Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet Beteendeintervention hos överlevande av fetma endometriecancer

13 september 2019 uppdaterad av: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Effektiviteten av en omfattande fysisk aktivitetsbeteendeintervention på underbetjänade olika överlevande överviktiga endometriecancer

Denna randomiserade kliniska prövning studerar en fysisk aktivitetsbeteendeintervention hos överlevande av fetma endometriecancer. Att lära sig om fysisk aktivitetsbeteende medan du deltar i en träningsklass kan bidra till att öka fysisk aktivitet och förbättra livskvaliteten för överlevande överviktiga endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av en 12-veckors beteende-/träningsintervention på måttlig kraftig fysisk aktivitet (> 150 minuter) bland etniskt olika endometriecanceröverlevande.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekterna av en 12-veckors beteende/träningsintervention på kroppssammansättningen bland etniskt olika endometriecanceröverlevande.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekterna av en 12-veckors beteende-/träningsintervention för etniskt olika endometriecanceröverlevande på fysisk funktion och livskvalitet.

II. Att bestämma de viktigaste beteendevariablerna för att förutsäga efterlevnad av fysisk aktivitet.

III. För att fastställa de viktigaste underlättarna och hindren för efterlevnad under 12-veckors intervention.

IV. Att jämföra de tematiska skillnaderna mellan deltagare med hög följsamhet och låg följsamhet och kvalitativt bedöma styrkorna och svagheterna med 12-veckorsinterventionen.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper

GRUPP I: Deltagarna deltar i 30 minuters gruppdiskussioner angående fysiskt aktivitetsbeteende följt av 60 minuters träning med måttlig intensitet bestående av 5 minuters uppvärmning, 25 minuter kardiovaskulär träning, 20 minuters styrketräningsövningar med kroppsvikt och träningsband, och 10 minuters nedkylning och stretching en gång i veckan i 12 veckor. Deltagarna gör också en rask promenad i 90 minuter per vecka utanför lektionen under 12 veckor.

GRUPP II: Deltagarna får en handout som indikerar vikten av fysisk aktivitet och förbättrad kost för hälsoresultat. Efter 12 veckor inbjuds patienter att delta i den fysiska beteendeinterventionen som i grupp I.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
  • Engelsk och/eller spansktalande
  • Historik av endometriecancer stadium I-IV > 6 månader < 5 år, får inte för närvarande cancerbehandling
  • Övervikt (body mass index [BMI] >= 30)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 - 2
  • Medicinskt kapabel att utföra träning med måttlig intensitet

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha deltagit i ett regelbundet (> 3 gånger/vecka, fysisk aktivitetsprogram under de senaste 6 månaderna)
  • Medicinsk kontraindikation för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Deltagarna deltar i 30 minuters gruppdiskussioner om fysisk aktivitetsbeteende följt av 60 minuters träning med måttlig intensitet bestående av 5 minuters uppvärmning, 25 minuters konditionsträning, 20 minuters styrketräningsövningar med kroppsvikt och träningsband och 10 minuter av nedkylning och stretching en gång i veckan i 12 veckor. Deltagarna gör också en rask promenad i 90 minuter per vecka utanför lektionen under 12 veckor.
Beteende: Övning Intervention
Delta i fysisk aktivitet beteendeintervention
Inget ingripande: väntelista för ingripande
Deltagarna får en handout som visar vikten av fysisk aktivitet och förbättrad kost för hälsoresultat. Efter 12 veckor inbjuds patienter att delta i den fysiska beteendeinterventionen som i grupp I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomför minst 150 minuters måttligt kraftig fysisk aktivitet, utvärderad av Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsram: 12 veckor
Data kommer att analyseras med Pearson Chi-square test.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvikande/coping av barriärer, mätt med 5-punkts Likert-skalor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka kopplingen mellan beteendevariablerna i Social Cognitive Theory och fysisk aktivitet, med justering för potentiella konfounders.
Upp till 12 veckor
BMI
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Upp till 12 veckor
Förändring i förmåga att utföra dagliga aktiviteter, utvärderad med YPAS
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i stillasittande tid, bedömd med YPAS
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Baslinje till 12 veckor
Träningseffektivitet, mätt med 5-punkts Likert-skalor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka kopplingen mellan beteendevariablerna i Social Cognitive Theory och fysisk aktivitet, med justering för potentiella konfounders.
Upp till 12 veckor
Trötthet, bedömd av FACT-Fatigue
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Upp till 12 veckor
Resultatförväntningar, mätta med 5-punkts Likert-skalor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka kopplingen mellan beteendevariablerna i Social Cognitive Theory och fysisk aktivitet, med justering för potentiella konfounders.
Upp till 12 veckor
Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Upp till 12 veckor
Livskvalitet, bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-endometriecancer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Upp till 12 veckor
Självreglering, mätt med 5-punkts Likert-skalor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka kopplingen mellan beteendevariablerna i Social Cognitive Theory och fysisk aktivitet, med justering för potentiella konfounders.
Upp till 12 veckor
Socialt stöd, mätt med 5-punkts Likert-skalor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka kopplingen mellan beteendevariablerna i Social Cognitive Theory och fysisk aktivitet, med justering för potentiella konfounders.
Upp till 12 veckor
Midjemått
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att analyseras med hjälp av student t-test. När uppgifterna inte är normala kommer utredarna att använda lämpliga icke-parametriska tester.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-2167 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01510 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera