肥胖子宫内膜癌幸存者的身体活动行为干预
2019年9月13日 更新者：Nicole Nevadunsky、Albert Einstein College of Medicine
综合体育活动行为干预对服务不足的多样化肥胖子宫内膜癌幸存者的有效性
这项随机临床试验研究了对肥胖子宫内膜癌幸存者的身体活动行为干预。
在参加健身课程的同时了解身体活动行为可能有助于增加身体活动并改善肥胖子宫内膜癌幸存者的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定为期 12 周的行为/运动干预对不同种族子宫内膜癌幸存者中等强度体力活动（> 150 分钟）的影响。
次要目标：
I. 确定为期 12 周的行为/运动干预对不同种族子宫内膜癌幸存者身体成分的影响。
三级目标：
I. 确定为期 12 周的行为/运动干预对不同种族的子宫内膜癌幸存者的身体机能和生活质量的影响。
二。 确定用于预测身体活动依从性的最重要的行为变量。
三、 确定 12 周干预期间最重要的促进因素和依从性障碍。
四、 比较高依从性和低依从性参与者之间的主题差异，并定性评估 12 周干预的优缺点。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组
第一组：参与者参加 30 分钟的关于身体活动行为的小组讨论，然后进行 60 分钟的中等强度运动，包括 5 分钟的热身、25 分钟的心血管训练、20 分钟的使用体重和运动带的阻力训练，每周进行一次 10 分钟的放松和拉伸，持续 12 周。 参与者还每周在课外完成 90 分钟的快步走，持续 12 周。
第二组：参与者会收到一份说明身体活动和改善营养对健康结果的重要性的讲义。 12周后，邀请患者参加与I组相同的躯体行为干预。
完成研究后，参与者将在 12 周后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的书面知情同意书
- 说英语和/或西班牙语
- 子宫内膜癌 I-IV 期病史 > 6 个月 < 5 年，目前未接受癌症治疗
- 超重（体重指数 [BMI] >= 30）
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 - 2
- 医学上能够进行中等强度的运动
排除标准：
- 在过去 6 个月内不得参加定期（> 3 次/周，体育锻炼计划）
- 运动的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
参与者参加 30 分钟的关于身体活动行为的小组讨论，然后进行 60 分钟的中等强度运动，包括 5 分钟的热身、25 分钟的心血管训练、20 分钟的使用体重和运动带的阻力训练，以及 10 分钟每周进行一次放松和拉伸，持续 12 周。
参与者还每周在课外完成 90 分钟的快步走，持续 12 周。
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参与体力活动行为干预
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无干预：等待干预名单
参与者会收到一份讲义，说明身体活动和改善营养对健康结果的重要性。
12周后，邀请患者参加与I组相同的躯体行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成至少 150 分钟中等强度体育活动的参与者比例，由耶鲁体育活动调查 (YPAS) 评估
大体时间：12周
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将使用 Pearson 卡方检验分析数据。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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障碍回避/应对，使用 5 点李克特量表测量
大体时间：长达 12 周
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多元逻辑回归分析将用于检查社会认知理论行为变量与身体活动的关联，并针对潜在的混杂因素进行调整。
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长达 12 周
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体重指数
大体时间：长达 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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长达 12 周
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使用 YPAS 评估的日常生活活动能力的变化
大体时间：基线至 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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基线至 12 周
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久坐时间的变化，用 YPAS 评估
大体时间：基线至 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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基线至 12 周
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运动功效，使用 5 点李克特量表测量
大体时间：长达 12 周
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多元逻辑回归分析将用于检查社会认知理论行为变量与身体活动的关联，并针对潜在的混杂因素进行调整。
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长达 12 周
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疲劳，由 FACT-Fatigue 评估
大体时间：长达 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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长达 12 周
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结果预期，使用 5 点李克特量表测量
大体时间：长达 12 周
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多元逻辑回归分析将用于检查社会认知理论行为变量与身体活动的关联，并针对潜在的混杂因素进行调整。
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长达 12 周
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身体机能评分
大体时间：长达 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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长达 12 周
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生活质量，通过癌症治疗功能评估 (FACT)-子宫内膜癌进行评估
大体时间：长达 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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长达 12 周
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自我调节，使用 5 点李克特量表测量
大体时间：长达 12 周
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多元逻辑回归分析将用于检查社会认知理论行为变量与身体活动的关联，并针对潜在的混杂因素进行调整。
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长达 12 周
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社会支持，使用 5 点李克特量表测量
大体时间：长达 12 周
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多元逻辑回归分析将用于检查社会认知理论行为变量与身体活动的关联，并针对潜在的混杂因素进行调整。
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长达 12 周
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腰围
大体时间：长达 12 周
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将使用学生 t 检验进行分析。
当数据不正常时，研究人员将使用适当的非参数检验。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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