Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinlevering fra nyt ikke-tobak elektronisk system hos rygere (ENDS)

11. juni 2018 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Nikotinlevering fra nye ikke-tobaks elektroniske systemer (ENDS)

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger nikotinlevering fra et nyt ikke-tobaks elektronisk system (ENDS) hos rygere. At studere niveauerne af nikotin leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenligne dette med niveauerne leveret fra konventionelle cigaretter (deltagerens eget mærke) kan hjælpe med at give information om brugen af ​​nikotinholdige produkter, der kan hjælpe med at informere/ reformere nuværende tobakspolitik, praksis og skadesreduktionstilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem niveauerne af nikotin, der effektivt leveres af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen, og sammenlign dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter. (Undersøgelse 1)

II. Udforsk effekten af ​​smagsstoffer tilsat nikotinopløsning på pustetopografi og nikotinafgivelse, og vurder og sammenlign kortsigtede "funktionelle" nikotineffekter af de forskellige produkter ved at bruge subjektive foranstaltninger såsom lindring af trang og abstinenssymptomer. (Studie 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem mængden af ​​nikotin til stede i forskellige mærker og typer ENDS. (Studie 3)

II. Bestem nikotinudbyttet i dampe fra forskellige typer ENDS under laboratorieforhold. (Studie 4)

TERTIÆRE MÅL:

I. Udvikl en standardiseret testprotokol for ENDS, der afspejler brugernes pusteadfærd og produktkarakteristika.

II. Udvikle og validere den analytiske metode til analyse af nikotinindhold i dampen.

III. Foreslå et standardiseret pusteregime til at generere dampe til analytiske formål: En sådan testprotokol vil afspejle den pusteadfærd, der observeres blandt ENDS-brugere, og bør være specifik for ENDS-typen.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (Studie 1): Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med en anden type ENDS-produkt ved hvert besøg (e-cigaret, engangs-e-cigaret, eGo, personlig vaporizer, e- cigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 7 uger. Deltagerne får patroner med de samme mængder nikotin med almindelig (tobak) eller mentol smag efter rygerens præference, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.

ARM II (Studie 2): Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med BLU e-cigarette ENDS-produktet med nikotinopløsning af en af ​​fem smagsstoffer over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum for 6 uger. Deltagerne får patroner med maksimalt tilgængelige mængder nikotin og forskellige smagsstoffer ved hvert besøg, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie
  • Aktuel moderat til stor ryger som bestemt af:

    • Har røget >=10 cigaretter om dagen regelmæssigt det seneste år (efter historie) og (>=5 cigaretter om dagen KUN Studie 2)
    • Har en udløbet kulilte (CO) ved screeningsbesøg på 8 dele per million (ppm) eller mere (KUN 6 ppm eller mere Studie 2)
  • Nikotinafhængighed vurderet til > 4 med Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
  • Villighed til at holde sig fra rygning i 8 timer (afholdenhed natten over) forud for studiebesøg
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (såsom ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, nedsat nyre- eller leverfunktion, glaukom eller prostatahypertrofi) eller psykiatrisk tilstand (såsom aktuel svær depression, historie med skizofreni eller bipolar lidelse eller nuværende regelmæssig brug af psykiatrisk medicin såsom stærke beroligende midler og antidepressiva
  • Graviditet eller amning (efter historie) eller positiv graviditetstest ved screeningsbesøg
  • Positiv urinstoftest ved screeningsbesøg
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra enhver nikotinerstatningsterapi
  • Alkohol eller ulovlig stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder (ved historie og urinprøver)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (forskellig type ENDS-produkt ved hvert besøg)
Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med en anden type ENDS-produkt ved hvert besøg (e-cigaret, engangs-e-cigaret, eGo, personlig vaporizer, e-cigar og e-pibe) over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 7 uger. Deltagerne får patroner med de samme mængder nikotin med almindelig (tobak) eller mentol smag efter rygerens præference, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag forskellige typer ENDS-produkter ved hvert besøg
Andre navne:
  • e-cigaret
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Modtag BLU e-cigaret ENDS produkt
Andre navne:
  • e-cigaret
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Eksperimentel: Arm II (BLU e-cigaret ENDS produkt med forskellige smagsvarianter)
Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med BLU e-cigarette ENDS-produktet med nikotinopløsning af en af ​​fem smagsstoffer over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 6 uger. Deltagerne får patroner med maksimalt tilgængelige mængder nikotin og forskellige smagsstoffer ved hvert besøg, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag forskellige typer ENDS-produkter ved hvert besøg
Andre navne:
  • e-cigaret
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Modtag BLU e-cigaret ENDS produkt
Andre navne:
  • e-cigaret
  • Elektronisk nikotinleveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenlign dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: Op til 1 år
Den maksimale koncentration af nikotin i plasma (Cmax) vil blive bestemt for hvert produkt.
Op til 1 år
Niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenligne dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive bestemt for hvert produkt.
Op til 1 år
Niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenligne dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: op til 1 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive bestemt for hvert produkt.
op til 1 år
Ændringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: op til 1 år
Vil blive målt med Minnesota tilbagetrækningsskala
op til 1 år
Subjektiv nikotineffekt vil blive analyseret
Tidsramme: op til 1 år
Vil blive målt med Drug Effect Questionnaire
op til 1 år
Ændringer i følelser og følelser
Tidsramme: op til 1 år
Vil blive målt med The Positive Negative Affect Scale
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængder af nikotin til stede i forskellige mærker og typer ENDS (Studie 3)
Tidsramme: Op til 1 år
Nikotinindholdet (middelværdi, median, minimum og maksimum) vil blive bestemt for hvert produkt
Op til 1 år
Nikotin udskilles i dampe fra forskellige typer ENDS under laboratorieforhold (Studie 4)
Tidsramme: Op til 1 år
Nikotinindholdet i damp vil blive bestemt for hvert produkt.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration af nikotin i plasma (Cmax) (undersøgelse 1 og undersøgelse 2)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
Cmax vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge
2 timer efter brug af ENDS produkt
Den maksimale koncentration af nikotin i området under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til 90 minutter (AUC)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
AUC vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge.
2 timer efter brug af ENDS produkt
Tiden til maksimal koncentration af nikotin i plasma (tmax)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
tmax vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge
2 timer efter brug af ENDS produkt
Anslået sugvolumen
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
Pustvolumen som bestemt med Cress Micro-skærme
2 timer efter brug af ENDS produkt
Estimeret sugvarighed
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
Puff-varighed som bestemt med Cress Micro-skærme
2 timer efter brug af ENDS produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 257514 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01187 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA037446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner