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Dispositivo medico Fibroscan®, valutazione per la diagnosi non invasiva della steatosi epatica (TRANSTEATOSE)

14 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital, Tours

L'ipotesi di questo studio è l'esistenza di una relazione tra i parametri misurati dal FibroScan® FS 502 secondo il nostro metodo non invasivo e la condizione di steatosi epatica.

Questa convalida del proof of concept si compone di due fasi:

  • Fase 1: studio di fattibilità del metodo su 10 volontari sani
  • Step 2: studio diagnostico su 50 volontari sani (25 tra i 18-30 anni e 25 tra i 40-65 anni) e su 25 pazienti curati con biopsia epatica et la cui risposta istologica è steatosi pulita (NAFLD).

Le procedure sperimentali consistono in:

  • Misurazione del fibroscan, preceduta dall'ecografia di tracciamento.
  • MRI del fegato (per il sottostudio sul confronto MRI, nella fase 2)
  • un esame del sangue per la valutazione biologica delle funzioni epatiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnosi di sovraccarico lipidico epatico (denominato steatosi epatica), non correlato al consumo di alcol, ancora basato principalmente sull'esame istologico del fegato. Esiste una continuità istologica che va dalla steatosi epatica pulita (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) alla steatoepatite con segni di infiammazione e fibrosi tissutale (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). È ormai risaputo che la malattia può evolvere in cirrosi e nelle sue complicanze.

L'ipotesi di questo studio è l'esistenza di una relazione tra i parametri misurati dal FibroScan® FS 502 secondo il nostro metodo non invasivo e la condizione di steatosi epatica.

Questa convalida del proof of concept si compone di due fasi:

  • Fase 1: studio di fattibilità del metodo su 10 volontari sani
  • Step 2: studio diagnostico su 50 volontari sani (25 tra i 18-30 anni e 25 tra i 40-65 anni) e su 25 pazienti curati con biopsia epatica et la cui risposta istologica è steatosi pulita (NAFLD).

Le misure su volontari sani consentono di effettuare un'analisi di riproducibilità intraoperatoria, uno studio dell'effetto dell'età e una ricerca del potenziale invecchiamento meccanico del fegato.

Le procedure sperimentali consistono in:

  • Misurazione del fibroscan, preceduta dall'ecografia di tracciamento.
  • MRI del fegato (per il sottostudio sul confronto MRI, nella fase 2)
  • un esame del sangue per la valutazione biologica delle funzioni epatiche

Lo scopo finale di questo studio è quello di proporre un dispositivo che consenta alla comunità medica di effettuare l'osservazione della reologia epatica in vivo, altamente correlata al sovraccarico lipidico del fegato. Dopo l'industrializzazione di questa innovazione, questa diffusione potrebbe facilitare il follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • University hospital of Tours
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic PATAT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc PERARNAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yannick BACQ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis D'ALTEROCHE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani - Fasi 1 e 2

    • Età tra i 18 e i 65 anni (2 gruppi di età per la fase 2 : 18-30 e 40-65 anni)
    • Modulo di consenso informato scritto firmato
    • Affiliato all'assicurazione medica
    • Consumo di alcol d'alcool < 20g/j per le donne,

  • Pazienti con steatosi epatica - Fase 2

    • Più di 18 anni
    • Modulo di consenso informato scritto firmato
    • Affiliato all'assicurazione medica
    • Pazienti con steatosi pulita confermata dai risultati istologici di una biopsia epatica eseguita il mese precedente
    • Consumo di alcol d'alcool < 20g/j per le donne,

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani - Fase 1

    • Esposizione a veleni chimici (solventi, vernici, farmaci) nelle 4 settimane precedenti
    • Donne incinte, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile
    • Presenza di ascite
    • Persona sotto tutela

  • Soggetti sani - Fase 2

    • Esposizione a veleni chimici (solventi, vernici, farmaci) nelle 4 settimane precedenti
    • Donne incinte, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile
    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Presenza di ascite
    • Persona sotto tutela

  • Soggetti sani - Fasi 1 e 2

    • Presenza di tumore al fegato o ascite (diagnosticata con risonanza magnetica o ecografia)
    • Test di funzionalità epatica anormali (aumento delle transaminasi, gammaGT)

  • Pazienti con steatosi epatica - Fase 2

    • Esposizione a veleni chimici (solventi, vernici, farmaci) nelle 4 settimane precedenti
    • Donne incinte, donne che allattano e donne in età procreativa e senza contraccezione affidabile
    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Presenza di ascite
    • tumore al fegato
    • Sierologia anti VHC+ o Ag HBs+
    • Infezione da HIV
    • Epatite autoimmune
    • Emocromatosi genetica, malattia di Wilson, lago di alfa-1-antitripsina
    • Fibrosi o cirrosi epatica alla biopsia
    • Persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame fibroscan

Step 1: studio di fattibilità del metodo su 10 volontari sani Step 2: studio diagnostico su 50 volontari sani (25 tra i 18-30 anni e 25 tra i 40-65 anni) e su 25 pazienti assistiti inclusa biopsia epatica et la cui risposta istologica è la steatosi pulita (NAFLD).

Le procedure sperimentali consistono in:

  • Misura fibroscan, preceduta da ecografia di tracciamento.
  • MRI del fegato (per il sottostudio sul confronto MRI, nella fase 2)
  • un esame del sangue per la valutazione biologica delle funzioni epatiche
Dispositivo: Fibroscan
Tre serie di misurazioni indipendenti La misurazione eseguita con Fibroscan sarà preceduta da un'ecografia di tracciamento.
Biologico: Esame del sangue per la valutazione biologica della funzionalità epatica
Esame del sangue per la valutazione biologica della funzionalità epatica
Dispositivo: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viscosità in Pa.s
Lasso di tempo: Un giorno
I file digitali registrati dal dispositivo medico verranno elaborati matematicamente per l'estrazione delle curve di elasticità G' e viscosità G'' in accordo con la frequenza. Queste curve servono per identificare i 5 parametri: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); che descrivono le variazioni di viscoelasticità con la frequenza grazie ad un algoritmo Matlab
Un giorno
Elasticità in kPa
Lasso di tempo: Un giorno
I file digitali registrati dal dispositivo medico verranno elaborati matematicamente per l'estrazione delle curve di elasticità G' e viscosità G'' in accordo con la frequenza. Queste curve servono per identificare i 5 parametri: mu(M), eta(M), alpha, mu(V), eta(V); che descrivono le variazioni di viscoelasticità con la frequenza grazie ad un algoritmo Matlab
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della riproducibilità in unità arbitrarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I 5 parametri stimati (che descrivono la visco-elasticità) saranno utilizzati per quantificare la riproducibilità del dispositivo medico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Età in anni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I 5 parametri stimati (che descrivono la viscoelasticità) e l'età dei volontari sani saranno utilizzati per studiare un effetto dell'età
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'intensità del segnale epatico varia in decibel
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La carica adiposa sarà valutata misurando la diminuzione dell'intensità del segnale epatico sulla sequenza T1 in opposizione di fase rispetto al segnale in fase, previa correzione mediante quantità di ferro
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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