肥満子宮内膜がんサバイバーにおける身体活動行動介入
十分なサービスを受けていない多様な肥満子宮内膜がんサバイバーに対する包括的な身体活動行動介入の有効性
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 民族的に多様な子宮内膜がん生存者の中程度から激しい身体活動 (> 150 分) に対する 12 週間の行動/運動介入の効果を判断すること。
副次的な目的:
I. 民族的に多様な子宮内膜がん生存者の体組成に対する 12 週間の行動/運動介入の効果を判断すること。
三次目標:
I. 民族的に多様な子宮内膜がん生存者に対する 12 週間の行動/運動介入の身体機能と生活の質に対する効果を判断すること。
Ⅱ． 身体活動の順守を予測するための最も重要な行動変数を決定します。
III. 12週間の介入中のアドヒアランスに対する最も重要なファシリテーターと障壁を特定すること。
IV. 遵守率の高い参加者と遵守率の低い参加者のテーマの違いを比較し、12 週間の介入の長所と短所を定性的に評価すること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます
グループ I: 参加者は、身体活動行動に関する 30 分間のグループ ディスカッションに参加し、続いて 5 分間のウォームアップ、25 分間の心血管トレーニング、20 分間の体重とエクササイズ バンドを使用したレジスタンス トレーニング エクササイズで構成される中強度のエクササイズ 60 分間に参加します。 10 分間のクールダウンとストレッチを週 1 回、12 週間行います。 参加者はまた、12 週間、クラスの外で週に 90 分間の早歩きを行います。
グループ II: 参加者は、健康転帰のための身体活動と栄養改善の重要性を示す配布資料を受け取ります。 12 週間後、患者はグループ I のように身体行動介入に参加するように勧められます。
研究の完了後、参加者は 12 週間でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 英語および/またはスペイン語を話す
- 子宮内膜がんの病歴 I～IV 期 > 6 か月 < 5 年、現在がん治療を受けていない
- 太りすぎ (ボディマス指数 [BMI] >= 30)
- 0 - 2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）
- 中程度の強度の運動を行うことが医学的に可能
除外基準:
- -定期的に従事していてはならない（週に3回以上、過去6か月の身体活動プログラム）
- 運動に対する医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
参加者は、身体活動行動に関する 30 分間のグループ ディスカッションに参加し、続いて 5 分間のウォームアップ、25 分間のカーディオ トレーニング、20 分間の体重とエクササイズ バンドを使用したレジスタンス トレーニング エクササイズ、10 分間の中程度の強度のエクササイズを 60 分間行います。クールダウンとストレッチを週に 1 回、12 週間行います。
参加者はまた、12 週間、クラスの外で週に 90 分間の早歩きを行います。
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身体活動行動介入に参加する
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介入なし：介入待ちリスト
参加者は、身体活動の重要性と健康上の結果のための栄養改善を示す配布資料を受け取ります。
12 週間後、患者はグループ I のように身体行動介入に参加するように勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Physical Activity Survey (YPAS) によって評価された、中程度から激しい身体活動を 150 分以上完了した参加者の割合
時間枠：12週間
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ピアソンのカイ二乗検定を使用してデータを分析します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリア回避/対処、5 点リッカート尺度を使用して測定
時間枠：最長12週間
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多重ロジスティック回帰分析を使用して、社会的認知理論の行動変数と身体活動との関連を調べ、潜在的な交絡因子を調整します。
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最長12週間
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BMI
時間枠：最長12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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最長12週間
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YPASで評価した日常生活動作能力の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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ベースラインから12週間
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YPAS で評価した、座っている時間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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ベースラインから12週間
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5ポイントリッカートスケールを使用して測定された運動効果
時間枠：最長12週間
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多重ロジスティック回帰分析を使用して、社会的認知理論の行動変数と身体活動との関連を調べ、潜在的な交絡因子を調整します。
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最長12週間
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FACT-Fatigue によって評価される疲労
時間枠：最長12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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最長12週間
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5 ポイント リッカート スケールを使用して測定された結果の期待
時間枠：最長12週間
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多重ロジスティック回帰分析を使用して、社会的認知理論の行動変数と身体活動との関連を調べ、潜在的な交絡因子を調整します。
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最長12週間
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身体機能スコア
時間枠：最長12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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最長12週間
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がん治療の機能評価 (FACT) - 子宮内膜がんによって評価される生活の質
時間枠：最長12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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最長12週間
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自己調整、5 ポイント リッカート スケールを使用して測定
時間枠：最長12週間
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多重ロジスティック回帰分析を使用して、社会的認知理論の行動変数と身体活動との関連を調べ、潜在的な交絡因子を調整します。
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最長12週間
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社会的支援、5 ポイント リッカート スケールを使用して測定
時間枠：最長12週間
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多重ロジスティック回帰分析を使用して、社会的認知理論の行動変数と身体活動との関連を調べ、潜在的な交絡因子を調整します。
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最長12週間
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胴囲
時間枠：最長12週間
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スチューデントの t 検定を使用して分析されます。
データが非正規の場合、研究者は適切なノンパラメトリック検定を使用します。
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最長12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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