Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna Interwencja behawioralna u otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium

13 września 2019 zaktualizowane przez: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Skuteczność kompleksowej interwencji behawioralnej związanej z aktywnością fizyczną u kobiet, które przeżyły raka endometrium z powodu zróżnicowanej otyłości

To randomizowane badanie kliniczne bada interwencję behawioralną związaną z aktywnością fizyczną u otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium. Poznanie zachowań związanych z aktywnością fizyczną podczas zajęć fitness może pomóc w zwiększeniu aktywności fizycznej i poprawie jakości życia otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na umiarkowanie energiczną aktywność fizyczną (> 150 minut) wśród zróżnicowanych etnicznie kobiet, które przeżyły raka endometrium.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na skład ciała wśród zróżnicowanych etnicznie kobiet, które przeżyły raka endometrium.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej/ćwiczeniowej na zróżnicowane etnicznie kobiety, które przeżyły raka endometrium, na sprawność fizyczną i jakość życia.

II. Określenie najważniejszych zmiennych behawioralnych do przewidywania przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

III. Określenie najważniejszych ułatwień i barier w przestrzeganiu zaleceń podczas 12-tygodniowej interwencji.

IV. Porównanie różnic tematycznych między uczestnikami o wysokim i niskim poziomie przestrzegania zaleceń oraz jakościowa ocena mocnych i słabych stron 12-tygodniowej interwencji.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup

GRUPA I: Uczestnicy biorą udział w 30 minutowych dyskusjach grupowych dotyczących zachowań związanych z aktywnością fizyczną, po których następuje 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności składających się z 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu sercowo-naczyniowego, 20 minut ćwiczeń oporowych z wykorzystaniem masy ciała i taśmy do ćwiczeń, i 10 minut wyciszenia i rozciągania raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy wykonują również energiczny spacer przez 90 minut tygodniowo poza zajęciami przez 12 tygodni.

GRUPA II: Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne wskazujące na znaczenie aktywności fizycznej i lepszego odżywiania dla wyników zdrowotnych. Po 12 tygodniach pacjenci są zapraszani do udziału w fizycznej interwencji behawioralnej, jak w grupie I.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Historia raka endometrium w stopniu zaawansowania I-IV > 6 miesięcy < 5 lat, aktualnie nieotrzymująca leczenia przeciwnowotworowego
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała [BMI] >= 30)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Medycznie zdolny do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być zaangażowany w regularny (> 3x/tydzień program aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy biorą udział w 30-minutowych dyskusjach grupowych na temat zachowań związanych z aktywnością fizyczną, po których następuje 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności obejmujących 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu sercowo-naczyniowego, 20 minut treningu oporowego z wykorzystaniem masy ciała i taśmy do ćwiczeń oraz 10 minut schładzania i rozciągania raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy wykonują również energiczny spacer przez 90 minut tygodniowo poza zajęciami przez 12 tygodni.
Weź udział w interwencji behawioralnej związanej z aktywnością fizyczną
Brak interwencji: lista oczekujących na interwencję
Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne wskazujące na znaczenie aktywności fizycznej i lepszego odżywiania dla wyników zdrowotnych. Po 12 tygodniach pacjenci są zapraszani do udziału w fizycznej interwencji behawioralnej, jak w grupie I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 150 minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, oceniony przez Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie/radzenie sobie z barierą, mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Do 12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Do 12 tygodni
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności, oceniana za pomocą YPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana czasu siedzącego, oceniana za pomocą YPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Linia bazowa do 12 tygodni
Skuteczność ćwiczeń mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Do 12 tygodni
Zmęczenie oceniane przez FACT-Fatigue
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Do 12 tygodni
Oczekiwania dotyczące wyników, mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Do 12 tygodni
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Do 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) — rak endometrium
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Do 12 tygodni
Samoregulacja, mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Do 12 tygodni
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związku zmiennych behawioralnych Społecznej Teorii Poznawczej z aktywnością fizyczną, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Do 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu t-Studenta. Gdy dane nie są normalne, badacze zastosują odpowiednie testy nieparametryczne.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2167 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01510 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj