Distribuição de nicotina a partir de um novo sistema eletrônico sem tabaco em fumantes (ENDS)
Distribuição de nicotina a partir de novos sistemas eletrônicos sem tabaco (ENDS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os níveis de nicotina efetivamente liberados por vários tipos e marcas de SEAN na corrente sanguínea e compará-los com os níveis liberados pelos cigarros convencionais. (Estudo 1)
II. Explore o efeito dos aromatizantes adicionados à solução de nicotina na topografia da tragada e na entrega de nicotina e avalie e compare os efeitos "funcionais" de nicotina de curto prazo dos diferentes produtos usando medidas subjetivas, como alívio do desejo e sintomas de abstinência. (Estudo 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar as quantidades de nicotina presentes nas diversas marcas e tipos de SEAN. (Estudo 3)
II. Determinar os rendimentos de nicotina em vapores de vários tipos de ENDS em condições de laboratório. (Estudo 4)
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Desenvolva um protocolo de teste padronizado para ENDS que reflita o comportamento de fumaça dos usuários e as características do produto.
II. Desenvolver e validar o método analítico para análise do teor de nicotina no vapor.
III. Proponha um regime de sopro padronizado para geração de vapores para fins analíticos: Esse protocolo de teste refletirá o comportamento de sopro observado entre os usuários de ENDS e deve ser específico para o tipo de SEAN.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (Estudo 1): Os participantes são convidados a fumar ad lib um único cigarro de sua própria marca e recebem um tipo diferente de produto ENDS em cada visita (e-cigarro, e-cigarro descartável, eGo, vaporizador pessoal, e- charuto e cachimbo eletrônico) durante 3,5-4 horas com pelo menos 7 dias de intervalo por 7 semanas. Os participantes recebem cartuchos com as mesmas quantidades de nicotina com sabor regular (tabaco) ou mentolado de acordo com a preferência do fumante, são instruídos sobre como usar o produto, são solicitados a praticar o uso por 7 dias e retornam ao centro de estudos para o próximo Visita.
ARM II (Estudo 2): Os participantes são convidados a fumar ad lib um único cigarro de sua própria marca e recebem o produto BLU e-cigarette ENDS com solução de nicotina de um dos cinco sabores durante 3,5-4 horas com pelo menos 7 dias de intervalo para 6 semanas. Os participantes recebem cartuchos com quantidades máximas disponíveis de nicotina e sabores diferentes em cada visita, são instruídos sobre como usar o produto, são solicitados a praticar o uso por 7 dias e retornam ao centro de estudos para a próxima visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no histórico médico
Fumante moderado a pesado atual, conforme determinado por:
- Fumou >=10 cigarros por dia regularmente no último ano (por histórico) e (>=5 cigarros por dia Estudo 2 APENAS)
- Tem um monóxido de carbono (CO) expirado na visita de triagem de 8 partes por milhão (ppm) ou mais (6 ppm ou mais Estudo 2 APENAS)
- Dependência de nicotina avaliada como > 4 com o Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
- Disposição para se abster de fumar por 8 horas (abstinência durante a noite) antes das visitas do estudo
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis (como doença cardíaca instável, hipertensão não controlada, doença da tireoide, diabetes, insuficiência renal ou hepática, glaucoma ou hipertrofia prostática) ou condição psiquiátrica (como depressão maior atual, histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou uso regular atual de medicamentos psiquiátricos, como os principais tranquilizantes e antidepressivos
- Gravidez ou lactação (por histórico) ou teste de gravidez positivo na consulta de triagem
- Teste de drogas na urina positivo na visita de triagem
- Histórico de efeitos colaterais graves da nicotina ou de qualquer terapia de reposição de nicotina
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses (por histórico e exames de urina)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (tipo diferente de produto ENDS em cada visita)
Os participantes são convidados a fumar ad lib um único cigarro de sua própria marca e recebem um tipo diferente de produto ENDS em cada visita (e-cigarro, e-cigarro descartável, eGo, vaporizador pessoal, e-charuto e e-pipe) mais de 3,5-4 horas com pelo menos 7 dias de intervalo por 7 semanas.
