Nikotinabgabe durch ein neuartiges, tabakfreies elektronisches System bei Rauchern (ENDS)

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie den Nikotinspiegel, der von verschiedenen Arten und Marken von ENDS effektiv an den Blutkreislauf abgegeben wird, und vergleichen Sie ihn mit dem Nikotinspiegel, der von herkömmlichen Zigaretten abgegeben wird. (Studie 1)

II. Erkunden Sie die Wirkung der der Nikotinlösung zugesetzten Aromastoffe auf die Zugtopographie und die Nikotinabgabe und bewerten und vergleichen Sie die kurzfristigen „funktionalen“ Nikotinwirkungen der verschiedenen Produkte anhand subjektiver Maßnahmen wie Linderung von Verlangen und Entzugserscheinungen. (Studie 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Nikotinmengen, die in verschiedenen ENDS-Marken und -Typen vorhanden sind. (Studie 3)

II. Bestimmen Sie den Nikotingehalt in Dämpfen verschiedener ENDS-Typen unter Laborbedingungen. (Studie 4)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Entwickeln Sie ein standardisiertes Testprotokoll für ENDS, das das Zugverhalten und die Produkteigenschaften der Benutzer widerspiegelt.

II. Entwickeln und validieren Sie die Analysemethode zur Analyse des Nikotingehalts im Dampf.

III. Schlagen Sie ein standardisiertes Puff-Regime zur Erzeugung von Dämpfen für Analysezwecke vor: Ein solches Testprotokoll spiegelt das bei ENDS-Benutzern beobachtete Puff-Verhalten wider und sollte spezifisch für den ENDS-Typ sein.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Studie 1): Die Teilnehmer werden gebeten, nach Belieben eine einzelne Zigarette ihrer eigenen Marke zu rauchen und erhalten bei jedem Besuch eine andere Art von ENDS-Produkt (E-Zigarette, Einweg-E-Zigarette, eGo, persönlicher Verdampfer, E-Zigarette). Zigarre und E-Pfeife) über 3,5-4 Stunden im Abstand von mindestens 7 Tagen über 7 Wochen. Den Teilnehmern werden Kartuschen mit den gleichen Nikotinmengen mit normalem (Tabak) oder Mentholgeschmack je nach Wunsch des Rauchers zur Verfügung gestellt, sie werden in die Verwendung des Produkts eingewiesen, sie werden gebeten, die Anwendung sieben Tage lang zu üben und für den nächsten Tag wieder ins Studienzentrum zurückzukehren besuchen.

ARM II (Studie 2): Die Teilnehmer werden gebeten, nach Belieben eine einzelne Zigarette ihrer eigenen Marke zu rauchen und mit dem BLU-E-Zigaretten-ENDS-Produkt mit einer Nikotinlösung einer von fünf Geschmacksrichtungen über einen Zeitraum von 3,5 bis 4 Stunden im Abstand von mindestens 7 Tagen versorgt zu werden 6 Wochen. Den Teilnehmern werden bei jedem Besuch Kartuschen mit maximal verfügbaren Nikotinmengen und verschiedenen Geschmacksrichtungen zur Verfügung gestellt, sie werden in die Verwendung des Produkts eingewiesen, sie werden gebeten, die Anwendung sieben Tage lang zu üben und bei ihrem nächsten Besuch ins Studienzentrum zurückzukehren.