Intervention comportementale liée à l'activité physique chez les survivantes obèses du cancer de l'endomètre
L'efficacité d'une intervention comportementale globale en matière d'activité physique sur diverses survivantes obèses mal desservies du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'effet d'une intervention comportementale/exercice de 12 semaines sur une activité physique modérée à vigoureuse (> 150 minutes) chez des survivantes du cancer de l'endomètre de diverses ethnies.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les effets d'une intervention comportementale/exercice de 12 semaines sur la composition corporelle chez les survivantes du cancer de l'endomètre de diverses ethnies.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer les effets d'une intervention comportementale/exercice de 12 semaines pour les survivantes du cancer de l'endomètre de diverses ethnies sur la fonction physique et la qualité de vie.
II. Déterminer les variables comportementales les plus importantes pour prédire l'adhésion à l'activité physique.
III. Déterminer les facilitateurs et les obstacles les plus importants à l'adhésion au cours de l'intervention de 12 semaines.
IV. Comparer les différences thématiques entre les participants à forte et faible adhérence et évaluer qualitativement les forces et les faiblesses de l'intervention de 12 semaines.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes
GROUPE I : Les participants participent à 30 minutes de discussions de groupe concernant le comportement en matière d'activité physique, suivies de 60 minutes d'exercices d'intensité modérée comprenant 5 minutes d'échauffement, 25 minutes d'entraînement cardiovasculaire, 20 minutes d'exercices de musculation utilisant le poids du corps et une bande d'exercice, et 10 minutes de récupération et d'étirements une fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants effectuent également une marche rapide pendant 90 minutes par semaine en dehors des cours pendant 12 semaines.
GROUPE II : Les participants reçoivent un document indiquant l'importance de l'activité physique et de l'amélioration de la nutrition pour la santé. Après 12 semaines, les patients sont invités à participer à l'intervention sur le comportement physique comme dans le groupe I.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet
- Parlant anglais et/ou espagnol
- Antécédents de cancer de l'endomètre stade I-IV > 6 mois < 5 ans, ne recevant pas actuellement de traitement anticancéreux
- Surpoids (indice de masse corporelle [IMC] >= 30)
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
- Médicalement capable d'effectuer des exercices d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir participé à un programme d'activité physique régulier (> 3x/semaine, au cours des 6 derniers mois)
- Contre-indication médicale à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants participent à 30 minutes de discussions de groupe sur le comportement en matière d'activité physique, suivies de 60 minutes d'exercices d'intensité modérée comprenant 5 minutes d'échauffement, 25 minutes d'entraînement cardiovasculaire, 20 minutes d'exercices de musculation utilisant le poids corporel et une bande d'exercice, et 10 minutes de récupération et d'étirements une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les participants effectuent également une marche rapide pendant 90 minutes par semaine en dehors des cours pendant 12 semaines.
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Participer à une intervention comportementale en matière d'activité physique
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Aucune intervention: liste d'attente pour intervention
Les participants reçoivent un document indiquant l'importance de l'activité physique et de l'amélioration de la nutrition pour la santé.
Après 12 semaines, les patients sont invités à participer à l'intervention sur le comportement physique comme dans le groupe I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants effectuant au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, évaluée par l'enquête sur l'activité physique de Yale (YPAS)
Délai: 12 semaines
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Les données seront analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évitement des barrières/adaptation, mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'association des variables de comportement de la théorie cognitive sociale à l'activité physique, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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Jusqu'à 12 semaines
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IMC
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, évalué avec le YPAS
Délai: De base à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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De base à 12 semaines
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Changement du temps sédentaire, évalué avec le YPAS
Délai: De base à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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De base à 12 semaines
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Efficacité de l'exercice, mesurée à l'aide d'échelles de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'association des variables de comportement de la théorie cognitive sociale à l'activité physique, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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Jusqu'à 12 semaines
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La fatigue, évaluée par le FACT-Fatigue
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Attentes de résultats, mesurées à l'aide d'échelles de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'association des variables de comportement de la théorie cognitive sociale à l'activité physique, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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Jusqu'à 12 semaines
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Score de la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Qualité de vie, évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrial Cancer
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Autorégulation, mesurée à l'aide d'échelles de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'association des variables de comportement de la théorie cognitive sociale à l'activité physique, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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Jusqu'à 12 semaines
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Soutien social, mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'association des variables de comportement de la théorie cognitive sociale à l'activité physique, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
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Jusqu'à 12 semaines
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront analysés à l'aide du test t de Student.
Lorsque les données ne sont pas normales, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques appropriés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-2167 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01510 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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