Nikotiinin jakelu uudesta tupakoimattomasta elektronisesta järjestelmästä tupakoitsijoille (ENDS)
Nikotiinin toimitus uusista tupakoimattomista elektronisista järjestelmistä (ENDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä erityyppisten ja erimerkkisten ENDS-tuotteiden verenkiertoon tehokkaasti kuljettaman nikotiinipitoisuuden määrä ja vertaa niitä tavanomaisten savukkeiden tuottamiin tasoihin. (Tutkimus 1)
II. Tutki nikotiiniliuokseen lisättyjen aromien vaikutusta turvotustopografiaan ja nikotiinin levitykseen sekä arvioi ja vertaile eri tuotteiden lyhytaikaisia "toiminnallisia" nikotiinivaikutuksia käyttämällä subjektiivisia toimenpiteitä, kuten himon ja vieroitusoireiden lievitystä. (Tutkimus 2)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä nikotiinin määrät eri merkeissä ja tyypeissä ENDSissä. (Tutkimus 3)
II. Määritä nikotiinipitoisuudet erityyppisistä ENDS:istä peräisin olevissa höyryissä laboratorio-olosuhteissa. (Tutkimus 4)
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Kehitä standardoitu testausprotokolla ENDS:lle, joka kuvastaa käyttäjien pöyhkeilykäyttäytymistä ja tuotteen ominaisuuksia.
II. Kehittää ja validoida analyyttinen menetelmä höyryn nikotiinipitoisuuden analysoimiseksi.
III. Ehdota standardisoitua puhallusohjelmaa höyryjen tuottamiseksi analyyttisiä tarkoituksia varten: Tällainen testausprotokolla heijastaa ENDS-käyttäjien keskuudessa havaittua puhalluskäyttäytymistä, ja sen tulee olla ENDS-tyyppikohtainen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (tutkimus 1): Osallistujia pyydetään polttamaan yksittäinen oman merkkinsä savuke ja heille tarjotaan jokaisella vierailulla erityyppinen ENDS-tuote (e-savuke, kertakäyttöinen e-savuke, eGo, henkilökohtainen höyrystin, e-savuke). sikari ja e-piippu) 3,5–4 tunnin ajan vähintään 7 päivän välein 7 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan patruunoita, joissa on sama määrä nikotiinia tavallisella (tupakka-) tai mentolimakulla tupakoitsija mieltymysten mukaan, opastetaan tuotteen käyttö, heitä pyydetään harjoittelemaan sen käyttöä 7 päivän ajan ja palaamaan tutkimuskeskukseen seuraavaa varten. vierailla.
ARM II (tutkimus 2): Osallistujia pyydetään polttamaan ad lib yksittäinen oman merkkinsä savuke ja heille tarjotaan BLU e-savuke ENDS -tuote, jossa on nikotiiniliuosta yksi viidestä mausta 3,5–4 tunnin ajan vähintään 7 päivän välein. 6 viikkoa. Osallistujille annetaan kullakin käynnillä patruunat, joissa on maksimi käytettävissä oleva määrä nikotiinia ja eri makuja, opastetaan tuotteen käyttöä, heitä pyydetään harjoittelemaan sen käyttöä 7 päivän ajan ja palaamaan tutkimuskeskukseen seuraavaa käyntiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian perusteella
Nykyinen kohtalaisesta raskaaseen tupakoitsija määritettynä:
- Polttanut >=10 savuketta päivässä säännöllisesti viimeisen vuoden ajan (historian mukaan) ja (>=5 savuketta päivässä VAIN Tutkimus 2)
- Onko seulontakäynnillä vanhentunut hiilimonoksidi (CO) 8 miljoonasosaa (ppm) tai enemmän (VAIN 6 ppm tai enemmän, VAIN tutkimus 2)
- Nikotiiniriippuvuus arvioitiin > 4 Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestillä
- Halukkuus pidättäytyä tupakoinnista 8 tuntia (yön yli) ennen opintokäyntejä
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet (kuten epävakaa sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhassairaus, diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, glaukooma tai eturauhasen liikakasvu) tai psykiatriset tilat (kuten nykyinen vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen säännöllinen käyttö psykiatrisista lääkkeistä, kuten tärkeimmistä rauhoittajista ja masennuslääkkeistä
- Raskaus tai imetys (historian perusteella) tai positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
- Positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä
- Vakavia sivuvaikutuksia nikotiinista tai kaikista nikotiinikorvaushoidoista
- Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (historian ja virtsatestien perusteella)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (erilainen ENDS-tuote jokaisella käynnillä)
Osallistujia pyydetään polttamaan ad lib yksittäinen oman merkkinsä savuke ja heille tarjotaan jokaisella vierailulla erityyppinen ENDS-tuote (e-savuke, kertakäyttöinen e-savuke, eGo, henkilökohtainen höyrystin, e-sikari ja e-piippu) yli 3,5-4 tuntia vähintään 7 päivän välein 7 viikon ajan.
