Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet Adfærdsintervention hos overvægtige endometriekræftoverlevere

13. september 2019 opdateret af: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Effektiviteten af ​​en omfattende fysisk aktivitetsadfærdsintervention på undertjente forskellige overvægtige endometriekræftoverlevere

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer en adfærdsmæssig intervention med fysisk aktivitet hos overvægtige endometriecancer-overlevere. At lære om fysisk aktivitetsadfærd, mens du deltager i en fitnesstime, kan hjælpe med at øge den fysiske aktivitet og forbedre livskvaliteten for overlevende af overvægtige endometriekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​en 12-ugers adfærds-/motionsintervention på moderat kraftig fysisk aktivitet (> 150 minutter) blandt etnisk forskelligartede endometriecanceroverlevere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af en 12-ugers adfærds-/motionsintervention på kropssammensætning blandt etnisk forskelligartede endometriecanceroverlevere.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af en 12-ugers adfærds-/motionsintervention for etnisk forskelligartede endometriecancer-overlevere på fysisk funktion og livskvalitet.

II. At bestemme de vigtigste adfærdsvariable til at forudsige overholdelse af fysisk aktivitet.

III. At bestemme de vigtigste facilitatorer og barrierer for overholdelse under den 12-ugers intervention.

IV. At sammenligne de tematiske forskelle mellem deltagere med høj tilslutning og lav tilslutning og kvalitativt vurdere styrker og svagheder ved den 12-ugers intervention.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper

GRUPPE I: Deltagerne deltager i 30 minutters gruppediskussioner vedrørende fysisk aktivitetsadfærd efterfulgt af 60 minutters træning med moderat intensitet bestående af 5 minutters opvarmning, 25 minutters kardiovaskulær træning, 20 minutters styrketræningsøvelser med kropsvægt og træningsbånd, og 10 minutters nedkøling og udstrækning en gang om ugen i 12 uger. Deltagerne gennemfører også en rask gåtur i 90 minutter om ugen uden for undervisningen i 12 uger.

GRUPPE II: Deltagerne modtager et uddelingsark, der angiver vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og forbedret ernæring for sundhedsresultater. Efter 12 uger inviteres patienter til at deltage i den fysiske adfærdsintervention som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Anamnese med endometriecancer stadium I-IV > 6 måneder < 5 år, modtager ikke kræftbehandling i øjeblikket
  • Overvægt (body mass index [BMI] >= 30)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 - 2
  • Medicinsk i stand til at udføre træning med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have deltaget i et regelmæssigt (> 3 gange om ugen, fysisk aktivitetsprogram inden for de sidste 6 måneder)
  • Medicinsk kontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagerne deltager i 30 minutters gruppediskussioner vedrørende fysisk aktivitetsadfærd efterfulgt af 60 minutters træning med moderat intensitet bestående af 5 minutters opvarmning, 25 minutters kardiovaskulær træning, 20 minutters styrketræningsøvelser med kropsvægt og træningsbånd og 10 minutter af nedkøling og udstrækning en gang om ugen i 12 uger. Deltagerne gennemfører også en rask gåtur i 90 minutter om ugen uden for undervisningen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Deltage i fysisk aktivitet adfærdsintervention
Ingen indgriben: venteliste til indgreb
Deltagerne modtager et handout, der angiver vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og forbedret ernæring for sundhedsresultater. Efter 12 uger inviteres patienter til at deltage i den fysiske adfærdsintervention som i gruppe I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører mindst 150 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet, vurderet af Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 12 uger
Data vil blive analyseret ved hjælp af Pearson Chi-square test.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barriereundgåelse/mestring, målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem Social Cognitive Theory adfærdsvariabler og fysisk aktivitet, justeret for potentielle konfoundere.
Op til 12 uger
BMI
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Op til 12 uger
Ændring i evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen, vurderet med YPAS
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Baseline til 12 uger
Ændring i stillesiddende tid, vurderet med YPAS
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Baseline til 12 uger
Træningseffektivitet, målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem Social Cognitive Theory adfærdsvariabler og fysisk aktivitet, justeret for potentielle konfoundere.
Op til 12 uger
Træthed, vurderet af FACT-Træthed
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Op til 12 uger
Resultatforventninger, målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem Social Cognitive Theory adfærdsvariabler og fysisk aktivitet, justeret for potentielle konfoundere.
Op til 12 uger
Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Op til 12 uger
Livskvalitet, vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-endometriecancer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Op til 12 uger
Selvregulering, målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem Social Cognitive Theory adfærdsvariabler og fysisk aktivitet, justeret for potentielle konfoundere.
Op til 12 uger
Social støtte, målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem Social Cognitive Theory adfærdsvariabler og fysisk aktivitet, justeret for potentielle konfoundere.
Op til 12 uger
Taljemål
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af elev t-test. Når dataene er ikke-normale, vil efterforskerne bruge passende ikke-parametriske tests.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2167 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01510 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner