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Consegna di nicotina dal nuovo sistema elettronico non tabacco nei fumatori (ENDS)

11 giugno 2018 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Erogazione di nicotina da nuovi sistemi elettronici diversi dal tabacco (ENDS)

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la somministrazione di nicotina dal nuovo sistema elettronico non-tabacco (ENDS) nei fumatori. Studiare i livelli di nicotina erogati da vari tipi e marche di ENDS nel flusso sanguigno e confrontarli con i livelli erogati dalle sigarette convenzionali (la marca del partecipante) può aiutare a fornire informazioni sull'uso di prodotti contenenti nicotina che possono aiutare a informare/ riformare l'attuale politica sul tabacco, la pratica e gli approcci alla riduzione del danno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i livelli di nicotina effettivamente erogati da vari tipi e marche di ENDS nel flusso sanguigno e confrontarli con i livelli erogati dalle sigarette convenzionali. (Studio 1)

II. Esplora l'effetto degli aromi aggiunti alla soluzione di nicotina sulla topografia di sbuffo e sulla somministrazione di nicotina e valuta e confronta gli effetti "funzionali" della nicotina a breve termine dei diversi prodotti utilizzando misure soggettive come il sollievo dal desiderio e dai sintomi di astinenza. (Studio 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la quantità di nicotina presente nelle varie marche e tipi di ENDS. (Studio 3)

II. Determinare i rendimenti di nicotina nei vapori di vari tipi di ENDS in condizioni di laboratorio. (Studio 4)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Sviluppare un protocollo di test standardizzato per ENDS che rispecchi il comportamento di sbuffo degli utenti e le caratteristiche del prodotto.

II. Sviluppare e convalidare il metodo analitico per l'analisi del contenuto di nicotina nel vapore.

III. Proporre un regime di sbuffo standardizzato per la generazione di vapori a fini analitici: tale protocollo di test rifletterà il comportamento di sbuffo osservato tra gli utilizzatori di ENDS e dovrebbe essere specifico per il tipo di ENDS.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I (Studio 1): ai partecipanti viene chiesto di fumare a volontà una singola sigaretta del proprio marchio e di ricevere un diverso tipo di prodotto ENDS ad ogni visita (sigaretta elettronica, sigaretta elettronica usa e getta, eGo, vaporizzatore personale, e- sigaro e pipa elettronica) nell'arco di 3,5-4 ore a distanza di almeno 7 giorni per 7 settimane. Ai partecipanti vengono fornite cartucce della stessa quantità di nicotina con sapore normale (tabacco) o mentolo secondo la preferenza del fumatore, vengono istruite su come utilizzare il prodotto, viene chiesto di esercitarsi ad usarlo per 7 giorni e di tornare al centro studi per il successivo visita.

ARM II (Studio 2): ai partecipanti viene chiesto di fumare a volontà una singola sigaretta del proprio marchio e di fornire il prodotto BLU e-cigarette ENDS con una soluzione di nicotina di uno dei cinque gusti per 3,5-4 ore ad almeno 7 giorni di distanza per 6 settimane. Ai partecipanti vengono fornite cartucce delle quantità massime disponibili di nicotina e aromi diversi ad ogni visita, istruiti su come utilizzare il prodotto, chiesto di esercitarsi a usarlo per 7 giorni e tornare al centro di studio per la visita successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base della storia medica

  • Attuale fumatore da moderato a forte come determinato da:

    • Ha fumato >=10 sigarette al giorno regolarmente nell'ultimo anno (per anamnesi) e (>=5 sigarette al giorno SOLO Studio 2)
    • Ha un monossido di carbonio (CO) scaduto alla visita di screening di 8 parti per milione (ppm) o più (6 ppm o più SOLO Studio 2)
  • Dipendenza da nicotina valutata > 4 con il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
  • Disponibilità ad astenersi dal fumare per 8 ore (astinenza notturna) prima delle visite di studio
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (come cardiopatie instabili, ipertensione incontrollata, malattie della tiroide, diabete, insufficienza renale o epatica, glaucoma o ipertrofia prostatica) o condizioni psichiatriche (come depressione maggiore in corso, anamnesi di schizofrenia o disturbo bipolare o uso regolare di di farmaci psichiatrici come i principali tranquillanti e antidepressivi
  • Gravidanza o allattamento (per anamnesi) o test di gravidanza positivo alla visita di screening
  • Test antidroga sulle urine positivo alla visita di screening
  • Storia di gravi effetti collaterali da nicotina o da qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi (tramite anamnesi e test delle urine)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (diverso tipo di prodotto ENDS ad ogni visita)
Ai partecipanti viene chiesto di fumare a volontà una singola sigaretta del proprio marchio e di ricevere un diverso tipo di prodotto ENDS ad ogni visita (sigaretta elettronica, sigaretta elettronica usa e getta, eGo, vaporizzatore personale, sigaro elettronico e pipa elettronica) oltre 3,5-4 ore ad almeno 7 giorni di distanza per 7 settimane. Ai partecipanti vengono fornite cartucce della stessa quantità di nicotina con sapore normale (tabacco) o mentolo secondo la preferenza del fumatore, vengono istruite su come utilizzare il prodotto, viene chiesto di esercitarsi ad usarlo per 7 giorni e di tornare al centro studi per il successivo visita.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Sigaretta elettronica
Ricevi diversi tipi di prodotti ENDS ad ogni visita
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Altro: Sigaretta elettronica
Ricevi il prodotto ENDS per sigaretta elettronica BLU
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Sperimentale: Arm II (prodotto ENDS sigaretta elettronica BLU con gusti diversi)
Ai partecipanti viene chiesto di fumare a volontà una singola sigaretta del proprio marchio e viene fornito il prodotto BLU e-cigarette ENDS con una soluzione di nicotina di uno dei cinque gusti nell'arco di 3,5-4 ore ad almeno 7 giorni di distanza per 6 settimane. Ai partecipanti vengono fornite cartucce delle quantità massime disponibili di nicotina e aromi diversi ad ogni visita, istruiti su come utilizzare il prodotto, chiesto di esercitarsi a usarlo per 7 giorni e tornare al centro di studio per la visita successiva.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Sigaretta elettronica
Ricevi diversi tipi di prodotti ENDS ad ogni visita
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina
Altro: Sigaretta elettronica
Ricevi il prodotto ENDS per sigaretta elettronica BLU
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • Sistema elettronico di consegna della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina i livelli di nicotina effettivamente erogati da vari tipi e marche di ENDS nel flusso sanguigno e confrontali con i livelli erogati dalle sigarette convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per ogni prodotto sarà determinata la concentrazione massima di nicotina nel plasma (Cmax).
Fino a 1 anno
Livelli di nicotina effettivamente erogati da vari tipi e marche di ENDS nel flusso sanguigno e confrontarli con i livelli erogati dalle sigarette convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà determinato per ciascun prodotto.
Fino a 1 anno
Livelli di nicotina effettivamente erogati da vari tipi e marche di ENDS nel flusso sanguigno e confrontarli con i livelli erogati dalle sigarette convenzionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà determinata per ciascun prodotto.
fino a 1 anno
Cambiamenti nei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sarà misurato con la Minnesota Withdrawal Scale
fino a 1 anno
Verrà analizzato l'effetto soggettivo della nicotina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sarà misurato con il questionario sugli effetti della droga
fino a 1 anno
Cambiamenti nei sentimenti e nelle emozioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sarà misurato con la scala degli affetti negativi positivi
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di nicotina presenti in varie marche e tipi di ENDS (Studio 3)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il contenuto di nicotina (media, mediana, minimo e massimo) sarà determinato per ciascun prodotto
Fino a 1 anno
Resa di nicotina nei vapori di vari tipi di ENDS in condizioni di laboratorio (Studio 4)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per ogni prodotto sarà determinata la resa in nicotina in vapore.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima di nicotina nel plasma (Cmax) (Studio 1 e Studio 2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
La Cmax sarà analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della varianza, compresi i termini per sesso, razza e ordine di trattamento
2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
La concentrazione massima di nicotina nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo da 0 a 90 minuti (AUC)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
L'AUC sarà analizzato utilizzando un'analisi a misure ripetute della varianza, compresi i termini per sesso, razza e ordine di trattamento.
2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
Il tempo alla massima concentrazione di nicotina nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
tmax sarà analizzato utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute, inclusi i termini per sesso, razza e ordine di trattamento
2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
Volume di sbuffo stimato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
Volume del soffio determinato con i monitor Cress Micro
2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
Durata stimata del soffio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS
Durata del soffio determinata con i monitor Cress Micro
2 ore dopo l'utilizzo del prodotto ENDS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 257514 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01187 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA037446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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