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喫煙者における新しい非タバコ電子システムからのニコチン伝達 (ENDS)

2018年6月11日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

新しい非タバコ電子システムからのニコチン供給 (ENDS)

このランダム化パイロット臨床試験では、喫煙者における新しい非タバコ電子システム (ENDS) からのニコチン送達を研究します。 さまざまなタイプおよびブランドの ENDS によって血流に送達されるニコチンのレベルを研究し、これを従来の紙巻きタバコ (参加者自身のブランド) から送達されるニコチンのレベルと比較することは、ニコチン含有製品の使用に関する情報を提供するのに役立つ可能性があります。現在のタバコ政策、実践、ハームリダクションアプローチを改革する。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. さまざまな種類およびブランドの ENDS によって血流に効果的に送達されるニコチンのレベルを測定し、それらを従来の紙巻きタバコから送達されるレベルと比較します。 (研究1)

II.ニコチン溶液に添加された香料がパフィングトポグラフィーとニコチン送達に及ぼす影響を調査し、渇望や離脱症状の緩和などの主観的な尺度を使用して、さまざまな製品の短期的な「機能的」ニコチン効果を評価および比較します。 (研究2)

第二の目的:

I. さまざまなブランドおよび種類の ENDS に含まれるニコチンの量を測定します。 (研究3)

II.実験室条件下で、さまざまな種類の ENDS からの蒸気中のニコチン収量を測定します。 (研究4)

第三の目標:

I. ユーザーのパフ行動と製品特性を反映する、ENDS の標準化されたテスト プロトコルを開発します。

II.蒸気中のニコチン含有量を分析するための分析方法を開発し、検証します。

Ⅲ.分析目的で蒸気を生成するための標準化されたパフ方式を提案する: このようなテストプロトコルは、ENDS ユーザー間で観察されるパフ動作を反映しており、ENDS のタイプに固有のものである必要があります。

概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (研究 1): 参加者は、自分のブランドのタバコを 1 本、自由に吸うように求められ、訪問ごとに異なるタイプの ENDS 製品 (電子タバコ、使い捨て電子タバコ、eGo、個人用ヴェポライザー、電子タバコ) が提供されます。葉巻、電子パイプ)を、少なくとも 7 日おきに 3.5 ~ 4 時間かけて 7 週間続けます。 参加者には、喫煙者の好みに応じてレギュラー(タバコ)またはメンソールフレーバーの同量のニコチンが入ったカートリッジが提供され、製品の使用方法が指示され、7日間使用を練習してから次の使用のために研究センターに戻るよう求められます。訪問。

ARM II (研究 2): 参加者は、自分のブランドの紙巻きタバコを 1 本、5 つのフレーバーのうち 1 つのニコチン溶液を含む BLU 電子タバコ ENDS 製品を提供され、少なくとも 7 日間の間隔で 3.5 ~ 4 時間にわたってアドリブで吸うように求められます。 6週間。 参加者には各訪問時に最大利用可能量のニコチンとさまざまなフレーバーが入ったカートリッジが提供され、製品の使用方法を指導され、7日間使用を練習してから次の訪問のために研究センターに戻るよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴に基づいて健康である
  • 現在中程度から重度の喫煙者であるかどうかは、以下によって判断されます。

    • 過去 1 年間定期的に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っています (病歴による)、および (1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っています研究 2 のみ)
    • スクリーニング訪問時に呼気一酸化炭素 (CO) が 8 ppm (ppm) 以上である (研究 2 のみ)
  • Fagerstrom ニコチン依存性テストで > 4 と評価されたニコチン依存症
  • 研究訪問前に8時間禁煙する意思があること(一晩の禁煙)
  • 参加者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 不安定な病状(不安定な心臓病、コントロール不良の高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の障害、緑内障、前立腺肥大症など)または精神病状(現在の大うつ病、統合失調症または双極性障害の病歴、または現在の定期的な使用など)主要な精神安定剤や抗うつ薬などの精神科薬の
  • 妊娠または授乳中(病歴による)、またはスクリーニング来院時の妊娠検査陽性
  • スクリーニング来院時の尿薬物検査陽性
  • ニコチンまたはニコチン代替療法による重篤な副作用の病歴
  • 過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存症(病歴および尿検査による)
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
  • 治験責任医師の意見において、参加者が研究介入を受けるのに不適当であるとみなした状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (訪問ごとに異なる種類の ENDS 製品)
参加者は、自分のブランドのタバコを 1 本、自由に吸うように求められ、訪問ごとに異なる種類の ENDS 製品 (電子タバコ、使い捨て電子タバコ、eGo、個人用ヴェポライザー、電子タバコ、および電子パイプ) が提供されます。 7 週間にわたって少なくとも 7 日の間隔で 3.5 ~ 4 時間以上。 参加者には、喫煙者の好みに応じてレギュラー(タバコ)またはメンソールフレーバーの同量のニコチンが入ったカートリッジが提供され、製品の使用方法が指示され、7日間使用を練習してから次の使用のために研究センターに戻るよう求められます。訪問。
相関研究
相関研究
補助研究
訪問ごとに異なる種類のENDS製品を受け取ります
他の名前:
  • 電子タバコ
  • 電子ニコチン送達システム
BLU 電子タバコ ENDS 製品を受け取る
他の名前:
  • 電子タバコ
  • 電子ニコチン送達システム
実験的:Arm II (BLU 電子タバコ ENDS フレーバー別製品)
参加者は、自分のブランドのタバコを1本、5つのフレーバーのうちの1つのニコチン溶液を含むBLU電子タバコENDS製品を提供され、少なくとも7日の間隔で3.5~4時間かけて6週間にわたってアドリブで吸うことが求められます。 参加者には各訪問時に最大利用可能量のニコチンとさまざまなフレーバーが入ったカートリッジが提供され、製品の使用方法を指導され、7日間使用を練習してから次の訪問のために研究センターに戻るよう求められます。
相関研究
相関研究
補助研究
訪問ごとに異なる種類のENDS製品を受け取ります
他の名前:
  • 電子タバコ
  • 電子ニコチン送達システム
BLU 電子タバコ ENDS 製品を受け取る
他の名前:
  • 電子タバコ
  • 電子ニコチン送達システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな種類およびブランドの ENDS によって血流に効果的に送達されるニコチンのレベルを測定し、従来の紙巻きタバコから送達されるニコチンのレベルと比較します。
時間枠:最長1年
血漿中のニコチンの最大濃度 (Cmax) は製品ごとに決定されます。
最長1年
さまざまな種類およびブランドの ENDS によって血流に効果的に送達されるニコチンのレベルを、従来の紙巻きタバコから送達されるニコチンのレベルと比較します。
時間枠:最長1年
最大濃度までの時間 (Tmax) は製品ごとに決定されます。
最長1年
さまざまな種類およびブランドの ENDS によって血流に効果的に送達されるニコチンのレベルを、従来の紙巻きタバコから送達されるニコチンのレベルと比較します。
時間枠:1年まで
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) が製品ごとに決定されます。
1年まで
離脱症状の変化
時間枠:1年まで
ミネソタ離脱スケールで測定されます
1年まで
主観的なニコチン効果が分析されます
時間枠:1年まで
薬効調査票により測定されます
1年まで
気持ちや感情の変化
時間枠:1年まで
ポジティブ・ネガティブ感情スケールで測定されます
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなブランドおよび種類の ENDS に含まれるニコチンの量 (研究 3)
時間枠:最長1年
ニコチン含有量(平均値、中央値、最小値、最大値)は製品ごとに決定されます。
最長1年
実験室条件下でのさまざまな種類の ENDS からの蒸気中のニコチン生成量 (研究 4)
時間枠:最長1年
蒸気中のニコチン収量は製品ごとに決定されます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のニコチンの最大濃度 (Cmax) (研究 1 および研究 2)
時間枠:ENDS 製品使用後 2 時間
Cmax は、性別、人種、治療順序の用語を含む反復測定分散分析を使用して分析されます。
ENDS 製品使用後 2 時間
血漿濃度下の領域におけるニコチンの最大濃度 - 0 分から 90 分の時間曲線 (AUC)
時間枠:ENDS 製品使用後 2 時間
AUC は、性別、人種、治療順序などの用語を含む反復測定分散分析を使用して分析されます。
ENDS 製品使用後 2 時間
血漿中のニコチン濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠:ENDS 製品使用後 2 時間
tmax は、性別、人種、治療順序などの用語を含む反復測定分散分析を使用して分析されます。
ENDS 製品使用後 2 時間
パフ量の目安
時間枠:ENDS 製品使用後 2 時間
Cress Micro モニターで測定されたパフ量
ENDS 製品使用後 2 時間
推定パフ持続時間
時間枠:ENDS 製品使用後 2 時間
Cress Micro モニターで測定されたパフ持続時間
ENDS 製品使用後 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月16日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年6月6日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I 257514 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01187 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA037446 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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