Osallistujille tarjotaan patruunoita, joissa on sama määrä nikotiinia tavallisella (tupakka-) tai mentolimakulla tupakoitsija mieltymysten mukaan, opastetaan tuotteen käyttö, heitä pyydetään harjoittelemaan sen käyttöä 7 päivän ajan ja palaamaan tutkimuskeskukseen seuraavaa varten. vierailla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Saat erityyppisiä ENDS-tuotteita jokaisella vierailulla
Muut nimet:
Vastaanota BLU e-savuke ENDS -tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (BLU e-savukkeen PÄÄT tuote eri makuilla)
Osallistujia pyydetään polttamaan ad lib yksittäinen oman merkkinsä savuke ja heille toimitetaan BLU e-savuke ENDS -tuote, jossa on yksi viidestä mausta nikotiiniliuosta 3,5-4 tunnin aikana vähintään 7 päivän välein 6 viikon ajan.
Osallistujille annetaan kullakin käynnillä patruunat, joissa on maksimi käytettävissä oleva määrä nikotiinia ja eri makuja, opastetaan tuotteen käyttöä, heitä pyydetään harjoittelemaan sen käyttöä 7 päivän ajan ja palaamaan tutkimuskeskukseen seuraavaa käyntiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Saat erityyppisiä ENDS-tuotteita jokaisella vierailulla
Muut nimet:
Vastaanota BLU e-savuke ENDS -tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä nikotiinitasot, joita erityyppiset ja eri merkkiset ENDS-tuotteet kuljettavat tehokkaasti verenkiertoon, ja vertaa niitä tavanomaisten savukkeiden tuottamiin tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Plasman nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) määritetään kullekin tuotteelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Erityyppisten ja erimerkkisten ENDS-tuotteiden verenkiertoon tehokkaasti kuljettamat nikotiinipitoisuudet ja verrata niitä tavanomaisten savukkeiden tuottamiin tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) määritetään kullekin tuotteelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Erityyppisten ja erimerkkisten ENDS-tuotteiden verenkiertoon tehokkaasti kuljettamat nikotiinipitoisuudet ja verrata niitä tavanomaisten savukkeiden tuottamiin tasoihin
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetään jokaiselle tuotteelle.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset vieroitusoireissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitataan Minnesotan vetäytysasteikolla
|
jopa 1 vuosi
|
|
Subjektiivinen nikotiinin vaikutus analysoidaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitataan Drug Effect Questionnaire -kyselyllä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutoksia tunteissa ja tunteissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitataan positiivisen negatiivisen vaikutuksen asteikolla
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin määrät eri merkeissä ja tyypeissä ENDSissä (tutkimus 3)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nikotiinipitoisuus (keskiarvo, mediaani, vähimmäis- ja enimmäismäärä) määritetään jokaiselle tuotteelle
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Nikotiinia vapautuu erityyppisistä päistä peräisin olevissa höyryissä laboratorio-olosuhteissa (tutkimus 4)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nikotiinihöyryn saanto määritetään jokaiselle tuotteelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nikotiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (tutkimus 1 ja tutkimus 2)
Aikaikkuna: 2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
Cmax analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, joka sisältää sukupuolen, rodun ja hoitojärjestyksen termit
|
2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
|
Maksimi nikotiinin pitoisuus plasman pitoisuuskäyrän alla - aikakäyrän alla 0 - 90 minuuttia (AUC)
Aikaikkuna: 2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
AUC analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, joka sisältää sukupuolen, rodun ja hoitojärjestyksen termit.
|
2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
|
Aika plasman nikotiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
tmax analysoidaan käyttämällä toistuvaa varianssianalyysiä, joka sisältää sukupuolen, rodun ja hoitojärjestyksen termit
|
2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
|
Arvioitu puhalluksen määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
Suihkun määrä määritettynä Cress Micro -näytöillä
|
2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
|
Arvioitu puhalluksen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
Puffin kesto määritettynä Cress Micro -näytöillä
|
2 tuntia ENDS-tuotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 257514 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01187 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .