- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02575885
흡연자의 새로운 비담배 전자 시스템에서 니코틴 전달 (ENDS)
새로운 비담배 전자 시스템(ENDS)에서 니코틴 전달
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다양한 유형 및 브랜드의 ENDS가 혈류에 효과적으로 전달하는 니코틴 수준을 결정하고 이를 일반 담배에서 전달되는 수준과 비교합니다. (연구 1)
II. 니코틴 용액에 첨가된 향료가 퍼핑 지형 및 니코틴 전달에 미치는 영향을 탐색하고, 갈망 및 금단 증상 완화와 같은 주관적 측정을 사용하여 다양한 제품의 단기 "기능적" 니코틴 효과를 평가 및 비교합니다. (연구 2)
2차 목표:
I. 다양한 브랜드와 ENDS 유형에 존재하는 니코틴의 양을 결정합니다. (연구 3)
II. 실험실 조건에서 다양한 유형의 ENDS에서 나오는 증기의 니코틴 생산량을 결정합니다. (연구 4)
3차 목표:
I. 사용자의 퍼핑 행동 및 제품 특성을 반영할 ENDS에 대한 표준화된 테스트 프로토콜을 개발합니다.
II. 증기의 니코틴 함량 분석을 위한 분석 방법을 개발하고 검증합니다.
III. 분석 목적으로 증기를 생성하기 위한 표준화된 퍼핑 요법을 제안합니다. 이러한 테스트 프로토콜은 ENDS 사용자 사이에서 관찰되는 퍼핑 동작을 반영하며 ENDS 유형에 따라 달라야 합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(연구 1): 참가자에게 자신의 브랜드 담배 한 개비를 즉석 흡연하도록 요청하고 방문할 때마다 다른 유형의 ENDS 제품(전자 담배, 일회용 전자 담배, eGo, 개인용 기화기, 전자 담배)을 제공합니다. 시가, 전자담배) 7주 동안 최소 7일 간격으로 3.5-4시간 이상. 참가자는 흡연자의 선호도에 따라 일반(담배) 또는 멘톨 향이 포함된 동일한 양의 니코틴 카트리지가 제공되고 제품 사용 방법에 대한 지침이 제공되며 7일 동안 사용을 연습하고 다음을 위해 연구 센터로 돌아갑니다. 방문하다.
ARM II(연구 2): 참가자에게 자신의 브랜드 담배 한 개비를 즉석 흡연하도록 요청하고 최소 7일 간격으로 3.5~4시간 동안 5가지 맛 중 하나의 니코틴 용액이 포함된 BLU 전자 담배 ENDS 제품을 제공합니다. 6주. 참가자는 방문할 때마다 최대 사용 가능한 니코틴 양과 다양한 맛의 카트리지를 제공받고 제품 사용 방법에 대해 지시를 받고 7일 동안 사용 연습을 한 후 다음 방문을 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력에 근거한 건강
다음에 의해 결정되는 현재 중등도 이상의 흡연자:
- 지난 1년 동안 정기적으로 매일 10개비 이상의 담배를 피웠으며(이력 기준) (>= 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다. 연구 2에만 해당)
- 스크리닝 방문 시 만료된 일산화탄소(CO)가 8ppm 이상(6ppm 이상 연구 2에만 해당)
- 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트에서 > 4로 평가된 니코틴 의존성
- 연구 방문 전 8시간 동안 금연(밤새 금욕)하려는 의지
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 손상, 녹내장 또는 전립선 비대) 또는 정신 질환(예: 현재 주요 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 정기적인 사용 주요 진정제 및 항우울제와 같은 정신과 약물의
- 임신 또는 수유(이력에 의한) 또는 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 검사
- 니코틴 또는 니코틴 대체 요법으로 인한 심각한 부작용의 병력
- 지난 12개월 이내의 알코올 또는 불법 약물 의존(이력 및 소변 검사 기준)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사소통 불가
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 개입을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (방문시마다 다른 종류의 ENDS 제품)
참가자는 자신의 브랜드 담배 한 개비를 즉흥적으로 피워야 하며 방문할 때마다 다른 유형의 ENDS 제품을 제공받습니다(전자담배, 일회용 전자담배, eGo, 개인용 기화기, 전자시가 및 전자파이프). 7주 동안 최소 7일 간격으로 3.5-4시간 이상.
참가자는 흡연자의 선호도에 따라 일반(담배) 또는 멘톨 향이 포함된 동일한 양의 니코틴 카트리지가 제공되고 제품 사용 방법에 대한 지침이 제공되며 7일 동안 사용을 연습하고 다음을 위해 연구 센터로 돌아갑니다. 방문하다.
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상관 연구
상관 연구
보조 연구
방문시마다 다른 종류의 ENDS 제품을 받아보세요
다른 이름들:
BLU 전자담배 ENDS 제품 수령
다른 이름들:
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실험적: Arm II (향이 다른 BLU 전자담배 ENDS 제품)
참가자는 자신의 브랜드 담배 한 개비를 즉흥적으로 피워야 하며 6주 동안 최소 7일 간격으로 3.5-4시간 동안 5가지 맛 중 하나의 니코틴 용액이 포함된 BLU 전자 담배 ENDS 제품을 제공받습니다.
참가자는 방문할 때마다 최대 사용 가능한 니코틴 양과 다양한 맛의 카트리지를 제공받고 제품 사용 방법에 대해 지시를 받고 7일 동안 사용 연습을 한 후 다음 방문을 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
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상관 연구
상관 연구
보조 연구
방문시마다 다른 종류의 ENDS 제품을 받아보세요
다른 이름들:
BLU 전자담배 ENDS 제품 수령
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 유형 및 브랜드의 ENDS가 혈류에 효과적으로 전달하는 니코틴 수준을 결정하고 이를 기존 담배에서 전달되는 수준과 비교합니다.
기간: 최대 1년
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혈장 내 니코틴의 최대 농도(Cmax)는 각 제품에 대해 결정됩니다.
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최대 1년
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다양한 유형 및 브랜드의 ENDS가 혈류에 효과적으로 전달하는 니코틴 수준 및 기존 담배에서 전달되는 수준과 비교
기간: 최대 1년
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최대 농도까지의 시간(Tmax)은 각 제품에 대해 결정됩니다.
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최대 1년
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다양한 유형 및 브랜드의 ENDS가 혈류에 효과적으로 전달하는 니코틴 수준 및 기존 담배에서 전달되는 수준과 비교
기간: 최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 각 제품에 대해 결정됩니다.
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최대 1년
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금단 증상의 변화
기간: 최대 1년
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Minnesota Withdrawal Scale로 측정됩니다.
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최대 1년
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주관적인 니코틴 효과가 분석됩니다.
기간: 최대 1년
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약물 효과 설문지로 측정됩니다.
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최대 1년
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감정과 감정의 변화
기간: 최대 1년
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긍정적인 부정적인 영향 척도로 측정됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 브랜드 및 유형의 ENDS에 존재하는 니코틴의 양(연구 3)
기간: 최대 1년
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니코틴 함량(평균, 중앙값, 최소 및 최대)은 각 제품에 대해 결정됩니다.
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최대 1년
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실험실 조건에서 다양한 유형의 ENDS로부터 증기로 니코틴 생성(연구 4)
기간: 최대 1년
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증기의 니코틴 수율은 각 제품에 대해 결정됩니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 니코틴 농도(Cmax)(연구 1 및 연구 2)
기간: ENDS 제품 사용 후 2시간
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Cmax는 성별, 인종 및 치료 순서에 대한 용어를 포함하는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.
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ENDS 제품 사용 후 2시간
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혈장 농도 아래 영역의 최대 니코틴 농도 - 0~90분(AUC)의 시간 곡선
기간: ENDS 제품 사용 후 2시간
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AUC는 성별, 인종 및 치료 순서에 대한 용어를 포함하는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.
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ENDS 제품 사용 후 2시간
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혈장 내 최대 니코틴 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: ENDS 제품 사용 후 2시간
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tmax는 성별, 인종 및 치료 순서에 대한 용어를 포함하는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.
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ENDS 제품 사용 후 2시간
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예상 퍼프량
기간: ENDS 제품 사용 후 2시간
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Cress Micro 모니터로 측정한 퍼프 볼륨
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ENDS 제품 사용 후 2시간
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퍼프 예상 시간
기간: ENDS 제품 사용 후 2시간
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Cress Micro 모니터로 결정된 퍼프 지속 시간
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ENDS 제품 사용 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 257514 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01187 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (미국 NIH 보조금/계약)
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