Os participantes recebem cartuchos com as mesmas quantidades de nicotina com sabor regular (tabaco) ou mentolado de acordo com a preferência do fumante, são instruídos sobre como usar o produto, são solicitados a praticar o uso por 7 dias e retornam ao centro de estudos para o próximo Visita.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receba diferentes tipos de produtos ENDS a cada visita
Outros nomes:
Receba o produto BLU e-cigarette ENDS
Outros nomes:
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Experimental: Arm II (produto BLU e-cigarette ENDS com diferentes sabores)
Os participantes são convidados a fumar ad lib um único cigarro de sua própria marca e recebem o produto BLU e-cigarette ENDS com solução de nicotina de um dos cinco sabores durante 3,5-4 horas com pelo menos 7 dias de intervalo por 6 semanas.
Os participantes recebem cartuchos com quantidades máximas disponíveis de nicotina e sabores diferentes em cada visita, são instruídos sobre como usar o produto, são solicitados a praticar o uso por 7 dias e retornam ao centro de estudos para a próxima visita.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receba diferentes tipos de produtos ENDS a cada visita
Outros nomes:
Receba o produto BLU e-cigarette ENDS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os níveis de nicotina efetivamente liberados por vários tipos e marcas de ENDS na corrente sanguínea e compará-los com os níveis liberados pelos cigarros convencionais
Prazo: Até 1 ano
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A concentração máxima de nicotina no plasma (Cmax) será determinada para cada produto.
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Até 1 ano
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Níveis de nicotina efetivamente entregues por vários tipos e marcas de ENDS para a corrente sanguínea e compará-los com os níveis fornecidos por cigarros convencionais
Prazo: Até 1 ano
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O tempo até a concentração máxima (Tmax) será determinado para cada produto.
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Até 1 ano
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Níveis de nicotina efetivamente entregues por vários tipos e marcas de ENDS para a corrente sanguínea e compará-los com os níveis fornecidos por cigarros convencionais
Prazo: até 1 ano
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será determinada para cada produto.
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até 1 ano
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Alterações nos sintomas de abstinência
Prazo: até 1 ano
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Será medido com a Escala de Abstinência de Minnesota
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até 1 ano
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O efeito subjetivo da nicotina será analisado
Prazo: até 1 ano
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Será medido com Questionário de Efeito de Drogas
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até 1 ano
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Mudanças nos sentimentos e emoções
Prazo: até 1 ano
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Será medido com a Escala de Afeto Negativo Positivo
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidades de nicotina presentes em diversas marcas e tipos de SEAN (Estudo 3)
Prazo: Até 1 ano
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O teor de nicotina (média, mediana, mínimo e máximo) será determinado para cada produto
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Até 1 ano
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Rendimentos de nicotina em vapores de vários tipos de ENDS em condições de laboratório (Estudo 4)
Prazo: Até 1 ano
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O rendimento de nicotina em vapor será determinado para cada produto.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração máxima de nicotina no plasma (Cmax) (Estudo 1 e Estudo 2)
Prazo: 2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Cmax será analisado usando uma análise de variância de medidas repetidas, incluindo termos para gênero, raça e ordem de tratamento
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2 horas de postagem usando o produto ENDS
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A concentração máxima de nicotina na área sob a concentração plasmática - curva de tempo de 0 a 90 minutos (AUC)
Prazo: 2 horas de postagem usando o produto ENDS
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A AUC será analisada usando uma análise de variância de medidas repetidas, incluindo termos para gênero, raça e ordem de tratamento.
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2 horas de postagem usando o produto ENDS
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O tempo até a concentração máxima de nicotina no plasma (tmax)
Prazo: 2 horas de postagem usando o produto ENDS
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tmax será analisado usando uma análise de variância de medidas repetidas, incluindo termos para gênero, raça e ordem de tratamento
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2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Volume de sopro estimado
Prazo: 2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Volume de sopro conforme determinado com monitores Cress Micro
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2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Duração estimada da tragada
Prazo: 2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Duração do sopro conforme determinado com monitores Cress Micro
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2 horas de postagem usando o produto ENDS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 257514 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01187 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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