Fibroscan® medisinsk utstyr, vurdering for ikke-invasiv diagnose av leversteatose (TRANSTEATOSE)
Hypotesen for denne studien er eksistensen av en sammenheng mellom parametere målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vår ikke-invasive metode og leversteatosetilstand.
Denne proof of concept valideringen består av to trinn:
- Trinn 1: mulighetsstudie av metoden på 10 friske frivillige
- Trinn 2: diagnosestudie på 50 friske frivillige (25 mellom 18-30 år og 25 mellom 40-65 år) og på 25 pasienter som bryr seg inkludert en leverbiopsi og hvis histologiske svar er ren steatose (NAFLD).
Eksperimentelle prosedyrer består av:
- Fibroskanningsmåling, innledet med sporingsultralyd.
- lever-MR (for delstudie om MR-sammenligning, i trinn 2)
- en blodprøve for biologisk vurdering av leverfunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose av leverlipidoverbelastning (kalt leversteatose), ikke relatert til alkoholforbruk, fortsatt hovedsakelig basert på histologisk undersøkelse av leveren. En histologisk kontinuitet eksisterer fra ren leversteatose (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) til steatohepatitt med tegn på betennelse og vevsfibrose (Non Alcoholic Steato-Hepatitt, NASH). Det er nå velkjent at sykdom kan utvikle seg til skrumplever og dens komplikasjoner.
Hypotesen for denne studien er eksistensen av en sammenheng mellom parametere målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vår ikke-invasive metode og leversteatosetilstand.
Denne proof of concept valideringen består av to trinn:
- Trinn 1: mulighetsstudie av metoden på 10 friske frivillige
- Trinn 2: diagnosestudie på 50 friske frivillige (25 mellom 18-30 år og 25 mellom 40-65 år) og på 25 pasienter som bryr seg inkludert en leverbiopsi og hvis histologiske svar er ren steatose (NAFLD).
Tiltak på friske frivillige gjør det mulig å gjøre en intra-operator reproduserbarhetsanalyse, en studie av en alderseffekt og et søk etter potensiell mekanisk aldring av leveren.
Eksperimentelle prosedyrer består av:
- Fibroskanningsmåling, innledet med sporingsultralyd.
- lever-MR (for delstudie om MR-sammenligning, i trinn 2)
- en blodprøve for biologisk vurdering av leverfunksjoner
Det endelige målet med denne studien er å foreslå en enhet som gjør det mulig for medisinske samfunn å utføre in vivo leverreologiobservasjon, sterkt korrelert med leverlipidoverbelastning. Etter industrialiseringen av denne innovasjonen kan denne spredningen gjøre pasienten lettere oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske fag - Trinn 1 og 2
- Alder mellom 18 og 65 år (2 aldersgrupper for trinn 2: 18-30 og 40-65 år)
- Skriftlig samtykkeerklæring undertegnet
- Tilknyttet sykeforsikring
- Alkoholforbruk d'alcool < 20g/j for kvinner,
Pasienter med leversteatose - Trinn 2
- Mer enn 18 år gammel
- Skriftlig samtykkeerklæring undertegnet
- Tilknyttet sykeforsikring
- Pasienter med ren steatose bekreftet av histologiske resultater av en leverbiopsi utført forrige måned
- Alkoholforbruk d'alcool < 20g/j for kvinner,
Ekskluderingskriterier:
Friske fag - Trinn 1
- Eksponering for kjemiske giftstoffer (løsningsmidler, maling, medikamenter) de siste 4 ukene
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i alderen for forplantning og uten pålitelig prevensjon
- Tilstedeværelse av ascites
- Person under vergemål
Friske fag - Trinn 2
- Eksponering for kjemiske giftstoffer (løsningsmidler, maling, medikamenter) de siste 4 ukene
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i alderen for forplantning og uten pålitelig prevensjon
- Kontraindikasjon til MR
- Tilstedeværelse av ascites
- Person under vergemål
Friske fag - Trinn 1 og 2
- Tilstedeværelse av levertumor eller ascites (diagnostisert med MR eller ultralyd)
- Unormale leverfunksjonstester (økning av transaminaser, gammaGT)
Pasienter med leversteatose - Trinn 2
- Eksponering for kjemiske giftstoffer (løsningsmidler, maling, medikamenter) de siste 4 ukene
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i alderen for forplantning og uten pålitelig prevensjon
- Kontraindikasjon til MR
- Tilstedeværelse av ascites
- leversvulst
- Serologi anti VHC+ eller Ag HBs+
- Infeksjon med HIV
- Autoimmun hepatitt
- Genetisk hemokromatose, Wilson sykdom, lake of alpha-1-antitrypsin
- Fibrose eller levercirrhose ved biopsi
- Person under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibroscan eksamen
Trinn 1: mulighetsstudie av metoden på 10 friske frivillige Trinn 2: diagnosestudie på 50 friske frivillige (25 mellom 18-30 år og 25 mellom 40-65 år) og på 25 pasienter som bryr seg inkludert en leverbiopsi et som det histologiske svaret er ren steatose (NAFLD). Eksperimentelle prosedyrer består av:
|
Tre serier oh uavhengige tiltak Mål utført med Fibroscan vil bli innledet av sporing av ultralyd.
Blodprøve for biologisk vurdering av leverfunksjon
Lever MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskositet i Pa.s
Tidsramme: En dag
|
Digitale filer registrert av medisinsk utstyr vil bli matematisk behandlet for å trekke ut elastisitet G' og viskositet G'' kurver i samsvar med frekvensen.
Disse kurvene brukes til å identifisere de 5 parameterne: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelastisitetsvariasjoner med frekvens takket være en Matlab-algoritme
|
En dag
|
|
Elastisitet i kPa
Tidsramme: En dag
|
Digitale filer registrert av medisinsk utstyr vil bli matematisk behandlet for å trekke ut elastisitet G' og viskositet G'' kurver i samsvar med frekvensen.
Disse kurvene brukes til å identifisere de 5 parameterne: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelastisitetsvariasjoner med frekvens takket være en Matlab-algoritme
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet kvantifisering i vilkårlig enhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
De 5 estimerte parametrene (som beskriver viskoelastisitet) vil bli brukt til å kvantifisere medisinsk utstyrs reproduserbarhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Alder i år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
De 5 estimerte parametrene (som beskriver viskoelastisitet) og alderen på de friske frivillige vil bli brukt til å studere en alderseffekt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Leversignalintensiteten endres i desibel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Adiposis ladning vil bli vurdert ved måling av leversignalintensitetsreduksjon på T1-sekvens i faseopposisjon sammenlignet med i fasesignal, etter korreksjon med jernmengde
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .