- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02575872
Aktywność fizyczna Interwencja behawioralna u otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium
Skuteczność kompleksowej interwencji behawioralnej związanej z aktywnością fizyczną u kobiet, które przeżyły raka endometrium z powodu zróżnicowanej otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na umiarkowanie energiczną aktywność fizyczną (> 150 minut) wśród zróżnicowanych etnicznie kobiet, które przeżyły raka endometrium.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na skład ciała wśród zróżnicowanych etnicznie kobiet, które przeżyły raka endometrium.
CELE TRZECIEJ:
I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na zróżnicowane etnicznie kobiety, które przeżyły raka endometrium, na sprawność fizyczną i jakość życia.
II. Określenie najważniejszych zmiennych behawioralnych do przewidywania przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
III. Określenie najważniejszych ułatwień i barier w przestrzeganiu zaleceń podczas 12-tygodniowej interwencji.
IV. Porównanie różnic tematycznych między uczestnikami o wysokim i niskim poziomie przestrzegania zaleceń oraz jakościowa ocena mocnych i słabych stron 12-tygodniowej interwencji.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup
GRUPA I: Uczestnicy biorą udział w 30 minutowych dyskusjach grupowych dotyczących zachowań związanych z aktywnością fizyczną, po których następuje 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności składających się z 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu sercowo-naczyniowego, 20 minut ćwiczeń oporowych z wykorzystaniem masy ciała i taśmy do ćwiczeń, i 10 minut wyciszenia i rozciągania raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy wykonują również energiczny spacer przez 90 minut tygodniowo poza zajęciami przez 12 tygodni.
GRUPA II: Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne wskazujące na znaczenie aktywności fizycznej i lepszego odżywiania dla wyników zdrowotnych. Po 12 tygodniach pacjenci są zapraszani do udziału w fizycznej interwencji behawioralnej, jak w grupie I.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
- Historia raka endometrium w stopniu zaawansowania I-IV > 6 miesięcy < 5 lat, aktualnie nieotrzymująca leczenia przeciwnowotworowego
- Nadwaga (wskaźnik masy ciała [BMI] >= 30)
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Medycznie zdolny do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być zaangażowany w regularny (> 3x/tydzień program aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy biorą udział w 30-minutowych dyskusjach grupowych na temat zachowań związanych z aktywnością fizyczną, po których następuje 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności obejmujących 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu sercowo-naczyniowego, 20 minut treningu oporowego z wykorzystaniem masy ciała i taśmy do ćwiczeń oraz 10 minut schładzania i rozciągania raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy wykonują również energiczny spacer przez 90 minut tygodniowo poza zajęciami przez 12 tygodni.
|
Weź udział w interwencji behawioralnej związanej z aktywnością fizyczną
|
|
Brak interwencji: lista oczekujących na interwencję
Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne wskazujące na znaczenie aktywności fizycznej i lepszego odżywiania dla wyników zdrowotnych.
Po 12 tygodniach pacjenci są zapraszani do udziału w fizycznej interwencji behawioralnej, jak w grupie I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 150 minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, oceniony przez Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie/radzenie sobie z barierą, mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności, oceniana za pomocą YPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu siedzącego, oceniana za pomocą YPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Skuteczność ćwiczeń mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmęczenie oceniane przez FACT-Fatigue
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Do 12 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników, mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Do 12 tygodni
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) — rak endometrium
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Do 12 tygodni
|
|
Samoregulacja, mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
|
Do 12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta.
Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-2167 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01510 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .