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新型非烟草电子系统在吸烟者体内输送尼古丁 (ENDS)

2018年6月11日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

从新型非烟草电子系统 (ENDS) 输送尼古丁

这项随机试验临床试验研究了吸烟者通过新型非烟草电子系统 (ENDS) 输送尼古丁的情况。 研究各种类型和品牌的 ENDS 输送到血液中的尼古丁水平,并将其与传统香烟(参与者自己的品牌)输送的水平进行比较,可能有助于提供有关使用含尼古丁产品的信息,这些信息可能有助于告知/改革当前的烟草政策、做法和减少危害的方法。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定各种类型和品牌的 ENDS 有效输送到血液中的尼古丁水平,并将其与传统香烟输送的水平进行比较。 (研究 1)

二。探索添加到尼古丁溶液中的调味剂对抽吸形貌和尼古丁输送的影响,并通过使用诸如缓解烟瘾和戒断症状等主观措施来评估和比较不同产品的短期“功能性”尼古丁效果。 (研究 2)

次要目标:

I. 确定各种品牌和类型的 ENDS 中尼古丁的含量。 (研究 3)

二。在实验室条件下确定来自各种类型的 ENDS 的蒸汽中的尼古丁产量。 (研究 4)

三级目标:

I. 为 ENDS 制定一个标准化的测试协议,以反映用户的抽吸行为和产品特性。

二。开发和验证用于分析蒸汽中尼古丁含量的分析方法。

三、提出一个标准化的抽吸方案,用于产生用于分析目的的蒸汽:这样的测试协议将反映在 ENDS 用户中观察到的抽吸行为,并且应该特定于 ENDS 类型。

大纲:参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I(研究 1):参与者被要求随意吸一支他们自己品牌的香烟,并在每次访问时提供不同类型的 ENDS 产品(电子烟、一次性电子烟、eGo、个人汽化器、e-雪茄和电子烟斗)超过 3.5-4 小时,至少间隔 7 天,持续 7 周。 根据吸烟者的喜好,向参与者提供相同数量的普通(烟草)或薄荷醇口味尼古丁的弹药筒,指导如何使用该产品,要求练习使用 7 天,然后返回研究中心进行下一次测试访问。

ARM II(研究 2):要求参与者随意抽一支自己品牌的香烟,并提供 BLU 电子烟 ENDS 产品和五种口味之一的尼古丁溶液,持续 3.5-4 小时,间隔至少 7 天6周。 每次就诊时,都会向参与者提供最大可用量尼古丁和不同口味的药筒,指导他们如何使用该产品,要求他们练习使用 7 天,然后返回研究中心进行下一次就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史健康
  • 当前中度至重度吸烟者由以下因素确定:

    • 在过去的一年中每天定期吸食 >=10 支香烟(根据历史)和(每天 >=5 支香烟,仅限研究 2)
    • 在筛选访问时一氧化碳 (CO) 过期为百万分之 8 (ppm) 或更高(6 ppm 或更高,仅限研究 2)
  • 使用 Fagerstrom 测试尼古丁依赖评估为 > 4 的尼古丁依赖
  • 研究访视前愿意戒烟 8 小时(隔夜戒烟)
  • 参与者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 不稳定的医疗状况(例如不稳定的心脏病、未控制的高血压、甲状腺疾病、糖尿病、肾脏或肝脏损害、青光眼或前列腺肥大)或精神状况(例如目前的重度抑郁症、精神分裂症或躁郁症病史,或目前经常使用药物精神科药物,如主要镇静剂和抗抑郁药
  • 怀孕或哺乳(根据病史)或筛查访视时妊娠试验阳性
  • 筛查访视时尿液药物检测呈阳性
  • 尼古丁或任何尼古丁替代疗法的严重副作用史
  • 过去 12 个月内酒精或非法药物依赖(通过病史和尿检)
  • 同时参加另一项临床试验
  • 无法用英语交流
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为参与者不适合接受研究干预的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(每次访问时使用不同类型的 ENDS 产品)
参与者被要求随意抽一支自己品牌的香烟,并在每次访问时提供不同类型的 ENDS 产品(电子烟、一次性电子烟、eGo、个人汽化器、电子雪茄和电子烟斗)超过 3.5-4 小时,至少间隔 7 天,持续 7 周。 根据吸烟者的喜好,向参与者提供相同数量的普通(烟草)或薄荷醇口味尼古丁的弹药筒,指导如何使用该产品,要求练习使用 7 天,然后返回研究中心进行下一次测试访问。
相关研究
相关研究
辅助研究
每次访问都会收到不同类型的 ENDS 产品
其他名称:
  • 电子烟
  • 电子尼古丁输送系统
领取BLU电子烟ENDS产品
其他名称:
  • 电子烟
  • 电子尼古丁输送系统
实验性的:Arm II(BLU电子烟ENDS不同口味产品)
参与者被要求随意抽一支他们自己品牌的香烟,并提供 BLU 电子烟 ENDS 产品和五种口味之一的尼古丁溶液,持续 6 周至少间隔 7 天,持续 3.5-4 小时。 每次就诊时,都会向参与者提供最大可用量尼古丁和不同口味的药筒,指导他们如何使用该产品,要求他们练习使用 7 天,然后返回研究中心进行下一次就诊。
相关研究
相关研究
辅助研究
每次访问都会收到不同类型的 ENDS 产品
其他名称:
  • 电子烟
  • 电子尼古丁输送系统
领取BLU电子烟ENDS产品
其他名称:
  • 电子烟
  • 电子尼古丁输送系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定各种类型和品牌的 ENDS 有效输送到血液中的尼古丁水平,并将其与传统香烟输送的水平进行比较
大体时间:长达 1 年
将针对每种产品确定血浆中尼古丁的最大浓度 (Cmax)。
长达 1 年
各种类型和品牌的 ENDS 有效输送到血液中的尼古丁水平,并将其与传统香烟输送的水平进行比较
大体时间:长达 1 年
将确定每种产品的达到最大浓度的时间 (Tmax)。
长达 1 年
各种类型和品牌的 ENDS 有效输送到血液中的尼古丁水平,并将其与传统香烟输送的水平进行比较
大体时间:长达 1 年
将确定每种产品的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
长达 1 年
戒断症状的变化
大体时间:长达 1 年
将使用明尼苏达戒断量表进行衡量
长达 1 年
将分析主观尼古丁效应
大体时间:长达 1 年
将用药效问卷进行测量
长达 1 年
感觉和情绪的变化
大体时间:长达 1 年
将用积极消极影响量表来衡量
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种品牌和类型的 ENDS 中的尼古丁含量(研究 3)
大体时间:长达 1 年
将确定每种产品的尼古丁含量(平均值、中值、最小值和最大值)
长达 1 年
在实验室条件下,来自各种 ENDS 的蒸汽中的尼古丁含量(研究 4)
大体时间:长达 1 年
将为每种产品确定蒸汽中的尼古丁产量。
长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中尼古丁的最大浓度 (Cmax)(研究 1 和研究 2)
大体时间:使用 ENDS 产品后 2 小时
Cmax 将使用重复测量方差分析进行分析,包括性别、种族和治疗顺序的术语
使用 ENDS 产品后 2 小时
0-90分钟血药浓度-时间曲线下面积尼古丁最大浓度(AUC)
大体时间:使用 ENDS 产品后 2 小时
AUC 将使用重复测量方差分析进行分析,包括性别、种族和治疗顺序的术语。
使用 ENDS 产品后 2 小时
血浆中尼古丁达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:使用 ENDS 产品后 2 小时
tmax 将使用重复测量方差分析进行分析,包括性别、种族和治疗顺序的术语
使用 ENDS 产品后 2 小时
预计抽吸量
大体时间:使用 ENDS 产品后 2 小时
使用 Cress Micro 监视器确定的抽吸量
使用 ENDS 产品后 2 小时
预计抽吸持续时间
大体时间:使用 ENDS 产品后 2 小时
使用 Cress Micro 监视器确定的抽吸持续时间
使用 ENDS 产品后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2018年6月6日

研究注册日期

首次提交

2015年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月13日

首次发布 (估计)

2015年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月11日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I 257514 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-01187 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA037446 (美国 NIH 拨款/合同)

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