Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrób medyczny Fibroscan®, ocena w nieinwazyjnej diagnostyce stłuszczenia wątroby (TRANSTEATOSE)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Hipotezą tego badania jest istnienie związku między parametrami mierzonymi przez FibroScan® FS 502 według naszej metody nieinwazyjnej a stanem stłuszczenia wątroby.

Weryfikacja poprawności koncepcji składa się z dwóch etapów:

  • Krok 1: studium wykonalności metody na 10 zdrowych ochotnikach
  • Krok 2: badanie diagnostyczne na 50 zdrowych ochotnikach (25 w wieku 18-30 lat i 25 w wieku 40-65 lat) i 25 pacjentach, których dotyczy, w tym biopsja wątroby, u których odpowiedź histologiczna to czyste stłuszczenie (NAFLD).

Procedury doświadczalne polegają na:

  • Pomiar Fibroscan poprzedzony ultrasonografią śledzącą.
  • MRI wątroby (dla częściowego badania dotyczącego porównania MRI, w kroku 2)
  • badanie krwi do biologicznej oceny funkcji wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie przeładowania lipidowego wątroby (tzw. stłuszczenie wątroby), niezwiązanego ze spożywaniem alkoholu, nadal oparte głównie na badaniu histologicznym wątroby. Histologiczna ciągłość istnieje od czystego stłuszczenia wątroby (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, NAFLD) do stłuszczeniowego zapalenia wątroby z objawami zapalenia i zwłóknienia tkanek (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, NASH). Obecnie dobrze wiadomo, że choroba może ewoluować w marskość wątroby i jej powikłania.

Hipotezą tego badania jest istnienie związku między parametrami mierzonymi przez FibroScan® FS 502 według naszej metody nieinwazyjnej a stanem stłuszczenia wątroby.

Weryfikacja poprawności koncepcji składa się z dwóch etapów:

  • Krok 1: studium wykonalności metody na 10 zdrowych ochotnikach
  • Krok 2: badanie diagnostyczne na 50 zdrowych ochotnikach (25 w wieku 18-30 lat i 25 w wieku 40-65 lat) i 25 pacjentach, których dotyczy, w tym biopsja wątroby, u których odpowiedź histologiczna to czyste stłuszczenie (NAFLD).

Pomiary na zdrowych ochotnikach umożliwiają wewnątrzoperacyjną analizę odtwarzalności, badanie wpływu wieku oraz poszukiwanie potencjalnego mechanicznego starzenia się wątroby.

Procedury doświadczalne polegają na:

  • Pomiar Fibroscan poprzedzony ultrasonografią śledzącą.
  • MRI wątroby (dla częściowego badania dotyczącego porównania MRI, w kroku 2)
  • badanie krwi do biologicznej oceny funkcji wątroby

Ostatecznym celem tego badania jest zaproponowanie urządzenia umożliwiającego społeczności medycznej obserwację reologii wątroby in vivo, silnie skorelowanej z przeciążeniem lipidami wątroby. Po uprzemysłowieniu tej innowacji to rozpowszechnienie może ułatwić obserwację pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital of TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe — kroki 1 i 2

    • Wiek od 18 do 65 lat (2 grupy wiekowe dla etapu 2: 18-30 i 40-65 lat)
    • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany
    • Związany z ubezpieczeniem medycznym
    • Spożycie alkoholu d'alcool < 20g/j dla kobiet,

  • Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby – krok 2

    • Więcej niż 18 lat
    • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany
    • Związany z ubezpieczeniem medycznym
    • Chorzy z czystym stłuszczeniem potwierdzonym wynikami histopatologicznymi biopsji wątroby wykonanej w poprzednim miesiącu
    • Spożycie alkoholu d'alcool < 20g/j dla kobiet,

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe — krok 1

    • Narażenie na trucizny chemiczne (rozpuszczalniki, farby, leki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku prokreacyjnym i nieposiadające skutecznej antykoncepcji
    • Obecność wodobrzusza
    • Osoba pod kuratelą

  • Osoby zdrowe — krok 2

    • Narażenie na trucizny chemiczne (rozpuszczalniki, farby, leki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku prokreacyjnym i nieposiadające skutecznej antykoncepcji
    • Przeciwwskazania do MRI
    • Obecność wodobrzusza
    • Osoba pod kuratelą

  • Osoby zdrowe — kroki 1 i 2

    • Obecność guza wątroby lub wodobrzusza (zdiagnozowana za pomocą MRI lub ultrasonografii)
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gammaGT)

  • Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby – krok 2

    • Narażenie na trucizny chemiczne (rozpuszczalniki, farby, leki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku prokreacyjnym i nieposiadające skutecznej antykoncepcji
    • Przeciwwskazania do MRI
    • Obecność wodobrzusza
    • guz wątroby
    • Serologia anty VHC+ lub Ag HBs+
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • Genetyczna hemochromatoza, choroba Wilsona, jezioro alfa-1-antytrypsyny
    • Zwłóknienie lub marskość wątroby podczas biopsji
    • Osoba pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Fibroscanem

Krok 1: studium wykonalności metody na 10 zdrowych ochotnikach Krok 2: badanie diagnostyczne na 50 zdrowych ochotnikach (25 w wieku 18-30 lat i 25 w wieku 40-65 lat) oraz na 25 pacjentach, którymi się opiekuje, w tym biopsja wątroby et którego histologiczną odpowiedzią jest czyste stłuszczenie (NAFLD).

Procedury doświadczalne polegają na:

  • Pomiar Fibroscan poprzedzony sonografią śledzącą.
  • MRI wątroby (dla częściowego badania dotyczącego porównania MRI, w kroku 2)
  • badanie krwi do biologicznej oceny funkcji wątroby
Urządzenie: Fibroskan
Trzy serie niezależnych pomiarów Pomiar wykonany Fibroscanem zostanie poprzedzony śledzeniem ultrasonografii.
Biologiczny: Badanie krwi do biologicznej oceny czynności wątroby
Badanie krwi do biologicznej oceny czynności wątroby
Urządzenie: MRI
MRI wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepkość w Pa.s
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pliki cyfrowe zarejestrowane przez urządzenie medyczne zostaną poddane obróbce matematycznej w celu wyodrębnienia krzywych elastyczności G' i lepkości G'' zgodnie z częstotliwością. Krzywe te służą do identyfikacji 5 parametrów: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); które opisują zmiany lepkosprężystości z częstotliwością dzięki algorytmowi Matlab
Pewnego dnia
Elastyczność w kPa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pliki cyfrowe zarejestrowane przez urządzenie medyczne zostaną poddane obróbce matematycznej w celu wyodrębnienia krzywych elastyczności G' i lepkości G'' zgodnie z częstotliwością. Krzywe te służą do identyfikacji 5 parametrów: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); które opisują zmiany lepkosprężystości z częstotliwością dzięki algorytmowi Matlab
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja odtwarzalności w dowolnej jednostce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
5 oszacowanych parametrów (które opisują lepkosprężystość) zostanie wykorzystanych do ilościowego określenia odtwarzalności wyrobu medycznego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wiek w latach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pięć oszacowanych parametrów (które opisują lepkosprężystość) oraz wiek zdrowych ochotników zostaną wykorzystane do zbadania wpływu wieku
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany intensywności sygnału wątrobowego w decybelach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ładunek tłuszczowy zostanie oceniony poprzez pomiar spadku intensywności sygnału wątrobowego na sekwencji T1 w fazie przeciwstawnej w porównaniu z sygnałem w fazie, po skorygowaniu o ilość żelaza
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU TOURS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Fibroskan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj