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Attività fisica Intervento comportamentale nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio obese

13 settembre 2019 aggiornato da: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

L'efficacia di un intervento comportamentale completo sull'attività fisica su diverse sopravvissute al cancro dell'endometrio obese sottoservite

Questo studio clinico randomizzato studia un intervento comportamentale sull'attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio obese. Imparare a conoscere il comportamento dell'attività fisica durante la partecipazione a una lezione di fitness può aiutare ad aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro dell'endometrio obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di un intervento comportamentale/esercizio di 12 settimane su un'attività fisica moderata-vigorosa (> 150 minuti) tra sopravvissuti al cancro dell'endometrio etnicamente diversi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare gli effetti di un intervento comportamentale/esercizio di 12 settimane sulla composizione corporea tra sopravvissuti al cancro dell'endometrio etnicamente diversi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare gli effetti di un intervento comportamentale/esercizio di 12 settimane per sopravvissuti al cancro dell'endometrio etnicamente diversi sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.

II. Determinare le variabili comportamentali più importanti per prevedere l'aderenza all'attività fisica.

III. Determinare i facilitatori e gli ostacoli più significativi all'adesione durante l'intervento di 12 settimane.

IV. Confrontare le differenze tematiche tra partecipanti ad alta aderenza e bassa aderenza e valutare qualitativamente i punti di forza e di debolezza dell'intervento di 12 settimane.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi

GRUPPO I: i partecipanti prendono parte a 30 minuti di discussioni di gruppo sul comportamento dell'attività fisica seguiti da 60 minuti di esercizio di intensità moderata composto da 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento cardiovascolare, 20 minuti di esercizi di allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo e la fascia elastica, e 10 minuti di defaticamento e stretching una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti completano anche una camminata veloce per 90 minuti a settimana al di fuori della classe per 12 settimane.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono un volantino che indica l'importanza dell'attività fisica e una migliore nutrizione per i risultati di salute. Dopo 12 settimane, i pazienti sono invitati a partecipare all'intervento sul comportamento fisico come nel Gruppo I.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto
  • Lingua inglese e/o spagnola
  • Storia di cancro dell'endometrio stadio I-IV> 6 mesi <5 anni, non attualmente in trattamento per il cancro
  • Sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] >= 30)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 - 2
  • In grado dal punto di vista medico di eseguire esercizi di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • Non deve essersi impegnato in un programma di attività fisica regolare (> 3 volte a settimana, negli ultimi 6 mesi)
  • Controindicazione medica all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti prendono parte a 30 minuti di discussioni di gruppo sul comportamento dell'attività fisica seguiti da 60 minuti di esercizio di intensità moderata composto da 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento cardiovascolare, 20 minuti di esercizi di allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo e la fascia per esercizi e 10 minuti di defaticamento e stretching una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti completano anche una camminata veloce per 90 minuti a settimana al di fuori della classe per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Partecipare all'intervento comportamentale sull'attività fisica
Nessun intervento: lista d'attesa per l'intervento
I partecipanti ricevono un volantino che indica l'importanza dell'attività fisica e una migliore nutrizione per i risultati di salute. Dopo 12 settimane, i pazienti sono invitati a partecipare all'intervento sul comportamento fisico come nel Gruppo I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano almeno 150 minuti di attività fisica moderata-vigorosa, valutata dallo Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento/coping della barriera, misurato utilizzando scale Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per esaminare l'associazione delle variabili comportamentali della teoria cognitiva sociale all'attività fisica, aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Fino a 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Fino a 12 settimane
Modifica della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, valutata con l'YPAS
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Basale a 12 settimane
Variazione del tempo sedentario, valutata con l'YPAS
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Basale a 12 settimane
Efficacia dell'esercizio, misurata utilizzando scale Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per esaminare l'associazione delle variabili comportamentali della teoria cognitiva sociale all'attività fisica, aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Fino a 12 settimane
Fatica, valutata dal FACT-Fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Fino a 12 settimane
Aspettative di risultato, misurate utilizzando scale Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per esaminare l'associazione delle variabili comportamentali della teoria cognitiva sociale all'attività fisica, aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Fino a 12 settimane
Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Fino a 12 settimane
Qualità della vita, valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrial Cancer
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Fino a 12 settimane
Autoregolazione, misurata utilizzando scale Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per esaminare l'associazione delle variabili comportamentali della teoria cognitiva sociale all'attività fisica, aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Fino a 12 settimane
Sostegno sociale, misurato utilizzando scale Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi di regressione logistica multipla verrà utilizzata per esaminare l'associazione delle variabili comportamentali della teoria cognitiva sociale all'attività fisica, aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Fino a 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà analizzato utilizzando il test t di Student. Quando i dati non sono normali, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici appropriati.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-2167 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01510 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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