Fibroscan®-lääketieteellinen laite, arvio maksan steatoosin ei-invasiivista diagnoosia varten (TRANSTEATOSE)
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että FibroScan® FS 502:lla ei-invasiivisen menetelmämme mukaisesti mitattujen parametrien ja maksan steatoositilan välillä on yhteys.
Tämä todiste konseptin validoinnista koostuu kahdesta vaiheesta:
- Vaihe 1: menetelmän toteutettavuustutkimus 10 terveellä vapaaehtoisella
- Vaihe 2: Diagnoositutkimus 50 terveellä vapaaehtoisella (25 18-30-vuotiaalla ja 25 40-65-vuotiaalla) ja 25 potilaalla, joista hoidetaan, mukaan lukien maksabiopsia ja joille histologinen vastaus on puhdas steatoosi (NAFLD).
Kokeellinen menettely koostuu seuraavista:
- Fibroscan-mittaus, jota edeltää seurantaultraääni.
- maksan MRI (MRI-vertailua koskeva osatutkimus, vaiheessa 2)
- verikoe maksan toiminnan biologista arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan lipidiylimäärän (nimeltään maksan steatoosin) diagnoosi, joka ei liity alkoholinkäyttöön, perustuu edelleen pääasiassa maksan histologiseen tutkimukseen. Histologinen jatkuvuus on olemassa puhtaasta maksan steatoosista (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) steatohepatiittiin, jossa on merkkejä tulehduksesta ja kudosfibroosista (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Nyt tiedetään hyvin, että sairaus voi kehittyä kirroosiksi ja sen komplikaatioiksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että FibroScan® FS 502:lla ei-invasiivisen menetelmämme mukaisesti mitattujen parametrien ja maksan steatoositilan välillä on yhteys.
Tämä todiste konseptin validoinnista koostuu kahdesta vaiheesta:
- Vaihe 1: menetelmän toteutettavuustutkimus 10 terveellä vapaaehtoisella
- Vaihe 2: Diagnoositutkimus 50 terveellä vapaaehtoisella (25 18-30-vuotiaalla ja 25 40-65-vuotiaalla) ja 25 potilaalla, joista hoidetaan, mukaan lukien maksabiopsia ja joille histologinen vastaus on puhdas steatoosi (NAFLD).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt toimenpiteet mahdollistavat operaattorin sisäisen lisääntymisanalyysin, iän vaikutuksen tutkimuksen ja maksan mahdollisen mekaanisen ikääntymisen etsimisen.
Kokeellinen menettely koostuu seuraavista:
- Fibroscan-mittaus, jota edeltää seurantaultraääni.
- maksan MRI (MRI-vertailua koskeva osatutkimus, vaiheessa 2)
- verikoe maksan toiminnan biologista arviointia varten
Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on ehdottaa laitetta, jonka avulla lääketieteellinen yhteisö voi tehdä in vivo maksan reologian havainnointia, joka korreloi voimakkaasti maksan lipidien ylikuormituksen kanssa. Tämän innovaation teollistumisen jälkeen tämä diffuusio voisi helpottaa potilaiden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet - Vaiheet 1 ja 2
- Ikä 18–65 vuotta (2 ikäryhmää vaiheelle 2: 18–30 ja 40–65 vuotta)
- Kirjallinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Liittynyt sairausvakuutukseen
- Alkoholin kulutus d'alcool < 20g/j naisilla,
Potilaat, joilla on maksan steatoosi - Vaihe 2
- Yli 18-vuotias
- Kirjallinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Liittynyt sairausvakuutukseen
- Potilaat, joilla on puhdas steatoosi, joka on vahvistettu edellisen kuukauden maksabiopsian histologisilla tuloksilla
- Alkoholin kulutus d'alcool < 20g/j naisilla,
Poissulkemiskriteerit:
Terveet aiheet – Vaihe 1
- Altistuminen kemiallisille myrkyille (liuottimet, maalit, lääkkeet) viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset lisääntymisiässä ilman luotettavaa ehkäisyä
- Askitesin esiintyminen
- Huollon alainen henkilö
Terveet aiheet – vaihe 2
- Altistuminen kemiallisille myrkyille (liuottimet, maalit, lääkkeet) viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset lisääntymisiässä ilman luotettavaa ehkäisyä
- MRI:n vasta-aihe
- Askitesin esiintyminen
- Huollon alainen henkilö
Terveet aiheet - Vaiheet 1 ja 2
- Maksakasvain tai askites (diagnoosoitu MRI- tai ultraäänitutkimuksella)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (transaminaasien nousu, gammaGT)
Potilaat, joilla on maksan steatoosi - Vaihe 2
- Altistuminen kemiallisille myrkyille (liuottimet, maalit, lääkkeet) viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset lisääntymisiässä ilman luotettavaa ehkäisyä
- MRI:n vasta-aihe
- Askitesin esiintyminen
- maksakasvain
- Serologia anti VHC+ tai Ag HBs+
- HIV-infektio
- Autoimmuuni hepatiitti
- Geneettinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinijärvi
- Fibroosi tai maksakirroosi biopsiassa
- Huollon alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibroscan-tutkimus
Vaihe 1: menetelmän toteutettavuustutkimus 10 terveellä vapaaehtoisella Vaihe 2: diagnoositutkimus 50 terveellä vapaaehtoisella (25 18-30-vuotiaalla ja 25 40-65-vuotiaalla) ja 25 potilaalla, joista hoidetaan, mukaan lukien maksabiopsia ja joille histologinen vastaus on puhdas steatoosi (NAFLD). Kokeellinen menettely koostuu seuraavista:
|
Kolme sarjaa oh itsenäisiä mittauksia Fibroscanilla tehtyä mittausta edeltää seurantaultraääni.
Verikoe maksan toiminnan biologista arviointia varten
Maksan MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskositeetti Pa.s
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Lääketieteellisillä laitteilla tallennetut digitaaliset tiedostot käsitellään matemaattisesti elastisuus G' ja viskositeetti G'' käyrien erottamiseksi taajuuden mukaisesti.
Näitä käyriä käytetään tunnistamaan 5 parametria: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); jotka kuvaavat viskoelastisuuden vaihteluita taajuudella Matlab-algoritmin ansiosta
|
Yksi päivä
|
|
Elastisuus kPa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Lääketieteellisillä laitteilla tallennetut digitaaliset tiedostot käsitellään matemaattisesti elastisuus G' ja viskositeetti G'' käyrien erottamiseksi taajuuden mukaisesti.
Näitä käyriä käytetään tunnistamaan 5 parametria: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); jotka kuvaavat viskoelastisuuden vaihteluita taajuudella Matlab-algoritmin ansiosta
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuden kvantifiointi mielivaltaisessa yksikössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Viittä arvioitua parametria (jotka kuvaavat viskoelastisuutta) käytetään lääketieteellisten laitteiden toistettavuuden kvantifiointiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Viittä arvioitua parametria (jotka kuvaavat viskoelastisuutta) ja terveiden vapaaehtoisten ikää käytetään iän vaikutuksen tutkimiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Maksan signaalin intensiteetti muuttuu desibeleinä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Adipoosivaraus arvioidaan mittaamalla maksan signaalin intensiteetin lasku T1-sekvenssissä vaiheoppositiossa verrattuna vaihesignaaliin raudan määrällä tehdyn korjauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .