- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02575885
Nikotinlevering fra nyt ikke-tobak elektronisk system hos rygere (ENDS)
Nikotinlevering fra nye ikke-tobaks elektroniske systemer (ENDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem niveauerne af nikotin, der effektivt leveres af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen, og sammenlign dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter. (Undersøgelse 1)
II. Udforsk effekten af smagsstoffer tilsat nikotinopløsning på pustetopografi og nikotinafgivelse, og vurder og sammenlign kortsigtede "funktionelle" nikotineffekter af de forskellige produkter ved at bruge subjektive foranstaltninger såsom lindring af trang og abstinenssymptomer. (Studie 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem mængden af nikotin til stede i forskellige mærker og typer ENDS. (Studie 3)
II. Bestem nikotinudbyttet i dampe fra forskellige typer ENDS under laboratorieforhold. (Studie 4)
TERTIÆRE MÅL:
I. Udvikl en standardiseret testprotokol for ENDS, der afspejler brugernes pusteadfærd og produktkarakteristika.
II. Udvikle og validere den analytiske metode til analyse af nikotinindhold i dampen.
III. Foreslå et standardiseret pusteregime til at generere dampe til analytiske formål: En sådan testprotokol vil afspejle den pusteadfærd, der observeres blandt ENDS-brugere, og bør være specifik for ENDS-typen.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (Studie 1): Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med en anden type ENDS-produkt ved hvert besøg (e-cigaret, engangs-e-cigaret, eGo, personlig vaporizer, e- cigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 7 uger. Deltagerne får patroner med de samme mængder nikotin med almindelig (tobak) eller mentol smag efter rygerens præference, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
ARM II (Studie 2): Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med BLU e-cigarette ENDS-produktet med nikotinopløsning af en af fem smagsstoffer over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum for 6 uger. Deltagerne får patroner med maksimalt tilgængelige mængder nikotin og forskellige smagsstoffer ved hvert besøg, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på baggrund af sygehistorie
Aktuel moderat til stor ryger som bestemt af:
- Har røget >=10 cigaretter om dagen regelmæssigt det seneste år (efter historie) og (>=5 cigaretter om dagen KUN Studie 2)
- Har en udløbet kulilte (CO) ved screeningsbesøg på 8 dele per million (ppm) eller mere (KUN 6 ppm eller mere Studie 2)
- Nikotinafhængighed vurderet til > 4 med Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
- Villighed til at holde sig fra rygning i 8 timer (afholdenhed natten over) forud for studiebesøg
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande (såsom ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, nedsat nyre- eller leverfunktion, glaukom eller prostatahypertrofi) eller psykiatrisk tilstand (såsom aktuel svær depression, historie med skizofreni eller bipolar lidelse eller nuværende regelmæssig brug af psykiatrisk medicin såsom stærke beroligende midler og antidepressiva
- Graviditet eller amning (efter historie) eller positiv graviditetstest ved screeningsbesøg
- Positiv urinstoftest ved screeningsbesøg
- Anamnese med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra enhver nikotinerstatningsterapi
- Alkohol eller ulovlig stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder (ved historie og urinprøver)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (forskellig type ENDS-produkt ved hvert besøg)
Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med en anden type ENDS-produkt ved hvert besøg (e-cigaret, engangs-e-cigaret, eGo, personlig vaporizer, e-cigar og e-pibe) over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 7 uger.
Deltagerne får patroner med de samme mængder nikotin med almindelig (tobak) eller mentol smag efter rygerens præference, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag forskellige typer ENDS-produkter ved hvert besøg
Andre navne:
Modtag BLU e-cigaret ENDS produkt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (BLU e-cigaret ENDS produkt med forskellige smagsvarianter)
Deltagerne bliver bedt om at ryge ad lib en enkelt cigaret af deres eget mærke og forsynet med BLU e-cigarette ENDS-produktet med nikotinopløsning af en af fem smagsstoffer over 3,5-4 timer med mindst 7 dages mellemrum i 6 uger.
Deltagerne får patroner med maksimalt tilgængelige mængder nikotin og forskellige smagsstoffer ved hvert besøg, instrueret i, hvordan produktet skal bruges, bedt om at øve sig i at bruge det i 7 dage og vende tilbage til studiecentret til deres næste besøg.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag forskellige typer ENDS-produkter ved hvert besøg
Andre navne:
Modtag BLU e-cigaret ENDS produkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenlign dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den maksimale koncentration af nikotin i plasma (Cmax) vil blive bestemt for hvert produkt.
|
Op til 1 år
|
Niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenligne dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive bestemt for hvert produkt.
|
Op til 1 år
|
Niveauer af nikotin effektivt leveret af forskellige typer og mærker af ENDS til blodbanen og sammenligne dem med niveauer leveret fra konventionelle cigaretter
Tidsramme: op til 1 år
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive bestemt for hvert produkt.
|
op til 1 år
|
Ændringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: op til 1 år
|
Vil blive målt med Minnesota tilbagetrækningsskala
|
op til 1 år
|
Subjektiv nikotineffekt vil blive analyseret
Tidsramme: op til 1 år
|
Vil blive målt med Drug Effect Questionnaire
|
op til 1 år
|
Ændringer i følelser og følelser
Tidsramme: op til 1 år
|
Vil blive målt med The Positive Negative Affect Scale
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængder af nikotin til stede i forskellige mærker og typer ENDS (Studie 3)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Nikotinindholdet (middelværdi, median, minimum og maksimum) vil blive bestemt for hvert produkt
|
Op til 1 år
|
Nikotin udskilles i dampe fra forskellige typer ENDS under laboratorieforhold (Studie 4)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Nikotinindholdet i damp vil blive bestemt for hvert produkt.
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal koncentration af nikotin i plasma (Cmax) (undersøgelse 1 og undersøgelse 2)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Cmax vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge
|
2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Den maksimale koncentration af nikotin i området under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til 90 minutter (AUC)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
|
AUC vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge.
|
2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Tiden til maksimal koncentration af nikotin i plasma (tmax)
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
|
tmax vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål, herunder vilkår for køn, race og behandlingsrækkefølge
|
2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Anslået sugvolumen
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Pustvolumen som bestemt med Cress Micro-skærme
|
2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Estimeret sugvarighed
Tidsramme: 2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Puff-varighed som bestemt med Cress Micro-skærme
|
2 timer efter brug af ENDS produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 257514 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01187 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater