Nikotinleverans från ett nytt elektroniskt system för icke-tobak hos rökare (ENDS)
Nikotinleverans från nya icke-tobaks elektroniska system (ENDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm nivåerna av nikotin som effektivt levereras av olika typer och märken av ENDS till blodomloppet och jämför dem med nivåer som levereras från konventionella cigaretter. (Studie 1)
II. Utforska effekten av smakämnen tillsatta i nikotinlösningen på puffande topografi och nikotintillförsel och, bedöm och jämför kortsiktiga "funktionella" nikotineffekter av de olika produkterna genom att använda subjektiva mått såsom lindring av sug och abstinenssymtom. (Studie 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm mängden nikotin som finns i olika märken och typer av ENDS. (Studie 3)
II. Bestäm nikotinutbyten i ångor från olika typer av ENDS under laboratorieförhållanden. (Studie 4)
TERTIÄRA MÅL:
I. Utveckla ett standardiserat testprotokoll för ENDS som kommer att återspegla användarnas puffbeteende och produktegenskaper.
II. Utveckla och validera analysmetoden för analys av nikotinhalt i ångan.
III. Föreslå en standardiserad puffningsregim för att generera ångor för analytiska ändamål: Ett sådant testprotokoll kommer att återspegla det puffningsbeteende som observeras bland ENDS-användare och bör vara specifikt för ENDS-typ.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (Studie 1): Deltagarna uppmanas att ad lib röka en enstaka cigarett av sitt eget märke och förses med en annan typ av ENDS-produkt vid varje besök (e-cigarett, engångs-e-cigarett, eGo, personlig vaporizer, e- cigarr och e-pipe) över 3,5-4 timmar med minst 7 dagars mellanrum i 7 veckor. Deltagarna förses med patroner med samma mängd nikotin med vanlig (tobak) eller mentolsmak enligt rökarens preferens, instrueras om hur man använder produkten, ombeds att öva på att använda den i 7 dagar och återvända till studiecentret för sin nästa besök.
ARM II (Studie 2): Deltagarna ombeds att röka ad lib en enstaka cigarett av sitt eget märke och förses med BLU e-cigarette ENDS-produkten med nikotinlösning av en av fem smakämnen över 3,5-4 timmar med minst 7 dagars mellanrum för 6 veckor. Deltagarna får patroner med maximalt tillgängliga mängder nikotin och olika smakämnen vid varje besök, instrueras om hur man använder produkten, uppmanas att öva på att använda den i 7 dagar och återvända till studiecentret för sitt nästa besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grund av medicinsk historia
Aktuell måttlig till stor rökare enligt följande:
- Har rökt >=10 cigaretter per dag regelbundet det senaste året (av historia) och (>=5 cigaretter per dag ENDAST Studie 2)
- Har en utgången kolmonoxid (CO) vid screeningbesök på 8 delar per miljon (ppm) eller mer (ENDAST 6 ppm eller mer Studie 2)
- Nikotinberoende bedömdes som > 4 med Fagerström-testet för nikotinberoende
- Vilja att avstå från rökning i 8 timmar (avhållsamhet över natten) före studiebesök
- Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd (såsom instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, sköldkörtelsjukdom, diabetes, nedsatt njur- eller leverfunktion, glaukom eller prostatahypertrofi) eller psykiatriskt tillstånd (såsom aktuell allvarlig depression, historia av schizofreni eller bipolär sjukdom eller nuvarande regelbunden användning av psykiatriska mediciner såsom starka lugnande medel och antidepressiva medel
- Graviditet eller amning (efter historia) eller positivt graviditetstest vid screeningbesök
- Positivt urindrogtest vid screeningbesök
- Historik med allvarliga biverkningar från nikotin eller från nikotinersättningsterapier
- Alkohol eller olagligt drogberoende under de senaste 12 månaderna (genom anamnes och urintester)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (olika typ av ENDS-produkt vid varje besök)
Deltagarna uppmanas att röka ad lib en enstaka cigarett av sitt eget märke och försedda med en annan typ av ENDS-produkt vid varje besök (e-cigarett, engångs-e-cigarett, eGo, personlig vaporizer, e-cigarr och e-pipa) över 3,5-4 timmar med minst 7 dagars mellanrum i 7 veckor.
Deltagarna förses med patroner med samma mängd nikotin med vanlig (tobak) eller mentolsmak enligt rökarens preferens, instrueras om hur man använder produkten, ombeds att öva på att använda den i 7 dagar och återvända till studiecentret för sin nästa besök.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Sidostudier
Få olika typer av ENDS-produkter vid varje besök
Andra namn:
Ta emot BLU e-cigarett ENDS produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (BLU e-cigarette ENDS produkt med olika smaker)
Deltagarna uppmanas att röka ad lib en enstaka cigarett av sitt eget märke och försedda med BLU e-cigarette ENDS-produkten med nikotinlösning av en av fem smakämnen över 3,5-4 timmar med minst 7 dagars mellanrum i 6 veckor.
Deltagarna får patroner med maximalt tillgängliga mängder nikotin och olika smakämnen vid varje besök, instrueras om hur man använder produkten, uppmanas att öva på att använda den i 7 dagar och återvända till studiecentret för sitt nästa besök.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Sidostudier
Få olika typer av ENDS-produkter vid varje besök
Andra namn:
Ta emot BLU e-cigarett ENDS produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm nivåer av nikotin som effektivt levereras av olika typer och märken av ENDS till blodomloppet och jämför dem med nivåer som levereras från konventionella cigaretter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den maximala koncentrationen av nikotin i plasma (Cmax) kommer att bestämmas för varje produkt.
|
Upp till 1 år
|
|
Nikotinnivåer som effektivt levereras av olika typer och märken av ENDS till blodomloppet och jämför dem med nivåer som levereras från konventionella cigaretter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) kommer att bestämmas för varje produkt.
|
Upp till 1 år
|
|
Nikotinnivåer som effektivt levereras av olika typer och märken av ENDS till blodomloppet och jämför dem med nivåer som levereras från konventionella cigaretter
Tidsram: upp till 1 år
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) kommer att bestämmas för varje produkt.
|
upp till 1 år
|
|
Förändringar i abstinensbesvär
Tidsram: upp till 1 år
|
Kommer att mätas med Minnesotas uttagsskala
|
upp till 1 år
|
|
Subjektiv nikotineffekt kommer att analyseras
Tidsram: upp till 1 år
|
Kommer att mätas med Drug Effect Questionnaire
|
upp till 1 år
|
|
Förändringar i känslor och känslor
Tidsram: upp till 1 år
|
Kommer att mätas med The Positive Negative Affect Scale
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängder nikotin som finns i olika märken och typer av ENDS (Studie 3)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Nikotinhalt (medelvärde, median, minimum och maximum) kommer att bestämmas för varje produkt
|
Upp till 1 år
|
|
Nikotin avger i ångor från olika typer av ENDS under laboratorieförhållanden (Studie 4)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Nikotinutbytet i ånga kommer att bestämmas för varje produkt.
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal koncentration av nikotin i plasma (Cmax) (studie 1 och studie 2)
Tidsram: 2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
Cmax kommer att analyseras med hjälp av en variansanalys med upprepade mått, inklusive termer för kön, ras och behandlingsordning
|
2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
|
Den maximala koncentrationen av nikotin i området under plasmakoncentrationen - tidskurvan från 0 till 90 minuter (AUC)
Tidsram: 2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
AUC kommer att analyseras med hjälp av en variansanalys med upprepade mått, inklusive termer för kön, ras och behandlingsordning.
|
2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
|
Tiden till maximal koncentration av nikotin i plasma (tmax)
Tidsram: 2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
tmax kommer att analyseras med hjälp av en variansanalys med upprepade mått, inklusive termer för kön, ras och behandlingsordning
|
2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
|
Uppskattad puffvolym
Tidsram: 2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
Blossvolym som bestäms med Cress Micro-monitorer
|
2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
|
Beräknad blosslängd
Tidsram: 2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
Blosslängd som bestäms med Cress Micro-monitorer
|
2 timmar efter användning av ENDS produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 257514 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01187 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .