Intervención conductual de actividad física en sobrevivientes de cáncer de endometrio obesas
La eficacia de una intervención conductual integral de actividad física en sobrevivientes de cáncer de endometrio obesas diversas desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio II
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IB
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIB
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de una intervención de comportamiento/ejercicio de 12 semanas sobre la actividad física moderada a vigorosa (> 150 minutos) entre sobrevivientes de cáncer de endometrio étnicamente diversas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar los efectos de una intervención de comportamiento/ejercicio de 12 semanas sobre la composición corporal entre sobrevivientes de cáncer de endometrio étnicamente diversas.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Determinar los efectos de una intervención de conducta/ejercicio de 12 semanas para sobrevivientes de cáncer de endometrio étnicamente diversas sobre la función física y la calidad de vida.
II. Determinar las variables conductuales más importantes para predecir la adherencia a la actividad física.
tercero Determinar los facilitadores y barreras más importantes para la adherencia durante la intervención de 12 semanas.
IV. Comparar las diferencias temáticas entre los participantes de alta y baja adherencia y evaluar cualitativamente las fortalezas y debilidades de la intervención de 12 semanas.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos
GRUPO I: Los participantes participan en 30 minutos de discusiones grupales sobre el comportamiento de la actividad física seguido de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada que consta de 5 minutos de calentamiento, 25 minutos de entrenamiento cardiovascular, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia usando el peso corporal y una banda de ejercicios, y 10 minutos de enfriamiento y estiramiento una vez por semana durante 12 semanas. Los participantes también completan una caminata rápida durante 90 minutos por semana fuera de clase durante 12 semanas.
GRUPO II: Los participantes reciben un folleto que indica la importancia de la actividad física y una mejor nutrición para los resultados de salud. Después de 12 semanas, se invita a los pacientes a participar en la intervención de comportamiento físico como en el Grupo I.
Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto
- Habla inglés y/o español
- Antecedentes de cáncer de endometrio en estadio I-IV > 6 meses < 5 años, que actualmente no recibe tratamiento contra el cáncer
- Sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] >= 30)
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Médicamente capaz de realizar ejercicio de intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- No debe haber participado en un programa de actividad física regular (> 3 veces por semana, en los últimos 6 meses)
- Contraindicación médica para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes participan en 30 minutos de discusiones grupales sobre el comportamiento de la actividad física seguido de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada que consta de 5 minutos de calentamiento, 25 minutos de entrenamiento cardiovascular, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia usando el peso corporal y una banda de ejercicios, y 10 minutos de enfriamiento y estiramiento una vez por semana durante 12 semanas.
Los participantes también completan una caminata rápida durante 90 minutos por semana fuera de clase durante 12 semanas.
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Participar en la intervención conductual de actividad física.
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Sin intervención: lista de espera para intervención
Los participantes reciben un folleto que indica la importancia de la actividad física y una mejor nutrición para los resultados de salud.
Después de 12 semanas, se invita a los pacientes a participar en la intervención de comportamiento físico como en el Grupo I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completan al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa, evaluada por la Encuesta de actividad física de Yale (YPAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos se analizarán mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitación/afrontamiento de barreras, medido utilizando escalas de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la asociación de las variables de comportamiento de la Teoría Social Cognitiva con la actividad física, ajustando los posibles factores de confusión.
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Hasta 12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, evaluado con el YPAS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario, evaluado con el YPAS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Línea de base a 12 semanas
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Eficacia del ejercicio, medida mediante escalas Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la asociación de las variables de comportamiento de la Teoría Social Cognitiva con la actividad física, ajustando los posibles factores de confusión.
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Hasta 12 semanas
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Fatiga, evaluada por el FACT-Fatigue
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Hasta 12 semanas
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Expectativas de resultados, medidas mediante escalas de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la asociación de las variables de comportamiento de la Teoría Social Cognitiva con la actividad física, ajustando los posibles factores de confusión.
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Hasta 12 semanas
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Puntuación de la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Hasta 12 semanas
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Calidad de vida, evaluada por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT)-cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Hasta 12 semanas
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Autorregulación, medida mediante escalas Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la asociación de las variables de comportamiento de la Teoría Social Cognitiva con la actividad física, ajustando los posibles factores de confusión.
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Hasta 12 semanas
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Apoyo social, medido utilizando escalas de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la asociación de las variables de comportamiento de la Teoría Social Cognitiva con la actividad física, ajustando los posibles factores de confusión.
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Hasta 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se analizará mediante la prueba t de Student.
Cuando los datos no sean normales, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas apropiadas.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2167 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01510 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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