Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit Gedragsinterventie bij overlevenden van obese endometriumkanker

13 september 2019 bijgewerkt door: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

De effectiviteit van een alomvattende gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij onderbediende diverse obese overlevenden van endometriumkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een gedragsinterventie op het gebied van fysieke activiteit bij overlevenden van obese endometriumkanker. Leren over fysiek activiteitsgedrag tijdens deelname aan een fitnessles kan helpen de fysieke activiteit te vergroten en de kwaliteit van leven van overlevenden van obese endometriumkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het effect van een gedrags-/oefeningsinterventie van 12 weken op matig-zware fysieke activiteit (> 150 minuten) bij etnisch diverse overlevenden van endometriumkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de effecten van een 12 weken durende gedrags-/oefeningsinterventie op de lichaamssamenstelling bij etnisch diverse overlevenden van endometriumkanker.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de effecten van een 12 weken durende gedrags-/oefeningsinterventie voor etnisch diverse overlevenden van endometriumkanker op fysiek functioneren en kwaliteit van leven.

II. Vaststellen van de belangrijkste gedragsvariabelen voor het voorspellen van therapietrouw.

III. Vaststellen van de belangrijkste facilitators en belemmeringen voor therapietrouw tijdens de 12 weken durende interventie.

IV. Om de thematische verschillen tussen deelnemers met een hoge therapietrouw en een lage therapietrouw te vergelijken en de sterke en zwakke punten van de 12 weken durende interventie kwalitatief te beoordelen.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen

GROEP I: Deelnemers nemen deel aan groepsdiscussies van 30 minuten over fysiek activiteitsgedrag, gevolgd door 60 minuten matige intensiteitsoefening bestaande uit 5 minuten warming-up, 25 minuten cardiovasculaire training, 20 minuten weerstandstraining met lichaamsgewicht en oefenband, en 10 minuten afkoelen en stretchen eenmaal per week gedurende 12 weken. Deelnemers maken gedurende 12 weken ook een stevige wandeling van 90 minuten per week buiten de les.

GROEP II: Deelnemers ontvangen een hand-out die het belang aangeeft van lichaamsbeweging en verbeterde voeding voor gezondheidsresultaten. Na 12 weken worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de fysieke gedragsinterventie zoals in Groep I.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
  • Engels en/of Spaans sprekend
  • Voorgeschiedenis van endometriumkanker stadium I-IV > 6 maanden < 5 jaar, momenteel geen kankerbehandeling ondergaan
  • Overgewicht (body mass index [BMI] >= 30)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 - 2
  • Medisch in staat om oefeningen met matige intensiteit uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet regelmatig hebben deelgenomen aan een regelmatig (> 3x/week, lichaamsbewegingsprogramma in de afgelopen 6 maanden)
  • Medische contra-indicatie om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers nemen deel aan groepsdiscussies van 30 minuten over gedrag bij fysieke activiteit, gevolgd door 60 minuten matige intensiteitsoefening bestaande uit 5 minuten warming-up, 25 minuten cardiovasculaire training, 20 minuten weerstandstraining met lichaamsgewicht en oefenband, en 10 minuten van cooling-down en stretching eenmaal per week gedurende 12 weken. Deelnemers maken gedurende 12 weken ook een stevige wandeling van 90 minuten per week buiten de les.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Deelnemen aan gedragsinterventie voor fysieke activiteit
Geen tussenkomst: wachtlijst voor interventie
Deelnemers ontvangen een hand-out waarin wordt gewezen op het belang van lichaamsbeweging en verbeterde voeding voor gezondheidsresultaten. Na 12 weken worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de fysieke gedragsinterventie zoals in Groep I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 150 minuten matig tot zwaar lichamelijk actief is, beoordeeld door de Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tijdsspanne: 12 weken
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Pearson Chi-kwadraattest.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrière vermijden/omgaan, gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de gedragsvariabelen van de sociale cognitieve theorie met fysieke activiteit te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Tot 12 weken
BMI
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Tot 12 weken
Verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, beoordeeld met de YPAS
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in sedentaire tijd, beoordeeld met de YPAS
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Basislijn tot 12 weken
Effectiviteit van inspanning, gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de gedragsvariabelen van de sociale cognitieve theorie met fysieke activiteit te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Tot 12 weken
Vermoeidheid, beoordeeld door de FACT-vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Tot 12 weken
Uitkomstverwachtingen, gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de gedragsvariabelen van de sociale cognitieve theorie met fysieke activiteit te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Tot 12 weken
Lichamelijke functiescore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Tot 12 weken
Kwaliteit van leven, beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Endometriumkanker
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Tot 12 weken
Zelfregulatie, gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de gedragsvariabelen van de sociale cognitieve theorie met fysieke activiteit te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Tot 12 weken
Sociale steun, gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de gedragsvariabelen van de sociale cognitieve theorie met fysieke activiteit te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Tot 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geanalyseerd met behulp van student t-test. Wanneer de gegevens niet-normaal zijn, zullen onderzoekers geschikte niet-parametrische tests gebruiken.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-2167 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01510 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren