Intervenção Comportamental de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer de Endométrio Obesas
A eficácia de uma intervenção comportamental de atividade física abrangente em sobreviventes de câncer de endométrio obesos carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o efeito de uma intervenção de comportamento/exercício de 12 semanas na atividade física vigorosa moderada (> 150 minutos) entre sobreviventes de câncer de endométrio etnicamente diversos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar os efeitos de uma intervenção de comportamento/exercício de 12 semanas na composição corporal entre sobreviventes de câncer de endométrio etnicamente diversos.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Determinar os efeitos de uma intervenção de comportamento/exercício de 12 semanas para sobreviventes de câncer de endométrio etnicamente diversos na função física e na qualidade de vida.
II. Determinar as variáveis comportamentais mais importantes para predizer a adesão à atividade física.
III. Determinar os facilitadores e barreiras mais significativos à adesão durante a intervenção de 12 semanas.
4. Comparar as diferenças temáticas entre participantes de alta e baixa adesão e avaliar qualitativamente os pontos fortes e fracos da intervenção de 12 semanas.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos
GRUPO I: Os participantes participam de 30 minutos de discussões em grupo sobre o comportamento da atividade física, seguidos de 60 minutos de exercícios de intensidade moderada, compostos por 5 minutos de aquecimento, 25 minutos de treinamento cardiovascular, 20 minutos de exercícios de treinamento de resistência usando peso corporal e faixa de exercícios, e 10 minutos de relaxamento e alongamento uma vez por semana durante 12 semanas. Os participantes também completam uma caminhada rápida por 90 minutos por semana fora da aula por 12 semanas.
GRUPO II: Os participantes recebem uma apostila indicando a importância da atividade física e melhoria da nutrição para os resultados de saúde. Após 12 semanas, os pacientes são convidados a participar da intervenção de comportamento físico como no Grupo I.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito
- Falar inglês e/ou espanhol
- História de câncer de endométrio estágio I-IV > 6 meses < 5 anos, sem tratamento oncológico no momento
- Excesso de peso (índice de massa corporal [IMC] >= 30)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 - 2
- Medicamente capaz de realizar exercícios de intensidade moderada
Critério de exclusão:
- Não ter participado de um programa de atividade física regular (> 3x/semana nos últimos 6 meses)
- Contra-indicação médica ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes participam de 30 minutos de discussões em grupo sobre o comportamento da atividade física, seguidos de 60 minutos de exercícios de intensidade moderada, compostos por 5 minutos de aquecimento, 25 minutos de treinamento cardiovascular, 20 minutos de exercícios de treinamento de resistência usando peso corporal e faixa de exercícios e 10 minutos de desaquecimento e alongamento uma vez por semana durante 12 semanas.
Os participantes também completam uma caminhada rápida por 90 minutos por semana fora da aula por 12 semanas.
|
Participar de intervenção comportamental de atividade física
|
|
Sem intervenção: lista de espera para intervenção
Os participantes recebem um folheto indicando a importância da atividade física e nutrição melhorada para resultados de saúde.
Após 12 semanas, os pacientes são convidados a participar da intervenção de comportamento físico como no Grupo I.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que completaram pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa, avaliada pelo Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Prazo: 12 semanas
|
Os dados serão analisados por meio do teste Qui-quadrado de Pearson.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evitar/enfrentar barreiras, medido usando escalas de Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 semanas
|
A análise de regressão logística múltipla será usada para examinar a associação das variáveis de comportamento da Teoria Social Cognitiva com a atividade física, ajustando para potenciais fatores de confusão.
|
Até 12 semanas
|
|
IMC
Prazo: Até 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Até 12 semanas
|
|
Alteração na capacidade de realizar atividades da vida diária, avaliada com o YPAS
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança no tempo sedentário, avaliado com o YPAS
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Eficácia do exercício, medida usando escalas Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 semanas
|
A análise de regressão logística múltipla será usada para examinar a associação das variáveis de comportamento da Teoria Social Cognitiva com a atividade física, ajustando para potenciais fatores de confusão.
|
Até 12 semanas
|
|
Fadiga, avaliada pelo FACT-Fatigue
Prazo: Até 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Até 12 semanas
|
|
Expectativas de resultado, medidas usando escalas Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 semanas
|
A análise de regressão logística múltipla será usada para examinar a associação das variáveis de comportamento da Teoria Social Cognitiva com a atividade física, ajustando para potenciais fatores de confusão.
|
Até 12 semanas
|
|
Pontuação da função física
Prazo: Até 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Até 12 semanas
|
|
Qualidade de vida, avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Câncer de Endométrio
Prazo: Até 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Até 12 semanas
|
|
Auto-regulação, medida usando escalas Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 semanas
|
A análise de regressão logística múltipla será usada para examinar a associação das variáveis de comportamento da Teoria Social Cognitiva com a atividade física, ajustando para potenciais fatores de confusão.
|
Até 12 semanas
|
|
Apoio social, medido usando escalas Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 semanas
|
A análise de regressão logística múltipla será usada para examinar a associação das variáveis de comportamento da Teoria Social Cognitiva com a atividade física, ajustando para potenciais fatores de confusão.
|
Até 12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Até 12 semanas
|
Serão analisados por meio do teste t de Student.
Quando os dados não são normais, os investigadores usarão testes não paramétricos apropriados.
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-2167 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01510 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .