Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibroscan® Medical Device, bedömning för icke-invasiv diagnos av leversteatos (TRANSTEATOSE)

14 oktober 2015 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Hypotesen för denna studie är att det finns ett samband mellan parametrar uppmätta med FibroScan® FS 502 enligt vår icke-invasiva metod och leversteatos tillstånd.

Denna proof of concept-validering består av två steg:

  • Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga
  • Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi och vars histologiska svar är ren steatos (NAFLD).

Experimentella procedurer består av:

  • Fibroscan åtgärd, föregås av spårningsultraljud.
  • lever-MR (för delstudie om MR-jämförelse, i steg 2)
  • ett blodprov för biologisk bedömning av leverfunktioner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnos av lipidöverbelastning i levern (benämnt leversteatos), utan samband med alkoholkonsumtion, fortfarande huvudsakligen baserad på histologisk undersökning av levern. En histologisk kontinuitet existerar från ren leversteatos (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) till steatohepatit med tecken på inflammation och vävnadsfibros (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Det är nu välkänt att sjukdomen kan utvecklas till cirros och dess komplikationer.

Hypotesen för denna studie är att det finns ett samband mellan parametrar uppmätta med FibroScan® FS 502 enligt vår icke-invasiva metod och leversteatos tillstånd.

Denna proof of concept-validering består av två steg:

  • Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga
  • Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi och vars histologiska svar är ren steatos (NAFLD).

Åtgärder på friska frivilliga gör det möjligt att göra en reproducerbarhetsanalys inom operatören, en studie av en ålderseffekt och en sökning av potentiellt mekaniskt åldrande av levern.

Experimentella procedurer består av:

  • Fibroscan åtgärd, föregås av spårningsultraljud.
  • lever-MR (för delstudie om MR-jämförelse, i steg 2)
  • ett blodprov för biologisk bedömning av leverfunktioner

Det slutliga syftet med denna studie är att föreslå en anordning som gör det möjligt för den medicinska gemenskapen att göra in vivo leverreologiobservation, starkt korrelerad till leverlipidöverbelastning. Efter industrialiseringen av denna innovation kan denna spridning göra det lättare att följa upp patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederic PATAT, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Valerie GISSOT, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Marc PERARNAU, MD
        • Underutredare:
          • Yannick BACQ, MD
        • Underutredare:
          • Louis D'ALTEROCHE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen - Steg 1 och 2

    • Ålder mellan 18 och 65 år (2 åldersgrupper för steg 2: 18-30 och 40-65 år)
    • Skriftligt informera samtycke undertecknat
    • Ansluten till sjukförsäkring
    • Alkoholkonsumtion d'alcool < 20g/j för kvinnor,

  • Patienter med leversteatos - Steg 2

    • Mer än 18 år gammal
    • Skriftligt informera samtycke undertecknat
    • Ansluten till sjukförsäkring
    • Patienter med ren steatos bekräftas av histologiska resultat av en leverbiopsi gjord föregående månad
    • Alkoholkonsumtion d'alcool < 20g/j för kvinnor,

Exklusions kriterier:

  • Friska ämnen - Steg 1

    • Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
    • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
    • Förekomst av ascites
    • Person under förmynderskap

  • Friska ämnen - Steg 2

    • Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
    • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
    • Kontraindikation för MRT
    • Förekomst av ascites
    • Person under förmynderskap

  • Friska ämnen - Steg 1 och 2

    • Förekomst av levertumör eller ascites (diagnostiserats med MRT eller ultraljud)
    • Onormala leverfunktionstester (ökning av transaminaser, gammaGT)

  • Patienter med leversteatos - Steg 2

    • Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
    • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
    • Kontraindikation för MRT
    • Förekomst av ascites
    • levertumör
    • Serologi anti VHC+ eller Ag HBs+
    • Smitta av HIV
    • Autoimmun hepatit
    • Genetisk hemokromatos, Wilsons sjukdom, lake of alpha-1-antitrypsin
    • Fibros eller levercirros vid biopsi
    • Person under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibroscan examen

Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi et som det histologiska svaret är ren steatos (NAFLD).

Experimentella procedurer består av:

  • Fibroscan mått, föregås av spårning av sonografi.
  • lever-MR (för delstudie om MR-jämförelse, i steg 2)
  • ett blodprov för biologisk bedömning av leverfunktioner
Enhet: Fibroscan
Tre serier o oberoende åtgärder Åtgärder gjorda med Fibroscan kommer att föregås av spårningsultraljud.
Biologisk: Blodprov för biologisk bedömning av leverfunktionen
Blodprov för biologisk bedömning av leverfunktionen
Enhet: MRI
Lever MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viskositet i Pa.s
Tidsram: En dag
Digitala filer inspelade av medicinsk utrustning kommer att bearbetas matematiskt för att extrahera kurvor för elasticitet G' och viskositet G'' i enlighet med frekvensen. Dessa kurvor används för att identifiera de 5 parametrarna: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens tack vare en Matlab-algoritm
En dag
Elasticitet i kPa
Tidsram: En dag
Digitala filer inspelade av medicinsk utrustning kommer att bearbetas matematiskt för att extrahera kurvor för elasticitet G' och viskositet G'' i enlighet med frekvensen. Dessa kurvor används för att identifiera de 5 parametrarna: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens tack vare en Matlab-algoritm
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhetskvantifiering i godtycklig enhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
De 5 uppskattade parametrarna (som beskriver viskoelasticitet) kommer att användas för att kvantifiera den medicintekniska produktens reproducerbarhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Ålder i år
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
De 5 uppskattade parametrarna (som beskriver viskoelasticitet) och åldern på de friska frivilliga kommer att användas för att studera en ålderseffekt
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Leversignalens intensitet ändras i decibel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Adiposladdning kommer att bedömas genom att mäta leversignalintensitetsminskning på T1-sekvens i fasopposition jämfört med i fassignal, efter korrigering med järnmängd
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever Steatos

Kliniska prövningar på Fibroscan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera