的血液测试
本研究的最终目的是提出一种设备，使医学界能够进行体内肝脏流变学观察，与肝脏脂质过载高度相关。 在这项创新产业化之后，这种扩散可以使患者更容易接受后续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital of Tours
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康受试者 - 第 1 步和第 2 步
- 年龄在 18 至 65 岁之间（步骤 2 的 2 个年龄组：18-30 岁和 40-65 岁）
- 已签署书面知情同意书
- 医疗保险挂靠
- 女性饮酒量 d'alcool < 20g/j，
肝脂肪变性患者 - 第 2 步
- 18岁以上
- 已签署书面知情同意书
- 医疗保险挂靠
- 上个月进行的肝活检的组织学结果证实患有清洁性脂肪变性的患者
- 女性饮酒量 d'alcool < 20g/j，
排除标准：
健康受试者 - 第 1 步
- 在过去 4 周内接触过化学毒物（溶剂、油漆、药物）
- 孕妇、哺乳期妇女和处于生育年龄且未采取可靠避孕措施的妇女
- 存在腹水
- 被监护人
健康受试者 - 第 2 步
- 在过去 4 周内接触过化学毒物（溶剂、油漆、药物）
- 孕妇、哺乳期妇女和处于生育年龄且未采取可靠避孕措施的妇女
- 核磁共振禁忌证
- 存在腹水
- 被监护人
健康受试者 - 第 1 步和第 2 步
- 存在肝肿瘤或腹水（通过 MRI 或超声检查诊断）
- 肝功能检查异常（转氨酶升高，γGT）
肝脂肪变性患者 - 第 2 步
- 在过去 4 周内接触过化学毒物（溶剂、油漆、药物）
- 孕妇、哺乳期妇女和处于生育年龄且未采取可靠避孕措施的妇女
- 核磁共振禁忌证
- 存在腹水
- 肝肿瘤
- 血清学抗 VHC+ 或 Ag HBs+
- 感染艾滋病毒
- 自身免疫性肝炎
- 遗传性血色素沉着症、Wilson 病、α-1-抗胰蛋白酶湖
- 活检发现纤维化或肝硬化
- 被监护人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤维扫描检查
Step 1：该方法在10名健康志愿者身上的可行性研究 Step 2：对50名健康志愿者（25名18-30岁，25名40-65岁）和25名护理患者的诊断研究，包括肝活检et 谁的组织学答案是清洁性脂肪变性 (NAFLD)。 实验程序包括：
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三个系列哦独立测量 在使用 Fibroscan 进行测量之前，将进行跟踪超声检查。
用于肝功能生物学评估的血液测试
肝脏核磁共振
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘度（Pa.s）
大体时间：一天
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医疗设备记录的数字文件将根据频率进行数学处理，以提取弹性 G' 和粘度 G'' 曲线。
这些曲线用于识别 5 个参数：mu(M)、eta(M)、alpha、mu(V)、eta(V)；由于 Matlab 算法，它描述了粘弹性随频率的变化
|
一天
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以 kPa 为单位的弹性
大体时间：一天
|
医疗设备记录的数字文件将根据频率进行数学处理，以提取弹性 G' 和粘度 G'' 曲线。
这些曲线用于识别 5 个参数：mu(M)、eta(M)、alpha、mu(V)、eta(V)；由于 Matlab 算法，它描述了粘弹性随频率的变化
|
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任意单位的再现性量化
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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5 个估计参数（描述粘弹性）将用于量化医疗器械的再现性
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通过学习完成，平均 2 年
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年龄
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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5 个估计参数（描述粘弹性）和健康志愿者的年龄将用于研究年龄效应
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通过学习完成，平均 2 年
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以分贝表示的肝脏信号强度变化
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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在通过铁量校正后，将通过测量与相位信号相比相位相反的 T1 序列上的肝信号强度降低来评估脂肪电荷
|
通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frederic PATAT, MD, PhD、Chru Tours
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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