간 지방증의 비침습적 진단을 위한 Fibroscan® 의료기기 (TRANSTEATOSE)
이 연구의 가설은 비침습적 방법에 따라 FibroScan® FS 502로 측정한 매개변수와 간 지방증 상태 사이에 관계가 있다는 것입니다.
이 개념 증명 유효성 검사는 두 단계로 구성됩니다.
- 1단계: 건강한 지원자 10명에 대한 방법의 타당성 조사
- 2단계: 50명의 건강한 지원자(18-30세 사이 25명, 40-65세 사이 25명)와 조직학적 답이 순수 지방증(NAFLD)인 간 생검을 포함하여 치료를 받는 25명의 환자에 대한 진단 연구.
실험 절차는 다음으로 구성됩니다.
- 섬유 스캔 측정, 선행 초음파 추적.
- 간 MRI(MRI 비교에 대한 하위 연구용, 2단계에서)
- 간 기능의 생물학적 평가를 위한 혈액 검사
연구 개요
상세 설명
알코올 소비와 관련이 없는 간 지질 과부하(간 지방증이라고 함)의 진단은 여전히 주로 간의 조직학적 검사를 기반으로 합니다. 깨끗한 간 지방증(비알코올성 지방간 질환, NAFLD)에서 염증 및 조직 섬유증의 징후가 있는 지방간염(비알코올성 지방간염, NASH)까지 조직학적 연속성이 존재합니다. 질병이 간경화와 그 합병증으로 발전할 수 있다는 것은 이제 잘 알려져 있습니다.
이 연구의 가설은 비침습적 방법에 따라 FibroScan® FS 502로 측정한 매개변수와 간 지방증 상태 사이에 관계가 있다는 것입니다.
이 개념 증명 유효성 검사는 두 단계로 구성됩니다.
- 1단계: 건강한 지원자 10명에 대한 방법의 타당성 조사
- 2단계: 50명의 건강한 지원자(18-30세 사이 25명, 40-65세 사이 25명)와 조직학적 답이 순수 지방증(NAFLD)인 간 생검을 포함하여 치료를 받는 25명의 환자에 대한 진단 연구.
건강한 지원자에 대한 측정을 통해 작업자 내 재현성 분석, 연령 효과 연구 및 간의 잠재적 기계적 노화 검색을 수행할 수 있습니다.
실험 절차는 다음으로 구성됩니다.
- 섬유 스캔 측정, 선행 초음파 추적.
- 간 MRI(MRI 비교에 대한 하위 연구용, 2단계에서)
- 간 기능의 생물학적 평가를 위한 혈액 검사
이 연구의 최종 목표는 의료계가 간 지질 과부하와 높은 상관 관계가 있는 생체 내 간 유변학 관찰을 수행할 수 있는 장치를 제안하는 것입니다. 이 혁신의 산업화 이후 이러한 확산은 환자의 후속 조치를 더 쉽게 만들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital of Tours
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 피험자 - 1단계 및 2단계
- 18세 이상 65세 미만(2단계 2개 연령군 : 18세~30세, 40세~65세)
- 서면 동의서 서명
- 의료 보험에 가입
- 여성의 경우 알코올 소비 d'alcool < 20g/j,
간 지방증 환자 - 2단계
- 18세 이상
- 서면 동의서 서명
- 의료 보험에 가입
- 지난달 시행한 간 생검의 조직학적 결과로 확인된 순수 지방증 환자
- 여성의 경우 알코올 소비 d'alcool < 20g/j,
제외 기준:
건강한 과목 - 1단계
- 지난 4주 동안 화학 독극물(용제, 페인트, 약물)에 노출
- 임신부, 수유부, 출산 연령이면서 확실한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 복수의 존재
- 후견인
건강한 과목 - 2단계
- 지난 4주 동안 화학 독극물(용제, 페인트, 약물)에 노출
- 임신부, 수유부, 출산 연령이면서 확실한 피임법을 사용하지 않는 여성
- MRI에 대한 금기
- 복수의 존재
- 후견인
건강한 피험자 - 1단계 및 2단계
- 간 종양 또는 복수의 존재(MRI 또는 초음파로 진단)
- 간 기능 검사 이상(아미노전이효소 증가, 감마GT)
간 지방증 환자 - 2단계
- 지난 4주 동안 화학 독극물(용제, 페인트, 약물)에 노출
- 임신부, 수유부, 출산 연령이면서 확실한 피임법을 사용하지 않는 여성
- MRI에 대한 금기
- 복수의 존재
- 간 종양
- 혈청학 항 VHC+ 또는 Ag HBs+
- HIV에 의한 감염
- 자가 면역 간염
- 유전성 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 호수
- 생검 시 섬유증 또는 간경변
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유 스캔 시험
1단계: 건강한 지원자 10명을 대상으로 방법의 타당성 조사 2단계: 건강한 지원자 50명(18-30세 25명, 40-65세 25명) 및 간생검을 포함한 간병 환자 25명을 대상으로 진단 연구 조직학적 대답은 깨끗한 지방증(NAFLD)입니다. 실험 절차는 다음으로 구성됩니다.
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3가지 독립적인 측정 시리즈 Fibroscan으로 측정한 측정은 추적 초음파 촬영에 선행됩니다.
간 기능의 생물학적 평가를 위한 혈액 검사
간 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pa.s의 점도
기간: 어느 날
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의료기기에 의해 기록된 디지털 파일은 주파수에 따른 탄성 G' 및 점도 G'' 곡선을 추출하기 위해 수학적으로 처리됩니다.
이 곡선은 5개의 매개변수를 식별하는 데 사용됩니다: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); Matlab 알고리즘 덕분에 주파수에 따른 점탄성 변화를 설명합니다.
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어느 날
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탄력성(kPa)
기간: 어느 날
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의료기기에 의해 기록된 디지털 파일은 주파수에 따른 탄성 G' 및 점도 G'' 곡선을 추출하기 위해 수학적으로 처리됩니다.
이 곡선은 5개의 매개변수를 식별하는 데 사용됩니다: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); Matlab 알고리즘 덕분에 주파수에 따른 점탄성 변화를 설명합니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의 단위의 재현성 정량화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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5개의 추정 매개변수(점탄성을 설명함)는 의료 기기 재현성을 정량화하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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나이
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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5개의 추정 매개변수(점탄성을 설명함) 및 건강한 지원자의 나이는 연령 효과를 연구하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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데시벨 단위의 간 신호 강도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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철분량에 의한 보정 후 위상 신호와 비교하여 위상 반대의 T1 시퀀스에서 간 신호 강도 감소를 측정하여 지방 전하를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic PATAT, MD, PhD, Chru Tours
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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