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Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs

13. September 2019 aktualisiert von: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Die Wirksamkeit einer umfassenden Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei unterversorgten verschiedenen übergewichtigen Endometriumkrebsüberlebenden

Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs. Das Erlernen des Verhaltens bei körperlicher Aktivität während der Teilnahme an einem Fitnesskurs kann dazu beitragen, die körperliche Aktivität zu steigern und die Lebensqualität von Überlebenden von fettleibigem Endometriumkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen Verhaltens-/Übungsintervention auf mäßig-starke körperliche Aktivität (> 150 Minuten) bei Überlebenden von Endometriumkarzinom ethnisch unterschiedlicher Herkunft.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen einer 12-wöchigen Verhaltens-/Übungsintervention auf die Körperzusammensetzung bei ethnisch unterschiedlichen Überlebenden von Endometriumkrebs zu bestimmen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkungen einer 12-wöchigen Verhaltens-/Übungsintervention für Überlebende von Endometriumkarzinom ethnisch unterschiedlicher Herkunft auf die körperliche Funktion und Lebensqualität zu bestimmen.

II. Bestimmung der wichtigsten Verhaltensvariablen zur Vorhersage der Einhaltung körperlicher Aktivität.

III. Bestimmung der wichtigsten Förderer und Hindernisse für die Adhärenz während der 12-wöchigen Intervention.

IV. Um die thematischen Unterschiede zwischen Teilnehmern mit hoher und geringer Einhaltung zu vergleichen und die Stärken und Schwächen der 12-wöchigen Intervention qualitativ zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt

GRUPPE I: Die Teilnehmer nehmen an 30-minütigen Gruppendiskussionen über körperliches Aktivitätsverhalten teil, gefolgt von 60 Minuten moderater Übung, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Herz-Kreislauf-Training, 20 Minuten Krafttrainingsübungen mit Körpergewicht und Übungsband, und 10 Minuten Abkühlen und Dehnen einmal wöchentlich für 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 12 Wochen lang außerhalb des Unterrichts einen 90-minütigen flotten Spaziergang pro Woche.

GRUPPE II: Die Teilnehmer erhalten ein Handout, das auf die Bedeutung von körperlicher Aktivität und verbesserter Ernährung für die Gesundheit hinweist. Nach 12 Wochen werden die Patienten eingeladen, an der Intervention zum körperlichen Verhalten wie in Gruppe I teilzunehmen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Subjekt
  • Englisch und/oder Spanisch sprechend
  • Vorgeschichte von Endometriumkarzinom im Stadium I-IV > 6 Monate < 5 Jahre, derzeit keine Krebsbehandlung erhalten
  • Übergewicht (Body Mass Index [BMI] >= 30)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2
  • Medizinisch in der Lage, Übungen mittlerer Intensität durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Darf kein regelmäßiges (> 3x/Woche, körperliches Aktivitätsprogramm in den letzten 6 Monaten) durchgeführt haben
  • Medizinische Kontraindikation für Sport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Teilnehmer nehmen an 30-minütigen Gruppendiskussionen über das Verhalten bei körperlicher Aktivität teil, gefolgt von 60 Minuten moderater Übung, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Herz-Kreislauf-Training, 20 Minuten Krafttrainingsübungen mit Körpergewicht und Übungsband und 10 Minuten Abkühlen und Dehnen einmal wöchentlich für 12 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 12 Wochen lang außerhalb des Unterrichts einen 90-minütigen flotten Spaziergang pro Woche.
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an Verhaltensinterventionen bei körperlicher Aktivität teil
Kein Eingriff: Warteliste für Eingriffe
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, das auf die Bedeutung von körperlicher Aktivität und verbesserter Ernährung für die Gesundheit hinweist. Nach 12 Wochen werden die Patienten eingeladen, an der Intervention zum körperlichen Verhalten wie in Gruppe I teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 150 Minuten mäßig-kräftiger körperlicher Aktivität absolviert haben, bewertet durch die Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Daten werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test analysiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung/Bewältigung von Barrieren, gemessen mit 5-Punkte-Likert-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation der Verhaltensvariablen der sozialkognitiven Theorie mit körperlicher Aktivität zu untersuchen, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
Bis zu 12 Wochen
BMI
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, bewertet mit dem YPAS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der sitzenden Zeit, bewertet mit dem YPAS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Baseline bis 12 Wochen
Übungseffizienz, gemessen mit 5-Punkte-Likert-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation der Verhaltensvariablen der sozialkognitiven Theorie mit körperlicher Aktivität zu untersuchen, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
Bis zu 12 Wochen
Ermüdung, bewertet durch die FACT-Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Bis zu 12 Wochen
Ergebniserwartungen, gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation der Verhaltensvariablen der sozialkognitiven Theorie mit körperlicher Aktivität zu untersuchen, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
Bis zu 12 Wochen
Punktzahl der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität, bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Bis zu 12 Wochen
Selbstregulation, gemessen mit 5-Punkte-Likert-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation der Verhaltensvariablen der sozialkognitiven Theorie mit körperlicher Aktivität zu untersuchen, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
Bis zu 12 Wochen
Soziale Unterstützung, gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Assoziation der Verhaltensvariablen der sozialkognitiven Theorie mit körperlicher Aktivität zu untersuchen, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
Bis zu 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit dem Student t-Test analysiert. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden die Ermittler geeignete nichtparametrische Tests.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-2167 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01510 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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