Fysisk aktivitet atferdsintervensjon hos overvektige endometriekreftoverlever
Effektiviteten av en omfattende atferdsintervensjon med fysisk aktivitet på underbetjente ulike overvektige endometriekreftoverlever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av en 12-ukers atferds-/treningsintervensjon på moderat kraftig fysisk aktivitet (> 150 minutter) blant overlevende av etnisk mangfoldig endometriekreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av en 12-ukers atferds-/treningsintervensjon på kroppssammensetning blant overlevende av etnisk mangfoldig endometriekreft.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å bestemme effekten av en 12-ukers atferds-/treningsintervensjon for overlevende av etnisk mangfoldig endometriekreft på fysisk funksjon og livskvalitet.
II. Å bestemme de viktigste atferdsvariablene for å forutsi overholdelse av fysisk aktivitet.
III. For å bestemme de viktigste tilretteleggerne og hindringene for etterlevelse under den 12-ukers intervensjonen.
IV. Å sammenligne de tematiske forskjellene mellom deltakere med høy etterlevelse og lav etterlevelse og kvalitativt vurdere styrker og svakheter ved 12-ukers intervensjon.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper
GRUPPE I: Deltakerne deltar i 30 minutter med gruppediskusjoner angående fysisk aktivitetsatferd etterfulgt av 60 minutter med moderat intensitet trening bestående av 5 minutter oppvarming, 25 minutter kardiovaskulær trening, 20 minutter med styrketrening med kroppsvekt og treningsbånd, og 10 minutter med nedkjøling og tøying én gang i uken i 12 uker. Deltakerne gjennomfører også en rask spasertur i 90 minutter per uke utenom timen i 12 uker.
GRUPPE II: Deltakerne mottar et utdelingsark som indikerer viktigheten av fysisk aktivitet og forbedret ernæring for helseresultater. Etter 12 uker inviteres pasienter til å delta i den fysiske atferdsintervensjonen som i gruppe I.
Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykkeerklæring signert og datert av personen
- Engelsk og/eller spansktalende
- Anamnese med endometriekreft stadium I-IV > 6 måneder < 5 år, mottar for tiden ikke kreftbehandling
- Overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] >= 30)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 - 2
- Medisinsk i stand til å utføre trening med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha deltatt i et vanlig (> 3 ganger/uke, fysisk aktivitetsprogram de siste 6 månedene)
- Medisinsk kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakerne deltar i 30 minutter med gruppediskusjoner angående fysisk aktivitetsatferd etterfulgt av 60 minutter med moderat intensitet trening bestående av 5 minutter oppvarming, 25 minutter kardiovaskulær trening, 20 minutter med styrketrening med kroppsvekt og treningsbånd, og 10 minutter med nedkjøling og tøying én gang i uken i 12 uker.
Deltakerne gjennomfører også en rask spasertur i 90 minutter per uke utenom timen i 12 uker.
|
Delta i fysisk aktivitet atferdsintervensjon
|
|
Ingen inngripen: venteliste for intervensjon
Deltakerne mottar et utdelingsark som indikerer viktigheten av fysisk aktivitet og forbedret ernæring for helseresultater.
Etter 12 uker inviteres pasienter til å delta i den fysiske atferdsintervensjonen som i gruppe I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fullfører minst 150 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet, vurdert av Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Data vil bli analysert ved hjelp av Pearson Chi-square test.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barriere unngåelse/mestring, målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen av atferdsvariablene i sosial kognitiv teori til fysisk aktivitet, med justering for potensielle forstyrrelser.
|
Inntil 12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i evne til å utføre daglige aktiviteter, vurdert med YPAS
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i stillesittende tid, vurdert med YPAS
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Treningseffektivitet, målt med 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen av atferdsvariablene i sosial kognitiv teori til fysisk aktivitet, med justering for potensielle forstyrrelser.
|
Inntil 12 uker
|
|
Fatigue, vurdert av FACT-Fatigue
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Inntil 12 uker
|
|
Resultatforventninger, målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen av atferdsvariablene i sosial kognitiv teori til fysisk aktivitet, med justering for potensielle forstyrrelser.
|
Inntil 12 uker
|
|
Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Inntil 12 uker
|
|
Livskvalitet, vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Endometrial Cancer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Inntil 12 uker
|
|
Selvregulering, målt med 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen av atferdsvariablene i sosial kognitiv teori til fysisk aktivitet, med justering for potensielle forstyrrelser.
|
Inntil 12 uker
|
|
Sosial støtte, målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke assosiasjonen av atferdsvariablene i sosial kognitiv teori til fysisk aktivitet, med justering for potensielle forstyrrelser.
|
Inntil 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil bli analysert ved hjelp av student t-test.
Når dataene ikke er normale, vil etterforskerne bruke passende ikke-parametriske tester.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-2167 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01510 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .