Fibroscan® Medical Device, bedömning för icke-invasiv diagnos av leversteatos (TRANSTEATOSE)
Hypotesen för denna studie är att det finns ett samband mellan parametrar uppmätta med FibroScan® FS 502 enligt vår icke-invasiva metod och leversteatos tillstånd.
Denna proof of concept-validering består av två steg:
- Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga
- Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi och vars histologiska svar är ren steatos (NAFLD).
Experimentella procedurer består av:
- Fibroscan åtgärd, föregås av spårningsultraljud.
- lever-MR (för delstudie om MR-jämförelse, i steg 2)
- ett blodprov för biologisk bedömning av leverfunktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos av lipidöverbelastning i levern (benämnt leversteatos), utan samband med alkoholkonsumtion, fortfarande huvudsakligen baserad på histologisk undersökning av levern. En histologisk kontinuitet existerar från ren leversteatos (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) till steatohepatit med tecken på inflammation och vävnadsfibros (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Det är nu välkänt att sjukdomen kan utvecklas till cirros och dess komplikationer.
Hypotesen för denna studie är att det finns ett samband mellan parametrar uppmätta med FibroScan® FS 502 enligt vår icke-invasiva metod och leversteatos tillstånd.
Denna proof of concept-validering består av två steg:
- Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga
- Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi och vars histologiska svar är ren steatos (NAFLD).
Åtgärder på friska frivilliga gör det möjligt att göra en reproducerbarhetsanalys inom operatören, en studie av en ålderseffekt och en sökning av potentiellt mekaniskt åldrande av levern.
Experimentella procedurer består av:
- Fibroscan åtgärd, föregås av spårningsultraljud.
- lever-MR (för delstudie om MR-jämförelse, i steg 2)
- ett blodprov för biologisk bedömning av leverfunktioner
Det slutliga syftet med denna studie är att föreslå en anordning som gör det möjligt för den medicinska gemenskapen att göra in vivo leverreologiobservation, starkt korrelerad till leverlipidöverbelastning. Efter industrialiseringen av denna innovation kan denna spridning göra det lättare att följa upp patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen - Steg 1 och 2
- Ålder mellan 18 och 65 år (2 åldersgrupper för steg 2: 18-30 och 40-65 år)
- Skriftligt informera samtycke undertecknat
- Ansluten till sjukförsäkring
- Alkoholkonsumtion d'alcool < 20g/j för kvinnor,
Patienter med leversteatos - Steg 2
- Mer än 18 år gammal
- Skriftligt informera samtycke undertecknat
- Ansluten till sjukförsäkring
- Patienter med ren steatos bekräftas av histologiska resultat av en leverbiopsi gjord föregående månad
- Alkoholkonsumtion d'alcool < 20g/j för kvinnor,
Exklusions kriterier:
Friska ämnen - Steg 1
- Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
- Förekomst av ascites
- Person under förmynderskap
Friska ämnen - Steg 2
- Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
- Kontraindikation för MRT
- Förekomst av ascites
- Person under förmynderskap
Friska ämnen - Steg 1 och 2
- Förekomst av levertumör eller ascites (diagnostiserats med MRT eller ultraljud)
- Onormala leverfunktionstester (ökning av transaminaser, gammaGT)
Patienter med leversteatos - Steg 2
- Exponering för kemiska gifter (lösningsmedel, färger, läkemedel) under de senaste 4 veckorna
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel
- Kontraindikation för MRT
- Förekomst av ascites
- levertumör
- Serologi anti VHC+ eller Ag HBs+
- Smitta av HIV
- Autoimmun hepatit
- Genetisk hemokromatos, Wilsons sjukdom, lake of alpha-1-antitrypsin
- Fibros eller levercirros vid biopsi
- Person under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibroscan examen
Steg 1: förstudie av metoden på 10 friska frivilliga Steg 2: diagnosstudie på 50 friska frivilliga (25 mellan 18-30 år och 25 mellan 40-65 år) och på 25 patienter som bryr sig inklusive en leverbiopsi et som det histologiska svaret är ren steatos (NAFLD). Experimentella procedurer består av:
|
Tre serier o oberoende åtgärder Åtgärder gjorda med Fibroscan kommer att föregås av spårningsultraljud.
Blodprov för biologisk bedömning av leverfunktionen
Lever MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viskositet i Pa.s
Tidsram: En dag
|
Digitala filer inspelade av medicinsk utrustning kommer att bearbetas matematiskt för att extrahera kurvor för elasticitet G' och viskositet G'' i enlighet med frekvensen.
Dessa kurvor används för att identifiera de 5 parametrarna: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens tack vare en Matlab-algoritm
|
En dag
|
|
Elasticitet i kPa
Tidsram: En dag
|
Digitala filer inspelade av medicinsk utrustning kommer att bearbetas matematiskt för att extrahera kurvor för elasticitet G' och viskositet G'' i enlighet med frekvensen.
Dessa kurvor används för att identifiera de 5 parametrarna: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens tack vare en Matlab-algoritm
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhetskvantifiering i godtycklig enhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
De 5 uppskattade parametrarna (som beskriver viskoelasticitet) kommer att användas för att kvantifiera den medicintekniska produktens reproducerbarhet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Ålder i år
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
De 5 uppskattade parametrarna (som beskriver viskoelasticitet) och åldern på de friska frivilliga kommer att användas för att studera en ålderseffekt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Leversignalens intensitet ändras i decibel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Adiposladdning kommer att bedömas genom att mäta leversignalintensitetsminskning på T1-sekvens i fasopposition jämfört med i fassignal, efter korrigering med järnmängd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .